ICS11.020 CCSC00 T/LYYH 团体标准 T/LYYH009—2025 辽宁省疾病预防控制机构 标准检验检测方法管理规范 DiseasePreventionandControlInstitutionsinLiaoningProvince ManagementSpecificationforStandardInspectionandTestingMethods 2025-06-30发布 辽宁省预防医学会  发布2025-06-30实施 全国团体标准信息平台 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由辽宁省预防医学会归口。 本文件起草单位：辽宁省疾病预防控制中心、沈阳市疾病预防控制中心、沈苏科技（苏 州）股份有限公司。 本文件主要起草人：岳航羽、张抒、谢韬、何晖、杨威、石铁军、娄新、王姗姗、王蕊、 郎需玲、朱薇薇、李欣平 全国团体标准信息平台 1辽宁省疾病预防控制机构标准检验检测方法管理规范 1范围 本标准规定了疾病预防控制机构标准检验检测方法的管理规范标准，包括检验检测方法 管理、标准变更和开展新项目（新的检验检测项目、检验检测方法、新技术应用等，以下简 称新项目）评审过程管理的目的、职责、工作程序、相关程序和相关记录等。实现辽宁省疾 病预防控制机构检验检测方法管理满足行业统一管理规范标准，提升检验检测质量和资源利 用效率。 本标准适用于各级疾病预防控制机构对标准检验检测方法和规范开展新项目的评审过 程管理要求。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改版）适用于本文件。 GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1疾病预防控制机构diseasepreventionandcontrolinstitution 从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心及与上述机构业务活动相同的单位。 3.2检验检测部门inspectionandtestingdepartment 是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或 者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的 特定对象进行检验检测的专业技术组织。 4目的 确保检验检测部门使用合适的检验检测方法，保证检验检测方法能达到预期用途，满足 客户要求。规范开展新项目的评审过程。 5职责 5.1合同评审人员：协助委托方进行检验检测方法的选择。 5.2部门技术主管：负责本部门检验检测方法的验证、确认、识别，对新项目研究报告 的初审；对方法验证人员、方法确认人员进行授权。 5.3部门文档管理员：负责标准的受控。 全国团体标准信息平台 25.4标准管理部门：负责新项目的申请受理、组织评审和项目备案；负责新项目的扩项 申请工作；负责收集方法变更的材料，提出标准变更申请。 5.5项目负责人：负责新项目的申请、实施和总结，同时编制原始记录格式和确定实验 报告格式。 5.6中心技术负责人：批准新项目实施。 6工作程序 6.1方法验证管理 方法选择、验证和确认的风险控制点有：方法的选择同客户的要求统一、对方法使用的 设备、人员能力、资源等的验证，标准方法修订后的再次验证，标准方法的偏离要验证，对 标准方法修改的确认等，具体的控制见以下措施。 6.1.1检验检测方法的选择原则 各部门所采用的检验检测方法要满足客户的需求，并适合所进行的检验检测工作特点。 当客户未指定方法时，可以直接选用检验检测方法的原则如下： a）优先选用国际、区域或国家标准、行业标准、地方标准、行业规范发布的方法；（标 准方法） b）由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法） c）由设备制造商指定的方法。（公认方法） 需要确认后才能采用的方法： a）非标方法； b）实验室设计（制定）的方法； c）超出其预定范围使用的标准方法； d）扩充和修改过的标准方法。 在开始检验检测工作前，所选定的检验检测方法应在委托检测协议上得到客户确认，若 客户提出的方法不适合（或已过期）应通知客户。 6.1.2方法的选择 a)实验室关注检验检测方法中的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检验检测方 法确保在限量点附近给出可靠的结果。 b)实验室对首次采用的检验检测方法按照6.2执行。如果在验证过程中发现标准方法中 有未详述但影响检验检测结果的环节，为确保应用的一致性，要将详细操作步骤编制成作业 指导书，作为标准方法的补充。 c）当抽样作为检验检测方法的一部分时，则执行机构《抽样管理程序》。 6.1.3方法的验证 6.1.3.1方法验证是指在标准方法引入实验室使用前，评定其是否有能力在满足方法要求的 情况下开展检测校准活动的过程。