书书书　 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖／犜１ ６ ７ ２．６—２ ０ １ ３ 进出口医用设备检验规程 第６部分：医疗诊断用磁共振设备 犚 狌 犾 犲 狊犳 狅 狉狋 犺 犲 犻 狀 狊 狆犲 犮 狋 犻 狅 狀狅 犳 犻 犿 狆狅 狉 狋犪 狀 犱犲 狓 狆狅 狉 狋犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犲 狇狌 犻狆犿 犲 狀 狋— 犘 犪 狉 狋６：犕 犪犵狀 犲 狋 犻 犮狉 犲 狊 狅 狀 犪 狀 犮 犲 犻 犿 犪 犵犻 狀犵犲狇狌 犻狆犿 犲 狀 狋 犳 狅 狉犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾犱 犻 犪 犵狀 狅 狊 犻 狊 ２ ０ １ ３０ ３０ １发布 ２ ０ １ ３０ ９１ ６实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局发 布 rHgCb@g · ykbûR60
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SÑU.书书书犛 犖／犜１ ６ ７ ２．６—２ ０ １ ３ 表１（续） 序号 项目 检验内容 检验方法 抽样检验 开箱检验 ７电介质 强度具有安 全 功 能 的 绝 缘 依 不 同 的 绝 缘 类 型 应 能 承 受 Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７中２ ０． ３所 规 定 的 试 验 电 压 ，历 时 １ｍ ｉ ｎ，无击穿或闪络现象 。适用时，试验至少应包括 ： ａ）带电部件 （设备的网电源部分 ）和已保护接地的可触 及金属部件之间 ； ｂ）带电部件 （设备的网电源部分 ）和未保护接地外壳部 件之间； ｃ）应用部分 （患者电路 ）和带电部分之间Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ — ２ ０ ０ ７ 第２ ０章√ 　　注：以上项目如与使用国家 （地区）技术法规有差异 ，按使用国家 （地区）技术法规检验 。 ５．４．３　结果判定 所有检验项目合格 ，则判抽样检验合格 ，否则为不合格 。 ５．４．４　不合格处置 判定抽样检验不合格的 ，在法律法规允许的前提下 ，经技术处理后 ，允许重新提交检验一次 。 ５．５　开箱检验 ５．５．１　抽样 从检验批中随机抽取 １台样机。 ５．５．２　检验内容 开箱检验的项目 、内容及方法要求详见表 １。 ５．５．３　结果判定 所有检验项目合格 ，则判开箱检验合格 ，否则为不合格 。 ５．５．４　不合格处置 判定开箱检验不合格的 ，在法律法规允许的前提下 ，经技术处理后 ，允许重新提交检验一次 。 ６　合格批判定及有效期 ６．１　无论采取何种检验监管模式 ，只有该模式中的全部检验合格 ，方可判定该批产品合格 ，否则判定该 批产品不合格 。 ６．２　合格检验批的有效期为 １ ２个月。 ３ １ ０ ２—６ ２ ７ ６ １犜／犖 犛 书号：１ ５ ５ ０ ６ ６·２  ２ ５ ８ ７ ３ 定价：　　１ ４．０ ０元 rHgCb@g · ykbûR60
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SÑU.书书书前　　言 　　Ｓ Ｎ／Ｔ１ ６ ７ ２《进出口医用设备检验规程 》共分为６部分： — — —第１部分：通用要求 ； — — —第２部分：全身螺旋 Ｃ Ｔ扫描仪； — — —第３部分：经颅多普勒血液分析仪 ； — — —第４部分：Ｂ型超声诊断设备 ； — — —第５部分：医用诊断 Ｘ射线机； — — —第６部分：医疗诊断用磁共振设备 。 本部分为 Ｓ Ｎ／Ｔ１ ６ ７ ２的第６部分。 本部分按照 Ｇ Ｂ／Ｔ１． １—２ ０ ０ ９给出的规则起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口 。 本部分起草单位 ：中华人民共和国新疆出入境检验检疫局 。 本部分主要起草人 ：吴浩、李军、束炳旗、卢德勇。 Ⅰ犛 犖／犜１ ６ ７ ２．６—２ ０ １ ３ rHgCb@g · ykbûR60
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SÑU.进出口医用设备检验规程 第６部分：医疗诊断用磁共振设备 １　范围 Ｓ Ｎ／Ｔ１ ６ ７ ２的本部分规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求 。 本部分适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样 、检验及判定 。 ２　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件 ，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７　医用电气设备 　第１部分：安全通用要求 Ｓ Ｎ／Ｔ０ ０ ０ ２—２ ０ ０ ４　进出口机电商品检验规程编写的基本规定 ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８　医用电气设备 　第２  ３ ３部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 ＹＹ０ ５ ０ ５ —２ ０ ０ ５　医用电气设备 　第１  ２部分：安全通用要求 　并列标准 ：电磁兼容 　要求和试验 ３　术语和定义 Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７、ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８及Ｓ Ｎ／Ｔ０ ０ ０ ２—２ ０ ０ ４界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 ３．