0B ICS 71.100.70 分类号：Y43 备案号：31102-2011 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 4159-2010 牙齿增白啫喱 Tooth whitening gel 2010-12-29发布 2011-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 QB/T4159-2010 前言 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国牙膏蜡制品标准化中心归口。 本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司。 本标准主要起草人：蒋玮、张环、王绍政。 QB/T4159-2010 牙齿增白啫喱 1范围 本标准规定了牙齿增白啫喱的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以过氧化物为主要活性成分，使用高分子聚合物为凝胶剂，非药用的用于以牙齿增白 为主要目的的喱产品。 本标准不适用于结合牙刷使用，具有牙齿增白作用的牙膏类产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB22115牙膏用原料规范 GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB/T6031 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB8372牙膏 JF1070定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》 3要求 3.1感官指标、理化指标 感官指标、理化指标见表1。 3.2卫生指标 卫生指标见表2。 3.3净含量 牙齿增白啫喱产品的净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号的 规定。 3.4包装外观要求 3.4.1应无啫喱泄漏。 3.4.2包装光洁、端正，图案印刷清晰，套色准确。 3.4.3包装应平整，无开裂、开胶现象。 QB/T4159-2010 表1 项 目 指 标 外观 洁净、均匀的啫喱状胶体 感官指标 气味 无异味 pH 4.0~7.5 理化指标 过氧化物含量（以过氧化氢计）/% 符合GB22115的规定 表 2 项 目 指 标 菌落总数／（CFU/g） 500 霉菌与酵母菌总数/（CFU/g） 100 粪大肠菌群/g 不得检出 卫生指标 铜绿假单胞菌/g 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 重金属（以Pb计）含量/（mg/kg） 15 砷（As）含量/（mg/kg） ≤ 5. 4试验方法 本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。 本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外， 均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。 4.1外观 取适量牙齿增白嗜喱，于室温下置于白纸或白瓷板上，目测检查。 4.2气味 取样品凭嗅觉鉴别气味。 4.3pH 4.3.1主要仪器 a）pH计：精度0.02pH单位； b）温度计：精度0.2℃。 4.3.2测定程序 取牙齿增白嗜喱样品适量置于50mL烧杯中，于20℃下直接用pH计测定。 注意：样品放入烧杯时不得带入大的气泡；尽量使电极头接触的牙齿增白嗜喱处不存在气泡。 4.3.3结果表示 两次平行测定的结果之差不得大于0.1pH单位，取其算术平均值为测定结果。 4.4过氧化物含量 4.4.1试剂 a）硫代硫酸钠标准溶液：0.1000mol/L，按GB/T601标定； 2 QB/T4159-2010 b）25%硫酸溶液：取分析纯浓硫酸84mL，缓缓注入约300mL水中，冷却后加水定容至500mL； c）3%碘化钾：取分析纯碘化钾15.0g，加水溶解，定容至500mL； d）10%钼酸铵：取分析纯钼酸铵10.0g加水溶解，定容至100mL； e）1%淀粉指示液：称取1.0g分析纯淀粉，加水5mL使成糊状，在搅拌下将糊状物加到90mL沸 腾的水中，煮沸1min2min，冷却，稀释至100mL。两周后重配。 4.4.2仪器 a）磁力搅拌器； b）精密天平（精确至0.0001g）。 4.4.3样品的制备及测定 准确称取牙齿增白嗜喱试样1g～2g于150mL烧杯中（精确至0.0001g），加入去离子水50mL，磁力 搅拌到混合均匀。