2 0 2 5 0 4 1 1 发 布 － － 2 0 2 5 0 7 0 1 － － 实 施 农 药 残 留 胶 体 金 免 疫 层 析 定 性 快 速 检 测 产 品 评 价 及 性 能 验 证 规 范 0 4 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 6 7 . 0 5 0 C C S X 4 7 1 5 — 2 0 2 5 S p e c i f i c a t i o n f o r t h e p r o d u c t e v a l u a t i o n a n d p e r f o r m a n c e v a l i d a t i o n o f c o l l o i d a l g o l d i m m u n o c h r o m a t o g r a p h i c q u a l i t a t i v e t e s t i n g p r o d u c t s f o r p e s t i c i d e r e s i d u e s Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T４７１５—２０２５ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部农产品质量安全监管司提出. 本文件由农业农村部农产品质量安全中心归口. 本文件起草单位:中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、河南省农业科学院农业质量标准 与检测技术研究所、上海市农产品质量安全中心. 本文件主要起草人:王淼、金茂俊、王静、曹振、佘永新、郑鹭飞、王珊珊、邵华、金芬、吴绪金、陈贺、丰东 升. ⅠNY/T４７１５—２０２５ 农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品 评价及性能验证规范 １　范围 本文件规定了农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品验证评价的评价指标及计算、评价实验、评 价结论等要求,描述了对应的证实方法. 本文件适用于农产品中农药残留胶体金免疫层析定性快速检测产品的验证评价. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅 该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB２７６３　食品安全国家标准　食品中农药最大残留限量 GB/T２７４０４　实验室质量控制规范　食品理化检测 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１　 检出限　limitofdetection 在一定的置信水平下,样品中目标农药能被定性检测的最低浓度或含量. [来源:GB５００９􀆰２９５—２０２３,２􀆰６] ３􀆰２　 特异性　specificity 分析方法区分目标农药残留和干扰物质的能力.本文件中胶体金免疫层析定性快速检测产品的特异 性为方法在试验条件下的检出限水平时,检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比. [来源:GB５００９􀆰２９５—２０２３,２􀆰５,有修改] ３􀆰３　 加标样品　spikedsample 在已知基质信息的样品中加入已知含量目标农药后构成的样品. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,５􀆰１２,有修改] ３􀆰４　 空白样品　blanksample 与常规检测样品在组成上相同或相似,不含目标农药的样品基体. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,５􀆰１０,有修改] ３􀆰５　 阴性样品　negativesample 与常规检测样品在组成上相同或相似,且确认不含有超标目标农药残留的样品基体. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,５􀆰１０,有修改] ３􀆰６　 阳性样品　positivesample 与常规检测样品在组成上相同或相似,且确认含有超标目标农药残留的样品基体. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,５􀆰１１,有修改] １NY/T４７１５—２０２５ ３􀆰７　 假阴性率　falsenegativerate 使用快速检测产品在阳性样品中检出阴性结果的百分比. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,４􀆰３,有修改] ３􀆰８　 假阳性率　falsepositiverate 使用快速检测产品在阴性样品中检出阳性结果的百分比. [来源:GB/T４２２３３—２０２２,４􀆰２,有修改] ３􀆰９　 最大残留限量　maximumresiduelimit(MRL) 在食品或农产品内部或表面法定允许的农药最大浓度. ４　评价指标及计算 ４􀆰１　评价指标 本文件评价指标包括检出限、灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率. 可根据快速检测产品使用说明书进行测试并获得测试结果,将试验数据按表１填入,计算各性能 指标. 表１　评价指标的计算 样品情况a检测结果b 阳性 阴性总数 阳性 A B A＋B 阴性 C D C＋D 总数 A＋C B＋D A＋B＋C＋D 灵敏度(p＋) p＋＝１００A/(A＋B)％,p＋≥９５％时的含量水平设为检出限 特异性(p－) p－＝１００D/(C＋D)％ 假阴性率(pf－) pf－＝１００B/(A＋B)％＝１００％－p＋ 假阳性率(pf＋) pf＋＝１００C/(C＋D)％＝１００％－p－ 　注:A表示阳性样品经试纸条检测结果为阳性的个数,B表示阳性样品经试纸条检测结果为阴性的个数,C表示阴性样品 经试纸条检测结果为阳性的个数,D表示阴性样品经试纸条检测结果为阴性的个数. 　a　由参考方法检验得到的结果或者样品中实际结果. 　b　快速检测产品测定的结果. ４􀆰２　灵敏度和检出限 灵敏度以１００A/(A＋B)％表示;灵敏度≥９５％时样品中所含目标分析物的含量水平即为检出限. 通过本文件评价的快检产品的方法检出限应满足GB２７６３规定的食品中农药最大残留限量. ４􀆰３　特异性 特异性以１００D/(C＋D)％表示. ４􀆰４　假阴性率 假阴性率以１００B/(A＋B)％表示. ４􀆰５　假阳性率 假阳性率以１００C/(C＋D)％表示. ５　评价实验 ５􀆰１　标准溶液的配制 ２NY/T４７１５—２０２５ 采用国家有证标准物质配制标准储备溶液,标准储备溶液储藏条件及有效期按照GB/T２７４０４的规 定执行,标准工作溶液应现用现配.也可采用等同溯源的参考物质. ５􀆰２　样品制备 ５􀆰２􀆰１　空白样品制备 空白样品应采用参比方法进行确认,以证明空白样品中无目标农药残留.参比方法应优先选择食品 安全国家标准或GB２７６３附录中推荐的检测方法,对于GB２７６３没有规定检测方法的目标农药,可以选 择相应行业标准作为参比方法. 按照产品说明书的要求制备空白样品,将空白样品等量分装８４份,其中２１份设定为空白样品,其余 ６３份用于制备加标样品. ５􀆰２􀆰２　加标样品制备 将５􀆰２􀆰１得到的６３份空白样品分成３组,每组２１份,分别按照GB２７６３规定的０􀆰２５倍MRL、１倍 MRL和２倍MRL添加浓度水平进行加标. ５􀆰３　样品编码 遵循“随机生成”的原则,将１组空白样品(５􀆰２􀆰１)和３组加标样品(５􀆰２􀆰２)作为评价样品进行编码. 评价样品分组和编码见表２. 表２　评价样品分组和编码 Ⅰ(空白)Ⅱ(添加０􀆰２５倍 MRL浓度水平)Ⅲ(添加１倍 MRL浓度水平)Ⅳ(添加２倍 MRL浓度水平) 　从１~８４中随机生成２１ 个编号,进行赋码　从１~８４中除Ⅰ组以外的 编号中随机生成２１个编号, 进行赋码　从１~８４中除Ⅰ组和Ⅱ组 以外的编号中随机生成２１ 个编号,进行赋码　从１~８４中除Ⅰ组、Ⅱ组和Ⅲ 组以外的编号中生成２１个编号, 进行赋码 ５􀆰４　测试考查 按照产品说明书进行操作,依据颜色反应进行实验结果判定,记录结果.根据４􀆰２的公式计算特异 性、假阴性率和假阳性率. ６　评价结论 评价指标同时满足以下要求时,产品的评价结论为通过;否则为不通过. ———特异性:空白样品的特异性＞９０％;０􀆰２５倍MRL添加浓度水平下,特异性＞８５％. ———假阴性率:１倍MRL添加水平下,假阴性率≤５％;２倍MRL添加浓度水平下,假阴性率为０％. ———假阳性率:空白样品的假阳性率≤１０％;０􀆰２５倍MRL添加浓度水平下,假阳性率≤１５％. ３NY/T４７１５—２０２５ 参　考　文　献 [１]GB５００９􀆰２９５食品安全国家标准　化学分析方法验证通则 [２]GB/T４２２３３—２０２２　快速检测　术语与定义 ４