本标准中的方法验证的对象是标准方法。 6.1.3.2实验室对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录，填写机构 《标准方法变更验证表》，以证明人员、环境条件、设备设施和样品符合相应方法要求，检 验检测的数据、结果质量得到有效控制。当实验室引入标准方法时，应根据定量分析和定性 分析所述，验证操作该方法是否满足标准的要求，即证实该方法能在该实验室现有的设施设 备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，必要时可参加能力验证或进行实验室间比对。 6.1.3.3如果只是对标准方法稍加修改，如使用不同制造商的同类设备或试剂等，必要时也 应进行验证，以证明能够获得满意的结果，并将其修改内容制订成作业指导文件。 全国团体标准信息平台 36.1.3.4由部门技术主管组织相关人员实施方法的验证。当引用新的标准方法时，方法验证 按6.2执行。 6.1.3.5各部门按照作业文件要求开展检验检测工作，监督员对其进行有效的监督，当发现 检验检测过程中出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时 上报技术负责人。 6.1.4方法的确认 6.1.4.1可直接选用方法的确认 各部门根据本部门的工作内容选择合适的检验检测方法，如该方法有偏离，执行机构《检 验检测工作偏离程序和标准（规范）的例外许可规定》，由部门技术主管组织确认并进行审 核，报标准管理部门受控备案方法确认。 a)任何对标准方法的偏离，都要进行实验室确认，即使所采用的替代标准可能具有更 好的分析性能。 b)实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特 性来对检验检测方法进行验证。实验室能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限设定在 一定置信度下可获得定量结果的水平。 c)如可行，实验室使用有证标准物质评估方法偏差。使用有证标准物质尽可能与样品 基体一致。分析物的水平在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，进行回收率 研究或与标准参考方法进行比对。 d)当设备、环境变化可能影响检验检测结果或不满足制造商的要求时，实验室对检验 检测方法特性重新进行确认。 6.1.4.2非标方法的确认，执行机构《非标准检验检测方法编审程序》。 6.1.5变更标准的验证，已使用标准方法发生了修订的，按机构《标准变更规程》执行。 6.1.6需要使用不确定度评定的，执行机构《测量不确定度评定程序》，甚至使用统计技术 进行数据分析的可执行机构《检验检测数据质量控制程序》。 6.1.7当使用的标准方法的发生偏离的，事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并 被客户接受并事先在协议中约定，具体执行机构《检验检测工作偏离程序和标准（规范）的 例外许可规定》。 6.2开展新项目的评审程序 新项目评审的风险控制点有：标准方法进行验证，非标准方法要先确认，方法使用所需 的设备、人员能力、资源等满足情况，是否具有测量不确定评估能力等，具体的控制见以下 措施。 6.2.1申请 6.2.1.1如果拟开展的新项目目前暂未有任何正式的检验检测标准（国际、国内、行业、地 方），需要自行制定非标准方法的，其过程参照机构《非标准检验检测方法编审程序》执行。 6.2.1.2对于有标准检验检测方法拟开展的新项目，所属部门需指定专门的技术人员负责新 项目的开展工作，项目负责人员应充分理解掌握检验检测标准，详细记录新项目的实验过程。 6.2.1.3部门应确保新项目负责人员具有承担新项目的能力。 6.2.2新项目试运行 6.2.2.1部门负责人根据工作需要，组织有关人员进行新项目的实施准备。 6.2.2.1.1根据要求，购置新项目所需的仪器设备、器材、试剂、标准品等，并按规定检定 仪器设备。 6.2.2.1.2对参与新项目的人员进行培训，熟悉相关标准，掌握仪器设备的操作等。 全国团体标准信息平台 46.2.2.1.3组织有关人员对新项目依据的标准进行熟悉、分析、研究、确认，编制相应的作 业指导书。同时确定新项目原始记录格式和报告格式。 6.2.2.2实施质量控制拟开展的新项目的质量控制可采取以下几种方式，但并不限于这几 种方式。 6.2.2.2.1标准物质的检验检测通过对标准物质的检验检测，考察检验检测结果的准确度 和精密度。 6.2.2.2.2实验室间的比对试验采集样品，将其分为相同的若干份，分别由本机构和其他 具有资质的实验室分析检测，并进行结果的比对。具体参照机构《实验室比对和能力验证程 序》进行。 6.2.2.2.3涉及测量不确定度的项目，还应进行测量不确定度的评审，执行机构《测量不