ICS 71.100.40 QB 分类号：Y43 备案号：46799-2014 中华人民共和国轻工行业标 QB/T4750-2014 活动义齿（假牙）清洁剂 Denture cleanser 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 QB/T4750—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工联合会提出。 本标准由全国牙膏蜡制品标准化中心归口。 本标准起草单位：上海美加净日化有限公司、葛兰素史克（中国）投资有限公司、国家轻工业牙膏 蜡制品质量监督检测中心。 本标准主要起草人：陈健芬、付勤练、李显波、孟玉。 QB/T4750-2014 活动义齿（假牙）清洁剂 1范围 本标准规定了活动义齿（假牙）清洁剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、贮存、保质期。 本标准适用于活动义齿（假牙）清洁剂产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂务 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB22115 牙膏用原料规范 GB 29337 口腔护理用品通用标签 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SB/T10317 蛋白酶活力测定法 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 活动义齿（假牙）清洁剂denturecleanser 专门用来对活动义齿（假牙）进行口腔外清洁，帮助去除牙渍、牙石、牙菌斑、异味的产品。按剂 型可分为泡腾片型、溶液型、粉剂型。 4要求 4.1原料 产品所用原料应符合GB22115的要求。 4.2感官、理化指标 产品的感官、理化指标应符合表1的要求。 4.3卫生指标 产品的卫生指标应符合表2的要求。 4.4包装外观 产品应包装完整，无渗漏、破损或退化膨胀。 4.5净含量 产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办 法》的规定。 1 QB/T4750-2014 表1 要 求 项 泡腾片型 溶液型 粉剂型 形态完整、均匀无异 均匀无异物（可以是单 均匀、无异物 性状 感官 物并符合标志性状 相或两相液件 香型 符合标识香型 符合标识香 符合标识香型 指标 澄清度（5℃以上） 溶液清晰、无机 儿械杂质 溶解性（25 一 应完全溶解 PH(25℃) 5.5~10.0 2.5~10.0 5.5~10.0 理化 崩解时限/mi 5 指标 氧含量/% 仅适用于含 过氧化物产 ≥1.3 ≥1.3 ≥1.3 品） 酶鉴定（仅适用于含酶产品） 通过试验 通过试验 通过试验 项目 指 菌落总数/（CFU/g） 1000 霍菌与酵母菌总数/（CFU/g） 200 粪大肠菌群/g 不应检出 铜绿假单胞菌/g 不应检出 卫生指标 金黄色葡萄球菌/g 不应检出 铅（Pb）含量（mg/kg） 15 砷（As）含量/（mg/kg） 5 甲醇 (mg/kg) 2000 3仅适用于 容液型，耳乙醇 异丙醇含量之和不应小于10%（质量分数）时：才需检测本指标。 5 试验方法 本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682一2008规定的三级水。 本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外， 均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。 5.1性状 目测。 5.2香型 凭嗅觉鉴 定香气 5.3澄清度 在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒入比色管内，距离30cm处目测观察 5.4 溶解性 称取粉剂型样品2.5g天150mL水中每隔5min强力振荡30s，观察30min内的溶解情况。如目 视无可见颗粒，即视为完全溶解。 2 QB/T4750-2014 5.5 pH 5.5.1仪器 pH计，精度0.02pH单位。 5.5.2测定方法 5.5.2.1/泡腾片剂 取样品1片，置于200mL烧杯内， 加入预先煮沸冷去却的蒸馏水150mL，充分搅拌均匀，用pH计 测定。 5.5.2.2 溶液型 直接将样品25mL置于50mL烧杯中以使电极浸没， 用pH计测定。 5.5.2.3 粉剂型 取样品2.5g置于200mL烧杯内，加入预先煮沸冷却的蒸馏水150mL， 充分搅拌均匀，用pH计 测定。 5.5.3 结果表示 两次平行测定取其算术平均值作为测定结果 5.6崩解时限 5.6.1仪器 秒表。 5.6.2测定方法 量取150mL蒸馏水置于250mL烧杯中，加热至（40土1）℃，加入1粒片剂样品。当片剂或碎片 周围的气体停止逸出时，记录时间作为测量结果。