ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS386—2025 全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要 求 RequirementsforperformanceverificationoftheC-reactiveprotein detectionsysteminwholebloodsample 2025-05-13发布 2025-05-13实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS386—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4基本要求............................................................................2 4.1人员要求........................................................................2 4.2设备要求........................................................................2 4.3试剂耗材要求....................................................................2 4.4样品要求........................................................................2 4.5质量控制要求....................................................................2 5技术要求............................................................................2 5.1空白限..........................................................................2 5.2精密度..........................................................................2 5.3正确度..........................................................................2 5.4线性............................................................................2 5.5携带污染........................................................................2 6验证方法............................................................................3 6.1空白限..........................................................................3 6.2精密度..........................................................................3 6.3正确度..........................................................................3 6.4线性............................................................................3 6.5携带污染........................................................................3 7验证报告............................................................................4 附录A（资料性）全血样品CRP检测结果的影响因素........................................5 参考文献...............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CITS386—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电 子股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京 中检体外诊断工程技术研究中心、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司、复旦大学附属浦东医院、上 海奥普生物医药股份有限公司、上海交通大学医学院附属同仁医院、上海交通大学医学院附属新华医院、 上海交通大学医学院附属儿童医院、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、 同济大学附属东方医院、中翰盛泰生物技术股份有限公司。 本文件主要起草人：朱宇清、刘万阳、葛丹红、龙施雨、孙雅玲、李娜、穆红、戴其全、蒋理国、 常东、杨晶、林锦骠、郑英霞、翁文浩、陈干超、卢昂、宗明、鲍果。 全国团体标准信息平台 T/CITS386—2025 1全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求 1范围 本文件规定了全血样品C反应蛋白检测系统的基本要求、技术要求、验证方法和验证报告要求。 本文件适用于全血样品C反应蛋白检测系统使用过程中的性能验证。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T408—2024定量检验程序分析性能验证指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 C反应蛋白C-reactiveprotein；CRP 一种由肝脏合成的，能与肺炎链球菌C多糖体起反应的急性时相反应蛋白，可在感染、组织损伤和 炎症等情况下在血液中迅速升高。 3.2 检测系统detectionsystem 完成一个检验项目测定所涉及的仪器、试剂、校准品、检测程序、质量控制程序、维护保养程序、 检测系统配套的设施等检验要素的组合。 3.3 精密度precision 在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。 注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。 注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。 [来源：WS/T408—2024，3.1] 3.4 正确度trueness 大批测量结果的均值与参考值间的一致程度。 注1：正确度常用偏倚表示，偏倚是均值与参考值的差值或其相对值，是测量误差中的系统效应。 注2：参考值可以是标准物质的定值、某种可靠方法的检测值或特定情况下的统计值。 [来源：WS/T408—2024，3.2] 3.5 线性linearity 在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。 注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。 全国团体标准信息平台 T/CITS386—2025 2注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。 [来源：WS/T408—2024，3.5] 3.6 携带污染carryover 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响 了另一个检测样品的表现量。 [来源：WS/T406—2024，3.3] 4基本要求 4.1人员要求 性能验证前，实验操作人员应了解验证方案，熟悉检测系统的方法原理和日常操作，包括校准、维 护保养、质量控制等，确认检测系统正常工作。 4.2设备要求 性能验证前，实验过程中所用的设备均应经过校准。 4.3试剂耗材要求 如无特殊要求，实验过程中宜使用同一批号的试剂和校准品。 4.4样品要求 性能验证中，不应使用溶血、脂血或黄疸的样品。 4.5质量控制要求 4.5.1性能验证前，应完成项目校准，制定室内质量控制程序。 4.5.2