ICS 11 Wm C 00 备案号：15574—2005 中华人民共和国外经贸行业标准 WM/T2—2004 代替WM2—2001 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 Green standards of medicinalplants and preparationsfor foreign trade and economy 2005-04-01实施 2005-02-16发布 中华人民共和国商务部 发布 WM/T2—2004 前言 本标准是对WM2一2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。 本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一， 它适用于药用植物原料及制剂的品质检验。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。 本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、 中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。 本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WM2一2001。 I WM/T2—2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 1范围 本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物、制剂 等的质量要求及检验方法。 本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5009.11—2003 食品中总碑及无机神的测定 GB/T5009.12—2003 3食品中铅的测定 GB/T5009.13—2003 3食品中铜的测定 GB/T5009.15—2003 食品中镉的测定 GB/T5009.17—2003 食品中总汞及有机汞的测定 SN03391995 出口茶叶中黄曲霉毒素B，检验方法 《中华人民共和国药典》2000年版一部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 绿色药用植物及制剂 经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。 3.2 药用植物 用于医疗、保健目的的植物。 3.3 药用植物制剂 经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。 4限量要求 4.11 重金属及砷盐限量 4.1.11 重金属总量应小于等于20.0mg/kg。 4.1.2 铅(Pb)应小于等于5.0mg/kg。 4.1.3 镉(Cd)应小于等于0.3mg/kg。 4. 1. 4 汞（Hg）应小于等于0.2mg/kg。 4.1.5 铜(Cu)应小于等于20.0mg/kg。 4.1.6 砷（As)应小于等于2.0mg/kg。 WM/T2—2004 4. 2 2黄曲霉素限量 黄曲霉毒素B（Aflatoxin）应小于等于5μg/kg（暂定）。 4.3农药残留限量 4.3.1六六六(BHC)应小于等于0.1mg/kg。 4.3.2DDT应小于等于0.1mg/kg。 4.3.3五氯硝基苯(PCNB)应小于等于0.1mg/kg。 4.3.4艾氏剂（Aldrin)应小于等于0.02mg/kg。 4.4微生物限量 参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行（注射剂除外）。微生物限量单位为个/克或 个/毫升。 4.5其他质量要求 除以上要求外，其他质量应符合《中华人民共和国药典》2000年版的规定 5检验方法 5.1指标检验 5.1.1重金属总量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XE规定的方法进行测定。 5.1.2铅：按GB/T5009.12一2003中第一法进行测定。 5.1.3镉：按GB/T5009.15一2003中第一法进行测定。 5.1.4 总汞：按GB/T5009.17一2003中第一法进行测定。 5.1.5 铜：按GB/T5009.13一2003中第一法进行测定。 5.1.6 总：按GB/T5009.11一2003中第一法进行测定。 5.1.7黄曲霉毒素B（暂定）：按SN0339一1995中高效液相色谱荧光检测法进行测定。 5.1.8 3农药残留限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XQ规定的方法进行测定 5.1.9 微生物限量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XIC规定的方法进行测定。 5.2 其他理化检验 按《中华人民共和国药典》2000年版规定执行。 6 检验规则 6.1外经贸绿色行业标志的申请 产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂外经贸绿色行 业标志。 6.2交收检验 6.2.1交收检验取样方法及取样量参照《中华人民共和国药典》2000年版有关规定执行。 6.2.2交收检验项目，除上述指标外，还要检验理化指标（如要求）。 6.3型式检验 质量稳定且有规范的药品质量保证体系，型式检验每半年（或一年）进行一次。有下列情况之一应进行 复检。 a) 更改原料产地； b) 配方及工艺有较大变化时； c）j 产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时。 6.3.2型式检验项目及取样同6.2一致。 2 WM/T 2—2004 6.4判定原则 检验结果全部符合本标准者为绿色标准产品。否则，应在该批次中随机抽取两份样品复验一次。 若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。 6.5 检验仲裁 如对检验结果发生争议，应由第三方（国家级检验、检测机构)进行检验仲裁。 7 7标志、包装、运输和贮存 7.1标志 产品标签使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会 有关规定。 7.2 2包装 包装容器应用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，并能保护 产品品质。包装材料应易回收、易降解。 7.3运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品 质的货物混装运输。 7.4[ 贮存 产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。 WM/T 2—2004 中华人民共和国外经贸 行业标准 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 WM/T 2—2004 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数6千字 2005年5月第一版 2005年5月第一次印刷 书号：155066·2-16131 定价8.00 元 如有印装差错 告由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 WM/T 2-2004 WM/T 2—2004 中华人民共和国外经贸 行业标准 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 WM/T 2—2004 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数6千字 2005年5月第一版 2005年5月第一次印刷 书号：155066·2-16131 定价8.00 元 如有印装差错 告由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 WM/T 2-2004