朋解后溶液可能含有沉淀和/或悬浮颗粒。 5.7氧含量 5.7.1仪器 a) 分析天平：精度0.0001g； b) 碘量瓶。 5.7.2 试剂 a）50%硫酸溶液：V/V b）15%碘化钾溶液： W/V; c）04mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液 d) 淀粉指示剂： e) 高真空硅酮润滑脂。 5.7.3 样品制备 用研钵将样品研磨至细粉末。 5.7.4 测定方法 量取200mL蒸馏水置于500mL碘量瓶中，加入15%碘化钾溶液20mL，小心地加入50%硫酸溶 液20mL 充分混合 将真空脂均匀涂抹在碘量瓶塞子上，擦拭碘瓶内颈至表面干燥。 准确称取样品1g（精确至0.0001g）置于上述溶液中，立即将涂抹真空脂的瓶塞塞在碘量瓶上， 用水灌注瓶塞周围的瓶颈，固定瓶塞2min。振荡碘量瓶加速样品溶解，振荡过程中轻轻松开碘量瓶瓶 塞，释放过量二氧化碳。样品溶解振荡不少于5min。 在不断振荡的情况下，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定，直至暗褐色溶液变成淡黄色。加入 2mL淀粉指示剂，继续振荡情况下逐滴滴加0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液直至试液蓝色褪去，溶液保 持澄清30s不变为最终滴定结果 3 QB/T4750-2014 5.7.5计算公式 按公式（1）计算氧含量X，以质量百分数表示： X= (1) m 式中： 样品质量，单位为克（g）； m V 滴加硫代硫酸钠标准溶液的体积，单位为毫升（mL）； 硫代硫酸钠标定浓度，单位为摩尔每升（mol/L)； c 0.8 产品的氧当量。 5.8酶鉴定 按SB/T10317进行检验。 5.9卫生指标 按中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》进行检验。 5.10净含量 按JJF1070的规定进行测定。 6检验规则 6.1检验分类 6.1.1型式检验 型式检验项目包括本标准要求规定的全部项目，正常生产时每6个月不应少于2次，有下列情形之 一时也应进行型式检验： a）当原料工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时； b）产品长期停产后恢复生产时； c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； d）国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。 6.1.2出厂检验 产品应由生产厂质检部门按本标准检验合格，并出具合格证及检验报告方可出厂。 出厂检验项目为感官指标、理化指标、卫生指标中菌落总数指标、净含量和包装外观。 6.2组批、抽样、判定规则 6.2.1组批 产品按批交付，工艺条件、品种、规格、生产日期相同的产品为一批，收货方也可按一次交货的同 品种、同规格的产品为一批。 6.2.2抽样 以箱为单位，根据批量大小，按表3确定样本。 在交货地点或成品仓库随机抽取箱样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按包装外观要求 进行检验，合格总判定率为10%，然后从每箱中任取2～4独立包装。泡腾片应从每盒中取出等量片数， 泡腾片剂样本总数不应少于40片。 6.2.3判定规则 出厂检验若判为不合格批时，可从该批产品中双倍抽样对不合格项进行复检，如复检有一项不合格， 则判定该批产品为不合格。交收双方对检验结果有异议时，可按本标准商请仲裁检验，仲裁结果为最后 依据。 4 QB/T4750-2014 表 3 批量/箱 取样/箱 ≤500 5 501~1000 80 >1000 13 7标志、包装、运输、购存、保质期 7.1标志 7.1.1 销售包装应有如下标志： a）产品名称、商标； b）净含量； c）生产厂名、厂址； d）采用标准编号； e）使用说明； f）保质期、生产日期或限制使用日期和生产批号； 产品成分：应符合GB29337的要求。 g） 7.1. 2 外包装应有如下标志： a) 产品名称、商标； b）生产厂名、厂址； c）装箱数量、毛重； d）生产日期或限制使用日期、生产批号； e）包装箱规格符合GB/T191的要求。 7.2包装 在不影响产品质量的情况下，产品包装形式和包装材料由企业自定，与产品内容物接触的内包装材 料应符合有关卫生安全要求。 7.3运输 应用清洁的运输工具载货，并轻放、轻卸，按箱上的箭头标志堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨 淋。 7. 4 4贮存 产品应贮存在通风、干燥仓库内，不应靠近火种和暖气，应按箱子箭头堆放，不应倒放。 7.5保质期 日期应标注在可视面上，标注方法有两种： a）保质期应标注生产日期，按年、月、日顺序标注，不应颠倒，年需4位数，如2012； b）限制使用日期和生产批号。 保质