QB ICS 71.100.40 分类号：Y43 备案号：46807-2014 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 2966-2014 代替QB2966-2008 功效型牙膏 Functional toothpastes 2014-11-01实施 2014-07-09发布 中华人民共和国工业和信息化部 发布 QB/T2966-2014 前言 本标准应与GB8372《牙膏》配合使用。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准是对QB2966一2008《功效型牙膏》的修订。与QB2966一2008相比，主要变化如下： 将标准性质修订为推荐性； 修订了功效型牙膏的定义； 增加了功效成分的定义； 修订了4.4“功效成分”； 修订了5.3“功效作用（产品宜称功效）评价； 修订了5.5“功效成分及其含量的测定”的名称； 修订了标志条款内容； 附录增加了检测方法。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国牙膏蜡制品标准化中心归口。 本标准起草单位：柳州两面针股份有限公司、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、上海美加净日 化有限公司、广西奥奇丽股份有限公司、诚志股份有限公司草珊瑚分公司、云南白药集团股份有限公司、 天津蓝天集团股份有限公司、美晨集团股份有限公司、纳爱斯集团有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质 量监督检测中心。 本标准主要起草人：孙东方、蒋玮、陈健芬、李显波、覃青云、田嘉松、许海燕、高鹰、黄强、李 毅苹、张民欣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： QB2966--2008。 I QB/T2966-2014 功效型牙膏 1范围 本标准规定了功效型牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志。 本标准适用于在牙膏中通过添加功效成分，使牙膏具有辅助预防、减轻口腔问题的功能或对牙齿状 况具有一定改善作用，并且宣传其功效的、在包装上标注其功效作用的牙膏产品。执行本标准的牙膏应 首先符合GB8372的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB6819溶解乙炔 GB8372牙膏 GB/T15337原子吸收光谱分析法通则 GB22115牙膏用原料规范 QB/T2968牙膏中氯化锶含量的测定方法 WS/T326牙膏功效评价 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 功效型牙膏functionaltoothpastes 添加功效成分，除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙 膏，其基本功能包括：清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、 维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康，保持口腔健康。 3. 2 功效成分functionalcomponents 帮助功效型牙膏实现其除基本功能之外的一种或多种功效的成分。功效型牙膏的功效主要包括：防 龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改 善口腔问题功效作用验证的其他功效。 4要求 4.1原料 生产功效型牙膏所使用的原料应符合GB22115的要求。 4.2卫生指标 卫生指标按GB8372的规定执行。 QB/T29662014 4.3感官、理化指标 感官、理化指标按GB8372的规定执行。 4.4功效评价及安全性要求 表 1 功效作用（产品宜称功效）评价 功效作用须有功效作用评价报告支持 安全性要求 功效型牙膏中添加功效成分应符合GB22115的规定 功效成分 功效成分应进行定性或定量检测 4.5包装外观 包装外观按GB8372的规定执行。 4.6净含量 功效型牙膏的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督 管理办法》的要求。 5试验方法 本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的水。 本标准中滴定分析用标准溶液、试验方法中所用制剂及制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T 603的规定制备， 5.1卫生指标 卫生指标按照GB8372的规定执行。 5.2感官、理化指标、净含量 感官、理化指标、净含量按照GB8372的规定执行。 5.3功效作用（产品宣称功效）评价 5.3.1功效作用应有功效评价报告支持。以氟化物作为防龋功效成分的牙膏，可不做防龋功效的临床 评价。 5.3.2功效作用评价要求 a）功效作用评价研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行； b）WS/T326涉及的功效按WS/T326的评价方法执行； c）宣称相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于经过验证过的牙膏产品，不需再做叻效评价； d）功效作用评价报告（包临床评价报告和实验室评价报告）至少应有1个应由符合述资质条 件之一的机构出具： 1)具有国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验机构》资质的三级甲等口腔医疗 机构（包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科），如为综合医院口腔科，必须 是已获《药物临床试验机构》口腔医学资格证书： 2）获卫生部重点临床专科（口腔）的口腔医学院/专科医院； 3）省级口腔专科医院（其项目负责人须已通过国家药品临床试验技术培训并考核合格，获得 GCP证书）。 e）实验室评价报告也可由资质认定合格的国家或省级第三方实验室机构出具。 WS/T326正式发布日期前，企业按QB2966-2008-规定所完成的及已开始的临床试验的评价报告，视为有效临床报告。 WS/T326正式发布日期后，所开始的临床试验应按照WS/T326进行。目前没有规定方法的功效评价，按本标准规定原 则进行。 2 QB/T2966-2014 5.4安全性 为确保产品的安全性，功效型牙膏中添加的成分应符合GB22115的规定。 5.5功效成分的定性或定量测定 企业按照本标准附录所述测定方法（推荐但不限于）对功效成分进行检测，也可通过国内第三方检 测机构检测后出具报告。如有其他功效成分及其测定方法将于标准修订时在资料性附录中补充完善。 测定试验方法应包括： a）仪器； b）试剂; c）样品的制备方法； d）操作步骤； e)计算; f）精密度和准确度。 测定坊法见附录A至附录G。 6检测规则 检验规则按GB8372的规定执行。 7标志 标志按B8372的规定执行。 2因标志中的标准编号发生变化，自本标准发布之日起24个月内为过渡期，24个月后需标注本标准编号。