ICS11.020 CCSC00 T/LYYH 团体标准 T/LYYH010—2025 辽宁省疾病预防控制机构 仪器设备管理规范 DiseasePreventionandControlInstitutionsinLiaoningProvince InstrumentandEquipmentManagementStandards 2025-06-30发布 辽宁省预防医学会  发布2025-06-30实施 全国团体标准信息平台 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省预防医学会归口。 本文件起草单位：辽宁省疾病预防控制中心、沈阳市疾病预防控制中心、沈苏科技（苏 州）股份有限公司。 本文件主要起草人：张抒、岳航羽、谢韬、何晖、杨威、石铁军、娄新、付明军、王姗 姗、王蕊、郎需玲、朱薇薇、李欣平 全国团体标准信息平台 辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范 1范围 本标准规定了疾病预防控制机构（以下简称机构）仪器设备全生命周期的管理规范标准， 包括仪器设备管理的目的、职责、工作程序、相关程序和相关记录等。实现辽宁省疾病预防 控制机构仪器设备管理满足行业统一管理规范标准。 本标准适用于各级疾病预防控制机构及相关公共卫生机构对仪器设备的全生命周期管 理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改版）适用于本文件。 GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1疾病预防控制机构diseasepreventionandcontrolinstitution 从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心及与上述机构业务活动相同的单位。 3.2仪器设备instrumentsandequipment 是指用于疾病预防控制、公共卫生监测和卫生检验检测的专业技术装备。这些设备需符 合国家生物安全与实验室管理标准，具备高精度、高灵敏度和自动化特点，支撑病原体检测、 毒理分析、环境监测和突发公共卫生事件应急检测等工作，是疾控体系科学防控和精准决策 的重要技术基础。机构根据业务工作的需求为各部门配置正确开展实验室活动所需的并影响 结果的仪器设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、 消耗品或辅助装置等。 3.3检定verification 是查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记和/或出具检定证书。 3.4校准calibration 是指在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间 的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与 相应示值都具有测量不确定度。校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准 表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。与 检定不同，校准不具强制性。 全国团体标准信息平台 4目的 保证疾病预防控制机构所配备的仪器设备处于受控状态，满足检验检测工作的要求。 5职责 5.1部门负责人：组织制定本部门的购置计划、采购、验收和建档；安排使用、维护、 检查等管理工作。 5.2主管主任：负责审核部门提出的购置计划，提交机构政府采购工作负责机构审批。 5.3部门仪器管理员：负责本部门仪器设备的建档，组织本部门溯源计划的制定及仪器 设备的动态管理工作。 5.4部门设备操作人：负责填写仪器设备溯源要求及确认，负责仪器设备的使用、日常 维护和保养并填写相关记录。 5.5财务审计部：负责组织实施采购、购置资金的支付、仪器设备管理部门负责履约验 收。 5.6机构仪器管理员：负责组织仪器设备的仪器设备资料的收集，负责仪器设备的检定 /校准等管理工作。 5.7仪器设备管理部门负责仪器设备量值溯源管理、状态管理。 5.8固定资产管理员：负责组织仪器设备的采购验收、仪器设备资产建卡、粘贴固定资 产标签、报废回收等管理工作。 5.9固定资产管理部门：负责单位固定资产的验收、登记、资产流程、报废回收管理。 6工作程序 仪器设备管理的风险控制点有：仪器设备与技术标准的符合情况、仪器设备的标识、仪 器设备的验收、仪器设备校准及确认、仪器设备性能确认及核查、仪器设备校准数据中参考 值或修正因子的使用与更新、仪器设备的档案、仪器设备的正确使用、仪器设备损坏的情况 追溯、仪器设备的维修、仪器设备的降级使用等，具体的控制见以下措施。 6.1总体要求 机构根据业务工作的需求为各部门配置正确开展实验室活动所需的并影响结果的仪器 设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或 辅助装置等。 