SN-T 4004-2013 进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程

书书书　中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜４００４—２０１３进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程犛犪犿狆犾犻狀犵狉狌犾犲狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔狋犲狊狋犻狀犵犻狀犮狅狊犿犲狋犻犮狊犳狅狉犲狓狆狅狉狋犪狀犱犻犿狆狅狉狋２０１３１１０６发布２０１４０６０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.书书书中华人民共和国出入境检验检疫行　业　标　准进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程ＳＮ／Ｔ４００４—２０１３ 中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲２号（１０００１３）北京市西城区三里河北街１６号（１０００４５）总编室：（０１０）６４２７５３２３网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本８８０×１２３０１／１６　印张０．７５　字数１６千字２０１４年４月第一版　２０１４年４月第一次印刷印数１—１６００ 书号：１５５０６６·２  ２６８０８　定价１６．００元 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、深圳市检验检疫科学研究院。本标准主要起草人：吉彩霓、吕敬章、黄李华、饶丽、林华凤、刁慕言。 Ⅰ犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.进出口化妆品安全卫生项目检测抽样规程１　范围本标准规定了化妆品安全卫生项目检测的抽样规程。本标准适用于进出口化妆品安全卫生项目检测的抽样。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ７９１７　化妆品卫生化学标准检验方法ＧＢ／Ｔ７９１８　化妆品微生物标准检验方法ＧＢ７９１９　化妆品安全性评价程序和方法ＳＮ／Ｔ２２８６　进出口化妆品检验检疫规程化妆品卫生规范（２００７版）中华人民共和国卫生部３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１化妆品　犮狅狊犿犲狋犻犮狊以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔黏膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。３．２特殊用途化妆品　狊狆犲犮犻犪犾犮狅狊犿犲狋犻犮狊用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。３．３成品　犳犻狀犻狊犺犲犱狆狉狅犱狌犮狋已完成所有生产加工过程，包括已完成销售包装过程的产品。３．４原料　狉犪狑犿犪狋犲狉犻犪犾化妆品生产过程中使用的所有投入物。３．５半成品　犫狌犾犽狆狉狅犱狌犮狋除最后一道 “灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品。１犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.３．６检验批　犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集起来的单位产品。一般应以同一生产厂家、相同配方、相同加工工艺和同一生产日期的产品为一个检验批。３．７样本　狊犪犿狆犾犲在抽样检验中，取自某一检验批并能提供有关该批信息的一个或一组单位产品。３．８抽样　狊犪犿狆犾犻狀犵抽取或组成样本的行动。３．９安全卫生项目检测　犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅狀狊犪犳犲狋狔犪狀犱犺狔犵犻犲狀犲犻狋犲犿为化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害，而对化妆品原料、成品的微生物学项目、卫生化学项目、毒理学项目所进行的检测。４　抽样４．１　一般要求抽样的一般要求按ＳＮ／Ｔ２２８６执行。进行安全卫生项目检测的化妆品，按随机抽取的原则，从检验批中抽取样品。样品数量除满足ＳＮ／Ｔ２２８６要求外，还应满足ＧＢ７９１９、ＧＢ／Ｔ７９１７、ＧＢ／Ｔ７９１８和《化妆品卫生规范》（２００７版）进行相关安全卫生项目检测、复检和备查要求。４．２　微生物学项目检测抽样４．２．１　应考虑到化妆品成品的水活度、ｐＨ值、乙醇含量、有机溶剂、氧化剂等物理化学特性，以及化妆品的生产条件会影响微生物的生长，使得化妆品存在微生物风险较低。主要低微生物风险化妆品产品参见附录Ａ，适宜进行微生物学项目检测的常见化妆品见附录Ｂ。４．２．２　微生物学项目检测样品的采集应遵循无菌操作程序，采样工具和容器应无菌、干燥、防漏，形状及大小适宜。４．２．３　采样应取相同检验批的最小零售原包装，要保持包装的完整，避免污染。４．２．４　大包装的液态化妆品（包括半成品），应在采样前摇动或用无菌棒搅拌液体，使其达到均质后分别从相同批次的容器中采集样品；大包装的固态化妆品（包括半成品），应用无菌采样器从同一包装的几个不同部位分别采取适量样品，放入同一个无菌采样容器内，采样总量应满足微生物学项目检测的要求。进行微生物学项目检测化妆品的适宜抽样量见附录Ｃ。４．３　卫生化学项目检测抽样４．３．１　抽取的化妆品样品量要满足所检项目所需，应取相同检验批的最小零售原包装，样品应保持原有的包装状态。４．３．２　对大包装的液态化妆品，采样前应摇动或用洁净器械搅拌液体，使其充分混匀。取出样品装在清洁、干燥、密封性良好的容器内。适宜进行卫生化学项目检测的常见化妆品见附录Ｄ，进行卫生化学２犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.项目检测化妆品的适宜抽样量见附录Ｄ。４．４　毒理学项目检测抽样４．４．１　必要时，化妆品的新原料需进行全面毒理学项目检测。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少毒理学项目检测。４．４．２　必要时，应根据产品的用途和类别，对化妆品成品进行相应的毒理学项目检测，以评价其安全性。在选择毒理学项目时应根据实际情况确定，见附录Ｅ。４．４．３　应收集化妆品的外观状态、溶解度、乳化性、悬浮性等理化性质、化妆品的组成、适用人群、使用方法和用量等资料以便进行毒理学项目检测。进口化妆品应提供安全性评价的资料。４．４．４　抽取的化妆品样品量要满足所检项目所需。４．５　抽样信息的记录应对采集的样品进行及时、准确的记录和标记，抽样人应清晰填写抽样单（包括抽样人、抽样地点、时间、样品名称、来源、批号、数量、保存条件等信息）。４．６　样品的贮存和运输抽样后，应按化妆品使用说明中的保存条件尽快将样品送往实验室检验。运输时应保持样品完整。如不能及时运送，应按化妆品使用说明中的保存条件贮存样品。４．７　样品的保存特殊用途化妆品的合格样品保存至证书发出后１年，其他化妆品样品的保存期限参照ＳＮ／Ｔ２２８６执行。３犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.附　录　犃（资料性附录）低微生物风险化妆品产品的举例表犃．１　低微生物风险化妆品产品的举例理化因素限　　值举　　例ｐＨ值 ≤３．０脱皮剂（乙醇酸）ｐＨ值 ≥１０．０柔发膏乙醇含量 ≥２０％发胶、淡香水、香水填充温度 ≥６５．０℃ 水活度 ≤０．７５润唇膏、口红、腮红溶剂型产品指甲油氧化性产品染发剂水合氯化铝 ≥２５％抑汗剂４犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.附　录　犅（规范性附录）适宜进行微生物学项目检测的常见化妆品表犅．１　适宜进行微生物学项目检测的常见化妆品检验项目非特殊用途化妆品ａｂ特殊用途化妆品育发类ｂ染发类ｃ烫发类ｃ脱毛类ｃ美乳类健美类除臭类ｃ祛斑类防晒类菌落总数 √ √ √ √ √ √ 粪大肠菌群 √ √ √ √ √ √ 金黄色葡萄球菌 √ √ √ √ √ √ 铜绿假单胞菌 √ √ √ √ √ √ 霉菌和酵母菌 √ √ √ √ √ √ 　　ａ指甲油卸除液不需要测微生物指标。ｂ乙醇含量 ≥７５％（质量分数）者不需要测微生物指标。ｃ配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如：物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。５犛犖／犜４００４—２０１３ rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU