ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS358—2025 基于人工智能的医学形态学分析系统 技术要求 Technicalrequirementsformedicalmorphologicalanalysissystembased onartificialintelligence 2025-04-24发布 2025-04-24实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS358—2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................2 5系统架构与功能......................................................................3 6系统性能指标........................................................................4 7系统测试与评估......................................................................4 8临床试验............................................................................4 9维护与升级..........................................................................5 参考文献...............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CITS358—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：广东省中医院、国军标（北京）标准化技术研究院、爱威科技股份有限公司、深 圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中信惠州医院、北京实安科技有限公司、北京小蝇科技有限责任公 司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、重庆市永川区人民医院、复旦大学附属 华山医院、广西壮族自治区人民医院、河南省人民医院、河南中医药大学第一附属医院、吉林大学第二 医院、南方医科大学南方医院、南京医科大学第一附属医院、青岛大学附属医院（平度）、深圳市儿童 医院、首都医科大学附属北京安定医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江中医药大学附属第一医院 （浙江省中医院）。 本文件主要起草人：徐宁、刘万阳、钟伟国、周丰良、肖建萍、周玉航、何文军、李涛、李娜、连 荷清、穆红、王科、蒋浩琴、刘晓春、李刚、任伟宏、冯琳琳、李冬莹、孙德华、张丽霞、伦立民、曹 科、刘辰庚、杨大干、金娟、戴其全、王燕。 全国团体标准信息平台 T/CITS358—2025 III引言 形态学分析作为生物学、医学、材料科学等多个领域的关键技术，正逐渐融入人工智能的浪潮中。 在医学领域，形态学对很多疾病（如血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病）的诊断及治疗监测具有非常重 要的价值，有了人工智能技术的加持，医学形态学将会迎来进一步发展，形态学检查的效率和质量也会 得到极大提升，为疾病诊疗提供了前所未有的可能性。 本文件旨在建立基于人工智能的医学形态学分析系统的通用技术要求，规范系统的研发、测试和应 用，以提高系统整体的设计性能，促进不同系统之间的互操作性和可比性，为医学形态学分析系统的研 究和开发者提供一个明确的指导框架，为医务人员提供一个可靠的选择依据，包括助力提升基层医疗机 构检验水平，从而达到高效、准确地完成形态学检测任务的目标；同时为监管机构提供一个科学的评估 标准，加强医学人工智能形态学分析系统的监督和管理。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS358—2025 1基于人工智能的医学形态学分析系统技术要求 1范围 本文件规定了基于人工智能的医学形态学分析系统（以下简称“系统”）的总体要求、系统架构与 功能、性能指标、软件测试与评估、临床试验、维护与升级的技术要求。 本文件适用于系统的设计、开发、测试和应用，包括但不限于医学检验、病理、影像形态学分析等 领域。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求 GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工智能artificialintelligence；AI 表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。 [来源：GB/T5271.28—2001，28.01.02] 3.2 数据集dataset 具有一定主题,可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。对于形态学分析，主要的数据为图像。 [来源：WS/T305—2009，3.1.2，有修改] 3.3 形态学分析morphologicalanalysis 利用计算机视觉技术的方法对图像、视频等数据进行处理和分析的过程。 注：一种基于结构和形状的图像处理技术，它通过分析物体的形态特征来识别和描述物体。 3.4 鲁棒性robustness 全国团体标准信息平台 T/CITS358—2025 2健壮性/稳健性 在存在无效输入或急迫的环境条件下，系统或部件其功能正确的程度。 [来源：GB/T11457—2006，2.1397，有修改] 3.5 准确率accuracy 对数据内容正确、形式有效的一种度量。 [来源：GB/T11457—2006，2.22，有修改] 3.6 医学图像处理medicalimageprocessing 一类对医学图像进行处理的方法。 注：包括图像重建、成像加速、图像分割、图像配准、图像识别、图像分类、目标检测等。 4总体要求 4.1规范性 数据集应来源于医疗领域内正规的、合法的数据。获取数据的方法应符合医疗伦理要求，数据符合 隐私安全、合规性和非歧视性的要求。 4.2实时性 系统应具备较高的处理速度，满足对实时分析大数据图像的需求，能够快速处理大规模图像数据。 4.3稳定性 系统应具备较高的稳定性，能够在长时间运行和大规模图像数据处理的情况下保持图像数据的可靠 性和一致性，不应因故障或错误导致数据损失或误判。 4.4鲁棒性 系统应具备一定的容错能力，具备在出现故障（服务器故障、硬盘故障、网络故障、关机、重启等） 后系统进行自动容灾恢复的能力，包括数据备份和恢复等。 4.5兼容性 系统应兼容主流医学图像处理的查询语言及分析工具，并能在业界主流硬件上正常运行。宜支持多 数据源的批量数据导入与更新，宜兼容主流商业及开源社区版操作系统。 4.6可扩展性 系统应具备良好的可扩展性，可根据业务需求随时进行扩展和收缩，以应对未来形态学分析任务的 变化应支持横向扩展，用户通过应用编程接口(applicationprogramminginterface，API)可直接接入。 4.7便捷性 4.7.1可提供应用API及算法封装，如中介中心性，宽度优先搜索等。 4.7.2宜提供应用运行时动态修改配置的服务，并提供图形化的集中化管理界面。 全国团体标准信息平台