6.1.1微生物实验室至少要配备满足微生物检测工作要求的培养箱、水浴锅、冰箱（如 菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜等，例如培养箱 的配置要考虑到用途、控温范围、控制精度和数量等要求。 6.1.2实验动物检测工作要配备所开展的每个检测项目的仪器设备。要编制动物实验室 的隔离器、独立通风笼具（IVC）、生物安全柜等设备的核查文件，确保符合相关标准和要 求，并保留相关记录。 6.1.3机构应配备满足试验需要的标准物质、标准菌株（标准培养物）、试剂消耗品等， 其管理要符合相关管理要求。 6.1.4仪器设备的采购按政府采购相关管理规定执行。 全国团体标准信息平台 6.1.5验收由采购人员、部门仪器管理员、设备操作人、供货商/仪器设备安装人、机 构仪器管理员、固定资产管理员共同开箱验收，按装箱单和采购合同清点无误后，填写《仪 器设备查收／验收记录》的安装调试前的部分。 6.1.6由安装调试人员到仪器设备使用部门制定地点安装调试仪器设备，由部门仪器管 理员和设备操作人陪同，调试后仪器设备的各项指标要符合合同中的要求，同时填写《仪器 设备查收／验收记录》的安装调试部分信息。由设备操作人验证安装调试后的仪器设备是否 满足采购合同中的技术要求、是否满足工作需要，完成《仪器设备查收／验收记录》的验证 部分信息。 6.1.7仪器设备安装调试、验证合格后，部门仪器管理员持采购合同、发票、《仪器设 备查收／验收记录》到固定资产管理部门完成仪器设备的资产管理系统录入，到仪器设备管 理部门办理设备唯一性标识和运行标识信息录入，打印通用设备的固定资产卡片、设备唯一 性和设备运行状态标识。由设备操作人粘贴设备标识，标识粘贴要求执行6.5。 6.1.8采购的履约验收等手续按固定资产管理部门要求办理；报销手续按财务部门要求 办理。 6.2仪器设备的保护要求 各部门要妥善做好仪器设备的保护与管理工作，由专人管理，具体有如下要求： ①实验室所在楼层设置门禁，非工作人员不得随意进入； ②仪器设备要妥善保管，保持实验室内部环境，注意防盗、防潮、防尘等不必要的损 耗，仪器设备的摆放要合理，满足仪器设备工作需要，防止交叉污染、相互影响； ③各部门编制了仪器设备操作、维护指导书、核查指导书等作业文件； ④操作人员授权上岗，按作业指导书执行； ⑤对新入人员安排了岗前培训，并设有监督员，在正式授权上岗前，对其操作实施监 督； ⑥部门对人员能力进行持续监控、考核。 6.3仪器设备的使用与维护 6.3.1仪器设备应由经过授权的人员操作。仪器设备操作授权要明确到具体仪器设备， 尤其是操作复杂的大型仪器设备，不允许独立操作未授权的仪器设备。 6.3.2仪器设备操作人负责按仪器设备的说明书编制仪器设备的标准操作规程、维护规 程和期间核查规程等作业文件，内容应包括仪器设备的储存、使用、维护、运输（含仪器设 备搬运、实验室搬迁等）、处理（含降级使用、维修等）等，确保设备功能正常并防止污染 或性能退化，并将最新的相关文件放在便于取用的地方。 6.3.3使用仪器设备要即时填写《仪器设备使用记录》。对仪器设备的维护要考虑生物 安全，避免生物危害和交叉污染，维护过程填写《仪器设备维护记录》。 6.3.4化学检测实验室要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。要制定不同检 测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离的作业文件。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法 或注意事项，要遵守执行。从事痕量分析的实验室要配备一套专用的器皿，以避免可能的交 叉污染；用于痕量金属分析的器皿要浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，实 验室要使用不同的器皿。要关注清洗剂中可能存在的分析物。 6.3.5涉及食品检验用的仪器设备，要做好有效的防止污染的措施（如空间隔离、分时 段工作等），部门保存实施控制的的记录。 全国团体标准信息平台 6.4设备的计量溯源要求 6.4.1仪器设备在投入使用或重新投入使用前，包括新购入仪器设备、搬迁设备、维修 返回仪器设备、借用和借用返回的检定/校准证书不在有效期内的仪器设备等，设备操作人 要在《仪器设备检定/校准溯源要求及结果确认记录》中提出关键量值并通过检定/校准或验 证方式对设备进行计量溯源，如果采用验证方式的要编制相关作业文件及记录。实验室内部 搬动仪器设备、现场返回仪器设备、借用和借用返回的检定/校准证书在有效期内的仪器设 备等要进行核查验证，填写《仪器设备核查验证记录》。 6.4.2实验动物检测实验室对接触病原体的仪器设备要进行有效生物安全控制，污染的 仪器设备要有明确标识。 6.4.3仪器设备经检定/校准或验证后，由设