ICS11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CMEAS 045—2025 2025‑05‑22发布 2025‑05‑22实施 中国医药教育协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版脓毒症多组学数据库建设及应用 Construction and application of multi‑omics database for sepsis 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMEAS 045—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 4.1管理制度 ……………………………………………………………………………………………… 2 4.2数据库的功能 ………………………………………………………………………………………… 2 4.3实验室配备 …………………………………………………………………………………………… 2 5建设过程 …………………………………………………………………………………………………… 2 5.1设计阶段 ……………………………………………………………………………………………… 3 5.2建库阶段 ……………………………………………………………………………………………… 6 5.3系统集成阶段 ………………………………………………………………………………………… 7 6数据库功能 ………………………………………………………………………………………………… 8 6.1诊断…………………………………………………………………………………………………… 8 6.2治疗…………………………………………………………………………………………………… 10 6.3预警和预后 …………………………………………………………………………………………… 12 7数据库内容 ………………………………………………………………………………………………… 12 8数据质量 …………………………………………………………………………………………………… 12 8.1临床数据的质量控制 ………………………………………………………………………………… 12 8.2生物样本的质量控制 ………………………………………………………………………………… 13 8.3样本检测后的质量控制 ……………………………………………………………………………… 13 9数据库安全 ………………………………………………………………………………………………… 13 附录A（规范性）SOFA评分标准 ………………………………………………………………………… 14 附录B（规范性）qSOFA评分标准 ………………………………………………………………………… 15 附录C（资料性）监督学习步骤指南 ……………………………………………………………………… 16 附录D（资料性）因果推断方法 …………………………………………………………………………… 17 附录E（资料性）静态预测方法 …………………………………………………………………………… 18 附录F（资料性）动态预测方法 …………………………………………………………………………… 19 附录G（资料性）脓毒症患者信息最小数据集 …………………………………………………………… 20 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 23 Ⅰ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由浙江大学医学院附属邵逸夫医院提出 。 本文件由中国医药教育协会归口 。 本文件起草单位 ：浙江大学医学院附属邵逸夫医院 、中国医学科学院北京协和医院 、解放军总医院第 八医学中心 、上海交通大学附属仁济医院 、中国医药教育协会 、山东大学齐鲁医院 、中国人民解放军第四 军医大学 、烟台毓璜顶医院 。 本文件主要起草人 ：章仲恒、洪玉才、杨穗碧、杨杰、林进、苏龙翔、潘盼、余跃天、王昊、张西京、王静。T/CMEAS 045—2025 Ⅲ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CMEAS 045—2025 脓毒症多组学数据库建设及应用 1范围 本文件规定了脓毒症多组学数据库的建设 、管理和应用的相关流程和要求 。 本文件适用于各级医疗机构对脓毒症多组学数据库的建设 、管理和应用 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南 GB/T39767—2021人类生物样本管理规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 脓毒症 sepsis 由感染或可疑感染引起的全身性炎症反应综合征 。 注：其特征是机体免疫功能对感染的反应失调 ，导致组织损伤 、器官功能障碍 ，严重时可进展为脓毒性休克和多器官 衰竭。 3.2 多组学 multi‑omics 涉及生物体所有基因 （基因组学 ） 、转录组、蛋白质（蛋白质组学 ） 、代谢物（代谢组学 ） 、影像组等生物 分子的全面研究 。 注：多组学技术能够提供生物体在分子水平上的全面信息 。 3.3 机器学习 machine learning 通过计算技术优化模型参数的过程 ，使模型的行为反映数据或经验 。 3.4 临床决策支持系统 clinical decision support system ；CDSS 基于计算机的信息系统 ，提供临床医疗决策支持 ，通过分析患者数据和相关的医学知识库 ，为医生和 医疗团队提供诊断 、治疗和管理的建议 。 3.5 伦理审查 ethical review 对涉及人类受试者的医学研究进行的道德和法律评估 ，确保研究遵守伦理原则 ，保护参与者的权利 和福利。 注：在脓毒症多组学数据库建设中 ，伦理审查尤为重要 ，以确保患者隐私和数据使用的合法性 。 全国团体标准信息平台 2T/CMEAS 045—2025 4基本要求 4.1管理制度 4.1.1应建立完整的数据汇交共享机制和安全管理规范 。 4.1.2需要有数据管理委员会 （DAC）负责数据的审核和访问控制 。 4.1.3对人类遗传资源数据应采取特别的安全管理措施 ，包括数据脱敏 、身份认证 、权限控制等 。 4.2数据库的功能 4.2.1数据库应支持多组学数据的整合与知识融合 。 4.2.2应提供一站式多组学数据汇交和存储服务 。 4.2.3应具备数据挖掘与应用的功能 ，支持科学研究和数据分析 。 4.3实验室配备 4.3.1应配备高通量测序技术平台和高分辨质谱技术平台 。 4.3.2应有专业的搜库软件和数据分析工具 。 4.3.3实验室应具备样品制备 、分离纯化等配套设备 。 5建设过程 脓毒症多组学数据库建设的全流程框架 （见图1） ，涵盖从患者入组伦理审查 、多组学数据标准化采 集与处理 ，到系统集成与质量控制的核心阶段 ，确保数据库建设的规范性与科学性 。 全国团体标准信息平台