ICS35.240 CCSL77 44 广东省地方标准 DB44/T2716—2025 基于区块链和对象标识符(OID)的药物临床 试验数据应用规范 MedicalclinicaltrialdatausagemanualbasedonblockchainandOIDidentification system 2025-07-28发布 2025-10-28实施 广东省市场监督管理局  发布DB44/T2716—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................2 5OID编码及应用指南..................................................................3 6基于区块链的药物临床试验数据........................................................4 7临床试验数据上链规范................................................................6 8流转流转上链处理....................................................................8 9临床试验数据流转监管体系............................................................9 10获取与验证........................................................................10 11审计与追溯........................................................................10 附录A（规范性）基于区块链的试验用药物OID编码体系结构..............................12 附录B（规范性）药物编码规则.........................................................14 附录C（规范性）临床试验数据存证.....................................................17DB44/T2716—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省卫生健康委员会提出。 本文件由广东省区块链和分布式记账技术标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：广东省人民医院、上海信医科技有限公司、广东中科智能区块链技术有限公司、 华为技术有限公司、国家健康医疗大数据研究院（深圳）、深圳市大数据研究院、中山大学、广东省中 医院、深圳市妇幼保健院、暨南大学附属顺德医院、广州赛西标准检测研究院有限公司。 本文件主要起草人：梁会营、杨小红、李丹、严晋、邹淘、伍睿、蒋发烨、白胜、冯东雷、许德俊、 徐朗、张亚平、张小军、齐宪威、冯辉、于广军、肖庆颖、周毅、文萍、吴庆斌、王茂、王典威、颜爱 军。DB44/T2716—2025 1基于区块链和对象标识符(OID)的药物临床试验数据应用规范 1范围 本文件规定了基于区块链和对象标识符（OID）的试验用药物数据应用的基本规则、存证方法和数 据流转规则。 本文件适用于为使用基于区块链和OID标识体系的临床试验相关建设方提供应用规范参考，包括临 床试验机构和组织、试验平台建设方、临床试验举办方、研究机构及实施机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB15603—2022危险化学品仓库储存通则 GB/T26231—2017信息技术开放系统互连对象标识符（OID）的国家编号体系和操作规程 GB/T28842—2021药品冷链物流运作规范 GB/T35299—2017信息技术开放系统互连对象标识符解析系统 GB/T35300—2017信息技术开放系统互连用于对象标识符解析系统运营机构的规程 GB/T36461—2018物联网标识体系OID应用指南 GB/T42752—2023区块链和分布式记账技术参考架构 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 区块链blockchain 使用密码技术链接将共识确认过的区块按顺序追加形成的分布式账本。 注：区块链被设计用来抵抗篡改，并创建最终的、确定的、不可变的账本（3.10）记录。 [来源:GB/T42752—2023,3.12] OIDObjectIdentifier GB/T35299—2017所界定的通信和信息事物标识。 [来源:GB/T35299—2017,3.1] 临床试验goodclinicalpractice 指以人体（患者或健康受试者）为对象的实验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学 以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全 性的系统性试验。DB44/T2716—2025 2 电子数据采集系统electronicdatacapture（EDC） 一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置 的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 标识identification 通过使用属性、标识符等来识别一个实体的过程。 [来源:GB/T37375—2019,3.2] 标识编码解析identificationresolution 一个唯一的标识符被赋予明确的管理对象，并通过网站、客户端等多种解析方式进行标识符输入， 以获取该对象各类属性信息的过程。 [来源:GB/T37375—2019,3.7] OID解析系统OIDresolutionsystem，ORS 实现GB/T35299—2017所规定的OID解析过程的系统。 [来源:GB/T35299—2017,3.12] 试验用药物experimentaldrug 临床试验所用的药物。 注：包括试验药物、安慰剂、作为对照药物或试验药物的已上市药物、LDT药物。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 OID对象标识符（ObjectIdentifier） LDT临床实验室自建检测方法（Laboratorydevelopedtest） ORSOID解析系统（OIDresolutionsystem） GMP药物生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts) CRF病例报告表（CaseReportForm） ICH人用药品技术要求国际协调理事会（InternationalCouncilforHarmonizationofTechnical RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse） ICH-GCP临床试验质量管理规范指导原则(InternationalCouncilforHarmonizationofTechnical RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUseOfGoodClinicalPracticeGuidance) IEC独立伦理委员会(IndependentEthicsCommittee) CDISC临床数据交换标准协会(theClinicalDataInterchangeStandardsConsortium) CDASHCDASH是CDISC的一个分支(ClinicalDateAcquisitionStandardsHarmonization) LAB实验室数据基础模型(LaboratoryDataBaseModelofCDISC) SDTM试验数据表格样式(StudyDataTabulationModel) ADaMADaM优化器算法(AdaptiveMomentEstimation）DB44/T2716—2025 35OID编码及应用指南 临床药物管理OID标识 基于OID构建的临床数据标识包含下列明目： 表1临床药物试验数据标识一览表 序号 标识数据 数据项内容 数据项验证方式 1 试验药物代码 试验药物的OID注册编码 数据指纹 2 临床试验应用代码 临床试验项目的OID注册的编码 数据指纹 3区块链行业/管理机构代