团体 标准 T/SHPPA 032—2025 ICS 03.120.01 CCS C 00 统一质量体系建设指南 药品经营 Guidelines for establishing a integrated quality system pharmaceutical distribution 2025 2025-09-16发布 2025-10-16实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 032 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理职责 ................................ ................................ ........... 2 4.1 管理承诺 ................................ ................................ ....... 2 4.2 企业文化 ................................ ................................ ....... 2 4.3 质量方针与目标 ................................ ................................ . 2 4.4 资源管理 ................................ ................................ ....... 3 4.5 信息沟通 ................................ ................................ ....... 3 4.6 管理评审 ................................ ................................ ....... 3 5 建设要素 ................................ ................................ ........... 3 5.1 机构与人员 ................................ ................................ ..... 3 5.2 文件 ................................ ................................ ........... 3 5.3 培训 ................................ ................................ ........... 4 5.4 信息系统 ................................ ................................ ....... 4 5.5 风险管控 ................................ ................................ ....... 4 5.6 垂直审计 ................................ ................................ ....... 4 5.7 供应链主数据 ................................ ................................ ... 5 5.8 物流标准化 ................................ ................................ ..... 5 5.9 药品追溯 ................................ ................................ ....... 6 5.10 售后服务 ................................ ................................ ...... 6 5.11 委托活动 ................................ ................................ ...... 6 附录A（资料性） 药品经营统一质量体系文件管理模型 ................................ ..... 7 附录B（资料性） 质量首营数字化共享平台应用模型 ................................ ....... 9 附录C（资料性） 药品经营统一质量体系多仓管理模型 ................................ .... 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 032 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 上海药品审评核查中心 提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份 有限公司、赛诺菲 (中国)投资有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限 公司、武田 (中国)投资有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司。 本文件主要起草人：李香玉、王渊琦、吴莹、华文静、姚慧雯、李茜、阮克萍、张世元、杨春婷、 陈洁、刘莹、施绿燕、朱佳娴、姜祁文、蒋瑾、盛春、仇佳思、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、赛诺菲 (中国)投资有限公司、 上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限公司、武田 (中国)投资有限公司、上海君 实生物医药科技股份有限公司、重庆医药 (集团)股份有限公司、安徽天星医药集团有限公司、第一三共 （中国）投资有限公司、上海九州通医药有限公司、杰露泰理 (上海)投资有限公司、葛兰素史克企业管 理有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海上药新亚医药有限公司，上海信谊联合医药药材有限 公司，上海信谊天一药业有限公司，上海上柯医药有限公司，上海上药龙虎医药销售有限公司，上海信 谊医药有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 032 —2025 III 引言 药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重 要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。 建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制， 以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质 量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期 主体责任， 为建立以统一大市场为导向 ,满足集约化、 穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础， 促进产业创新发展。 本文件为《统一质量体系建设指南 》系列团体标准的药品经营篇， 以 《中华人民共和国药品管理法》 为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合 ICH Q10等国际先进质量管理理念，通过整 合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 032 —2025 1 统一