T/CITS359—2025ICS11.100 CCSC05 CITS 医学实验室分子诊断质控品选择和使用 指南 Guidelinesforselectionanduseofqualitycontrolmaterialsfor moleculardiagnosisinmedicallaboratories 2025-04-22发布 2025-04-22实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS359—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4质控品的分类........................................................................2 4.1按原料来源......................................................................2 4.2按制备主体......................................................................2 4.3按检测靶标......................................................................2 4.4按量值信息......................................................................2 5质控品的选择........................................................................2 5.1选择原则........................................................................2 5.2选择流程........................................................................3 6质控品的使用.........................................................................3 6.1接收与检查......................................................................4 6.2评估与验收......................................................................4 6.3质控品在室内质量控制中的使用....................................................4 6.4室内质控品的设置................................................................4 6.5质控结果分析....................................................................4 6.6质控品保存......................................................................4 6.7质控品废弃处理..................................................................4 参考文献...............................................................................5 全国团体标准信息平台 T/CITS359—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市临床检验中心和国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：上海市临床检验中心、杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司、国军标（北京）标 准化技术研究院、北京大学人民医院、湖北省临床检验中心、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省 立医院）/安徽省临床检验中心、四川省医学科学院•四川省人民医院/四川省临床检验中心、浙江省临 床检验中心、云南省第一人民医院/云南省临床检验中心、中山大学孙逸仙纪念医院、上海市皮肤病医 院、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、菁良科技（深 圳）有限公司、宁波海尔施基因科技股份有限公司、武汉中帜生物科技股份有限公司、上海方源标品生 物科技有限公司。 本文件主要起草人：王雪亮、吴周杰、陈颖玮、刘奕、刘万阳、赵晓涛、俞斌、凡任芝、刘祥琴、 金静、郑瑞、张寅、罗清琼、戴其全、李娜、穆红、李菁华、曾县平、厉洁、丁硕。 全国团体标准信息平台 T/CITS359—2025 1医学实验室分子诊断质控品选择和使用指南 1范围 本文件提供了医学实验室分子诊断检测项目所用质控品的分类、选择和使用的指导。 本文件适用于各级各类医疗机构对分子诊断检测项目质控品的选择与使用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南 WS/T442临床实验室生物安全指南 WS/T641临床检验定量测定室内质量控制 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质控品/质控物qualitycontrolmaterials 被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能的物质、材料或物品。 [来源：GB/T29791.1—2013，3.13] 3.2 稳定性stability 在指定条件下贮存时，在规定时间内保持特定特性值在一定限度内的特性。 [来源：JJF1005—2016，3.17] 3.3 均匀性homogeneity 各指定部分中某个特定特性值的一致性。 [来源：JJF1005—2016，3.14] 3.4 适用性fitnessforpurpose 产品、过程或服务在具体条件下适合规定用途的能力。 全国团体标准信息平台 T/CITS359—2025 2[来源：GB/T20000.1—2014，4.1] 4质控品的分类 4.1按原料来源 按原料来源可分为： a)天然样本质控品； b)人工制备质控品。 4.2按制备主体 按制备主体可分为： a)检测试剂盒自带质控品； b)商品化质控品； c)实验室自制质控品。 注：为排除自身检测系统影响，实验室宜优先考虑使用商品化质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控品的替代 或补充。若无商品化质控品，实验室可以自制质控品，具体可参照CNAS-GL005。 4.3按检测靶标 按检测靶标可分为： a)阴性质控品； b)阳性质控品。 4.4按量值信息 按量值信息可分为： a)定值质控品； b)非定值质控品。 5质控品的选择 5.1选择原则 5.1.1适用性 质控品宜充分模拟患者样本组成，与临床样本在基质和性状方面相似，具有良好的适用性，可监控 分子检测全过程。 注：检测试剂盒自带质控品部分为质粒类材料制备，若其不参与核酸提取过程，宜使用非质粒类的商品化质控品或 自制质控品，用来监控检测全过程。 5.1.2稳定性 效期稳定性决定质控品的使用期限，开瓶稳定性可有效保证每瓶质控品使用过程中的准确性和可靠 性。质控品在运输、储存和使用过程中宜保持性能稳定。 5.1.3均匀性 全国团体标准信息平台 T/CITS359—2025 3质控品的瓶间变异宜小于分析系统变异，瓶间差越小才能准确反映检测系统真实状态。均匀性会影 响质控结果的一致性。 注：同等条件下，为减少冻干品复溶引入的人为瓶间差异，宜优先选用液体质控品。 5.1.4浓度 质控品所含待测物浓度宜处于临床有意义的浓度范围内。实验室宜选用检测靶标浓度或突变比例接 近检出限的分子诊断质控品，以确保质控结果能真实反映检测系统性能。 5.1.5生物安全 宜选用无生物安全风险或较低生物安全风险的质控品。如需选用临床样本或培养的病原体，宜进行 灭活处理。对于高致病性病原微生物检测项目，如结核分枝杆菌核酸检测、人类免疫缺陷病毒核酸检测 等，宜优先选用人工制备质控品。 5.1.6多项复合 对于多重靶标基因检测项目，质控品宜涵盖多个检测靶标，减少使用质控品的种类和数量，有效提 升质控效率。 5.2选择流程 5.2.1确