１ 医疗诊断用磁共振设备 　犿 犪犵狀 犲 狋 犻 犮狉 犲 狊 狅 狀 犪 狀 犮 犲 犻 犿 犪 犵犻 狀犵犲狇狌 犻狆犿 犲 狀 狋 犳 狅 狉犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾犱 犻 犪 犵狀 狅 狊 犻 狊 在医疗诊断中 ，用作在人体磁共振检查的医用电气设备 。 ３．２ 检验批　犻 狀 狊狆犲 犮 狋 犻 狅 狀犾 狅 狋 为实施抽样检验而汇集的同一规格 、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批 ，简称批。 ３．３ 型式试验模式 　犿 狅 犱 犲狅 犳 狋 狔 狆犲狋 犲 狊 狋 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验 ，按现场检验规定对产品进行抽批检 验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动 。 ３．４ 抽样检验模式 　犿 狅 犱 犲狅 犳狊 犪 犿 狆犾 犻 狀犵犻 狀 狊狆犲 犮 狋 犻 狅 狀 按国家技术规范的强制性要求 ，对进出口商品进行逐批或抽批抽样 、检验和检查的合格评定活动 。 ３．５ 符合性验证模式 　犿 狅 犱 犲狅 犳犮 狅 犿 狆犾 犾 犪 狀 犮 犲犪 狊 狊 犲 狊 狊 犿 犲 狀 狋 按国家技术规范的强制性要求 ，查验检验单证和凭证是否与货物相符 ，必要时可进行抽查检验 ，并 实施监督的合格评定活动 。 １犛 犖／犜１ ６ ７ ２．６—２ ０ １ ３ rHgCb@g · ykbûR60
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SÑU.４　总要求 ４．１　安全要求 医疗诊断用磁共振设备安全要求 ，应符合Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７、ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８的规定，适用时应考 虑使用国家 （地区）的差异。 ４．２　电磁兼容性要求 医疗诊断用磁共振设备的电磁兼容特性要求 ，应满足ＹＹ０ ５ ０ ５ —２ ０ ０ ５的规定，适用时应考虑使用 国家（地区）的差异。 ４．３　其他要求 适用时，还应符合使用国家 （地区）有关技术法规对医疗诊断用磁共振共振设备的环保 、能效、性能 等的规定 。 ５　检验与试验 ５．１　检验监管模式的选取 进出口医疗诊断用磁共振设备的检验可根据国家相关规定 ，视具体情况选取型式试验模式 、抽样检 验模式或符合性验证模式中的一种 。 ５．２　检验方式 不同检验监管模式下的检验方式为 ： — — —型式试验模式 ：型式试验和开箱检验 ； — — —抽样检验模式 ：抽批或逐批抽样检验 ； — — —符合性验证模式 ：证单１）查验和开箱检验 。 ５．３　型式试验 ５．３．１　抽样 从定型产品中随机抽取 １台样机。 ５．３．２　检验内容 ５．３．２．１　安全检验 按Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７、ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８进行全部适用项目检验 ，适用时应考虑使用国家 （地区）的 差异。 ５．３．２．２　电磁兼容检验 有要求时 ，按ＹＹ０ ５ ０ ５ —２ ０ ０ ５进行全部适用项目检验 ，适用时应考虑使用国家 （地区）的差异。 １）证单指中国强制性产品认证证书和 （或）国家其他法定符合性证明文件 。 ２犛 犖／犜１ ６ ７ ２．６—２ ０ １ ３ rHgCb@g · ykbûR60
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SÑU.５．３．２．３　环保、能效、性能检验 适用时，应按照具体产品检验规程的规定执行 。 ５．３．３　结果判定及有效期 如所有检验均合格 ，则判型式试验合格 ，否则为不合格 。 ５．３．４　不合格处置 判为型式试验不合格的 ，允许整改后重新提交检验 。 ５．４　抽样检验 ５．４．１　抽样 从检验批中随机抽取 １台。 ５．４．２　检验内容 抽样检验的项目 、内容及方法要求详见表 １。 表１　检验项目 、内容和方法 序号 项目 检验内容 检验方法 抽样检验 开箱检验 １ 标记内容应完整正确 ，符合使用国家 （地区）语言的要求 视检   标志应清晰易读并持久耐用 视检   警告符号和禁止符号的示样符合 ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８中附 录ＡＡ的要求视检   ２电源线 与插头导线 应 无 破 损 、变 形，电 源 软 电 线 截 面 积 应 符 合 Ｇ Ｂ９ ７ ０ ６． １ —２ ０ ０ ７中５ ７． ３的规定视检   ３随机文件随机文件应提供足够的资料 ，使使用者能够遵从使用国 家（地区）法规并满足对操作者 、磁共振设备工作人员和 公众 受 磁 场 作 用 限 值 的 要 求 。使 用 说 明 书 符 合 ＹＹ０ ３ １ ９ —２ ０ ０ ８中６． ８． ２的要求视检   ４一