上海市医药质量协会 　　发　布 中 国 标 准 出 版 社 　　出　版人肝前体细胞 Human hepatic progenitor cells 2025 -09-01 发布 2025 -10-01 实施ICS 07.080 CCS C 27 T/SHQAP 019—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHQAP 019—2025 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 2 5 原材料和辅料 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 制备的一般要求 …………………………………………………………………………………………… 3 7 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 3 8 检验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 9 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… 5 10 标签………………………………………………………………………………………………………… 6 11 包装、储存及运输 ………………………………………………………………………………………… 6 12 废弃物处理 ………………………………………………………………………………………………… 6 附录 A （规范性）细胞活率 ——细胞计数法 ………………………………………………………………… 8 附录 B （规范性）细胞标志蛋白及免疫原性测定 ——流式细胞术 ………………………………………… 9 附录 C （规范性）细胞功能指标 ——ELISA法…………………………………………………………… 11 附录 D （规范性）免疫调控 ——流式细胞术 ……………………………………………………………… 12 附录 E （规范性）成瘤性——软琼脂克隆形成试验 ……………………………………………………… 15 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 17目　 次 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHQAP 019—2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由上海市医药质量协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：上海慧存医疗科技有限公司 、上海赛立维生物科技有限公司 、上海交通大学医学院 附属仁济医院 、椎元医学技术 （上海）有限公司 、青岛慧存生物科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、 闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞。 本文件首期承诺执行单位 ：上海慧存医疗科技有限公司 、上海赛立维生物科技有限公司 、椎元医学技 术（上海）有限公司 、上海赛尔维医疗科技有限公司 、力擎医药科技 （上海）有限公司 、博鳌超级医院 、和元 和美（上海）有限公司 、和元生物技术 （上海）股份有限公司 、上海驭邦医药科技有限公司 、青岛慧存生物科 技有限公司 。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHQAP 019—2025 人肝前体细胞 1 范围 本文件规定了人肝前体细胞制备的原材料和辅料 、制备的一般要求 ，以及人肝前体细胞的技术要求 、 检验规则 、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求 ，描述了人肝前体细胞的检验方法 。 本文件适用于人肝前体细胞的制备和检验 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 6682　分析实验室用水规格和试验方法 GB 19815　离心机　安全要求 GB/T 26497　电子天平 GB/T 22062 —2020　显微镜 目镜分划板 JJF 1308 —2011　医用热力灭菌设备温度计校准规范 JJF 1665　流式细胞仪校准规范 YY/T 0588　流式细胞仪 中华人民共和国药典 （2025年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 3.人肝前体细胞 human hepatic progenitor cell 肝脏内具有自我更新、 高度增殖和肝向分化特性的细胞。 2 细胞种子 cell seed 已通过鉴定证明适用于生物制品生产或检测的 ，来源于人或动物的 ，由一个原始细胞群体发展成传 代稳定的细胞群体 ，或经过克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体 。 3.3 主细胞库 master cell bank ；MCB 由细胞种子培养至特定倍增水平或传代水平 ，并经一次制备获得并分装于容器的同质和均一的 悬液。 3.4 工作细胞库 working cell bank ；WCB 由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平 ，并经一次制备并分装于容器的同质和均一的 悬液。 1 全国团体标准信息平台 T/SHQAP 019—2025 3.5 原材料 raw material 生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料 。 3.6 辅料 excipient 生物制品在配制过程中所使用的辅助材料 。 注： 如佐剂、稳定剂、赋形剂等 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 AFP：甲胎蛋白 （Alpha⁃Fetoprotein ） ALB：白蛋白（Albumin） ASGR 1：去唾液酸糖蛋白受体 1（Asialoglycoprotein Receptor 1） CD：分化簇（Cluster of Differentiation ） CFSE：羧基荧光素琥珀酰亚胺酯 （Carboxyfluorescein Succinimidyl Ester ） FBS：胎牛血清 （Fetal Bovine Serum ） Fix/Perm Kit ：固定 /通透化试剂盒 （Fixation/Permeabilization Solution Kit ） ELISA：酶联免疫吸附试验 （Enzyme⁃Linked Immunosorbent Assay ） GMP：药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice ） HBV：乙型肝炎病毒 （Hepatitis B Virus ） HCV：丙型肝炎病毒 （Hepatitis C Virus ） HGF：肝细胞生长因子 （Hepatocyte Growth Factor ） HIV：人类免疫缺陷病毒 （Human Immunodeficiency Virus ） HLA⁃DR ，DP，DQ：人白细胞抗原 DR，DP，DQ（Human Leukocyte Antigen⁃DR ，DP，DQ） HNF 4α：肝细胞核因子 4α（Hepatocyte Nuclear Factor 4 Alpha） IL⁃2：白细胞介素 ⁃2（Interleukin⁃ 2） LAC：白细胞活化混合液 （Leukocyte Activation Cocktail ） MMP 1：基质金属蛋白酶 ⁃1（Matrix Metalloproteinase⁃ 1） PBMC：外周血单个核细胞 （Peripheral Blood Mononuclear Cells ） PHA：植物血凝素 （Phytohemagglutinin ） RPMA：反相蛋白质微阵列技术 （Reverse Phase Protein Microarray ） TNF⁃ α：肿瘤坏死因子 ⁃α（Tumor Necrosis Factor⁃alpha ） TP：梅毒螺旋体 （Treponema Pallidum） 5 原材料和辅料 5.1 起始原材料的来源应符合法律法规和伦理要求 。起始原材料供者应签署书面的合法有效的知情同 意书，并建立起始原材料数据库 ，保护供者隐私信息 。 5.2 应建立和执行供者评估及筛选方法 ，供者应至少筛查 HBV、HCV、HIV、TP，结果应均为阴性 。 5.3 应排除有遗传性疾病的供者 ，并对供者的年龄 、性别、血型、健康情况 、生活习惯等一般情况进行 筛查。 5.4 应建立和执行组织或细胞的采集 、运输、交接与储存方法 。 2 全国团体标准信息平台