ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS455—2025 临床微生物检验质控品的选择、使用 和评估要求 Requirementsforselection,useandevaluationofqualitycontrol productsinclinicalmicrobiologytesting 2025-06-16发布 2025-06-16实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS455—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4常用质控品及分类....................................................................2 4.1常用质控品......................................................................2 4.2质控品分类......................................................................2 5质控品的选择........................................................................3 5.1基本要求........................................................................3 5.2选择要求........................................................................3 6质控品的使用与评估..................................................................4 6.1接收与检查......................................................................4 6.2评估与验收......................................................................4 6.3储存与使用......................................................................4 6.4使用及评估......................................................................4 附录A（资料性）临床微生物实验室自制质控品管理要求....................................6 参考文献...............................................................................8 全国团体标准信息平台 T/CITS455—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市临床检验中心和国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、湖北省临床检验中心、 重庆市人民医院、同济大学附属东方医院（上海市东方医院）、郑州安图生物工程股份有限公司、北京 实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、复旦大学附属华山医院、 复旦大学附属浦东医院（上海市浦东医院）、南京医科大学第一附属医院、上海标源生物科技有限公司、 上海健康医学院、上海健康医学院附属周浦医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市儿童医院、 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院/杭州市临床检验质控中心、西安交通大学第一附属医院、天 津一瑞生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王敬华、何智纯、刘万阳、曾明、颜令、吴文娟、刘美丽、陈蓉、徐蓉、李娜、 穆红、戴其全、蒋晓飞、常东、夏文颖、张健、王大利、张凤华、韩立中、翁文浩、王贤军、曾晓艳、 苑庆华。 全国团体标准信息平台 T/CITS455—2025 1临床微生物检验质控品的选择、使用和评估要求 1范围 本文件规定了临床微生物检验质控品的分类、选择、使用和评估要求。 本文件适用于各级各类医疗机构实验室和医学检验实验室开展临床微生物检验过程中的质量控制 管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T805临床微生物检验基本技术标准 WS/T807临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量控制qualitycontrol 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [来源：GB/T19000—2016，3.3.7] 3.2 质控品/控制物质controlmaterials 被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品 [来源：GB/T29791.1—2013，3.13] 3.3 室内质量控制internalqualitycontrol 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环 节中的不满意因素。 [来源：WS/T641—2018，2.2] 全国团体标准信息平台 T/CITS455—2025 23.4 室间质量评价externalqualityassessment；EQA 能力验证proficiencytesting；PT 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 [来源：WS/T644—2018，2.15] 3.5 标准菌株referencestrain 由菌种保藏机构保藏，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 [来源：WS/T807—2022，3.4] 3.6 性能验证verification 通过提供客观证据，确认微生物检测系统在用于患者样品及样品分离株检测之前能达到与制造商说 明书一致的性能。 [来源：WS/T807—2022，3.5] 4常用质控品及分类 4.1常用质控品 4.1.1标准菌株：由国家或国际标准机构提供，用于确保检测结果的准确性和一致性。国内临床微生 物实验室常用标准菌株，主要来源于： a)美国典型菌株保存中心（Americantypeculturecollection，ATCC）； b)英国国家典型菌株保存中心（nationalcollectionoftypecultures，NCTC）； c)中国工业微生物菌种保藏管理中心（Chinacenterofindustrialculturecollection，CICC）。 4.1.2自制质控品：即模拟样品，模拟实际样品制备的质控品，用于评估检测方法的适用性和稳定性； 注：自制质控品的管理要求，参见附录A。 4.1.3商业质控品：具有相关质控品生产资质的专业公司生产的质控品，包含多种微生物，用于实验 室质量控制。 4.1.4质控菌株：主要来源于国家临床检验中心及通过中国合格评定国家认可委员会ISO17043体系 认可的能力验证提供者发放的室间质量评价项目的质控品，应具有良好的溯源性。 4.1.5质控血清：含有特定微生物抗体、抗原的血清，用于评估免疫学检测方法的性能。 4.1.6临床分离株：实验室从临床样品中分离的菌株，应采用公认的微生物鉴定参考方法（如宏基因 组测序）验证，并经过多次传代证明其生物学特征恒定。 4.2质控品分类 4.2.1按质控品剂型可分为： a)标准品/标准菌株； b)冻干质控菌株； c)患者临床样品； d)模拟体液样品； 全国团体标准信息平台 T/CITS455—2025 3e)载玻片附型质控品； f)图片/电子图片资料； g)模拟患者检验结果/病历资料； h)影像资料。 4.2.2按质控品用途可分为： a)微生物分离培养及鉴定评价用质控品； b)抗菌药物敏感性试验质控品； c)微生物特殊成分及代谢物检验评价用质控品； d)微生物涂片镜检技术质控品。 4.2.3按质控品检验要求可分为： a)定量检测质控品，包括高浓度质控品、中浓度质控品、低浓度质控品； b)定性检测质控品，包括阳性质控品、阴性质控品、弱阳性质控品。 5质控品的选择 5.1基本要求