加入25%硫酸溶液10mL并不断搅拌至样品完全溶解，加入3%碘化钾溶液20mL搅拌， 样品溶液呈黄色。用滴管加入10%钼酸铵溶液5～6滴，样品溶液呈棕黄色，最后一滴加入后立即用 0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液进行滴定，边搅拌边滴定直至棕黄色变亮黄色。用滴管加入5滴淀粉指 示液，溶液变蓝色，继续滴定直至溶液澄清无色为终点。记录滴定剂消耗量v，保留两位小数。 4.4.4计算公式 按公式（1）计算过氧化物（以过氧化氢计）的百分比含量： 1.7005xcxv H,0,(%)= ×100 (1) m 式中： 硫代硫酸钠的摩尔浓度，单位为摩尔每升（mol/L）： 硫代硫酸钠的消耗量，单位为毫升（mL）； -样品的质量，单位为克（g）； m" 1.7005- 与1.00mL硫代硫酸钠标准溶液[c（Na2S203.5H20）=0.1000mol/L]相当的以克（g）表示 的过氧化氢的质量，单位为克每毫摩尔（g/mmol）。 4.4.5允许差 两次平行测定结果的允许差为土5%，取其算术平均值作为测定结果。 4.5净含量 按JJF1070的规定测定。 4.6卫生指标 按《化妆品卫生规范》的规定进行检测。 4.7功效评价 有第三方提供报告。 5检验规则 5.1检验分类 5.1.1型式检验 牙齿增白啫喱型式检验包括标准中所有项目，正常生产时每季度不得少于一次，有下列情形之一时 也应进行型式检验。 a）当原料工艺、配方有重大改变可能影响产品性能时； b）产品长期停产后恢复生产时： c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 5.1.2出厂检验 3 QB/T4159-2010 产品须经生产厂检验，并出具合格证方可出厂。出厂检验应逐批进行，其检验的项目为感官指标、 理化指标和净含量及包装外观要求。 5.2组批与抽样、判定规则 5.2.1组批与抽样 5.2.1.1牙齿增白啫喱按批交付，以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一批。 5.2.1.2以箱为单位，根据批量大小，按表3确定样本。 表3 批量箱数 取样箱数 ≤500 5 501~1000 8 >1000 13 在成品仓库随机抽取样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按3.4进行检验，合格总判定 率为10%，然后随机抽取10个小包装做感官指标、理化指标和卫生指标的检测。 5.2.2判定规则 5.2.2.1如检验不合格可重新从两倍箱样本抽取样品，对不合格项目进行复验，复验结果仍不合格， 则判该批产品不合格。 5.2.2.2交收双方对检验结果有异议时，可商请仲裁检验，仲裁结果为最后依据。 6标志、包装、运输、贮存 6.1标志 6.1.1产品的销售包装应有如下标志： a）产品名称、商标； b）净含量； c）生产者名称、厂址； 注：生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称和地址。 d）执行标准编号； e）保质期； f）标注产品安全的注意事项、中文警示说明。 6.1.2产品大包装应有如下标志： a）产品名称； b）生产者名称和地址； c）装箱数量、毛重。 d）生产日期或限制使用日期和生产批号。 e）包装箱规格[长（mm）×宽（mm）×高（mm）］。 f）包装储运图示标志（企业应根据产品实际要求标注大包装的储运图示标志）。 6.2包装 在不影响产品质量的情况下，产品包装形式和包装材料由企业自定，与产品内容物接触的内包装材 料应符合有关卫生安全要求，箱内应装实并放有产品合格证。 6.3运输 运输应轻装轻卸，避免剧烈震动、撞击，防止日晒雨淋。 6.4贮存 4 QB/T4159-2010 产品应贮存通风、阴凉、干燥的仓库内，不宜靠近水源和暖气，堆放应离地面10cm以上。 6.5保质期 6.5.1保质期应按下列两种方式之一标注： a）生产日期和保质期； b）生产批号和限期使用日期。 6.5.2生产日期的标注：采用“生产日期”或“生产日期见包装”等引导语，日期按4位数年和2位 数月及2位数日的顺序。 6.5.3保质期的标注：“保质期×年”或“保质期××月”，保质期由企业自定，但最多不可超过3 年。 6.5.4 生产批号的标注：生产批号应保证产品的可追溯性，具体标注方法由企业自定。 期按4位数年和2位数月和2位数日的顺序。如标注“20100112”，表示在2010年1月12日前使用。日期也 可以按4位数年和2位数月的顺序。如标注“201001”，表示在2010年1月1日前使用。 6.5.6除生产批号外，限期使用日期或生产日期和保质期应标注在销售包装的可视面上。