ICS 11.120.20 C 48 DB65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB 65/T 4021—2017 医用婴儿强 Medical baby clothing 2017-07-30发布 2017-08-30实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 发布 DB65/T 4021-2017 前 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则起草。 本标准由新疆乐贝尔贸易有限公司提出。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准由新疆乐贝尔贸易有限公司、新疆维吾尔自治区妇幼保健院、新疆维吾尔自治区食品药品检 验所、新疆维吾尔自治区纤维检验局、天山区卫生局社区卫生服务指导中心、新疆医科大学第一附属医 院、新疆医科大学第六附属医院、喀什地区第一人民医院、克拉玛依市第二人民医院、乌鲁木齐市急救 中心、新疆维吾尔自治区标准化研究院共同起草。 本标准主要起草人：张洁、李惠敏、朱毅忠、腾小英、陈娟、蒋秉梁、王兰、王英、徐爱玲、史海 涛、张莉、李海俊。 DB65/T4021—2017 医用婴儿强 1范围 本标准规定了医用婴儿裸的技术要求、试验方法、使用说明。 本标准适用于新生婴儿裸产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB5296.4 消费品使用说明第4部分：纺织品和服装 GB/T 8630 纺织品洗涤和干燥后尺寸变化的测定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范 GB 31701 婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范 YY/T0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产 品的通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 使用说明 instruction for us 向使用者传达如何正确使用产品以及与之相关的产品功能、基本性能、特性的信息，它通常以使用 说明书、标签、铭牌等形式表达。它可以用文件、词语、标志、符号、图表、图示以及听觉或视觉信 息，采取单独或组合的方法表示。它们可以用于产品上【包括：设备操作器（键、钮）的说明，设备操 作中的电子显示说明】、包装上，也可作为随同文件或资料（如，活页资料、手册、录音带、录像带、 光盘等）交付。 [GB5296.4-2012，定义3.2] 3. 2 洁净度-微生物 cleanliness-microbial 产品和/或包装上存活微生物的总数。 [YY/T0506.1-2005，定义2.2.1］ 3.3 DB65/T4021—2017 填充物 filling 具有一定弹性的，填于两层织物中间起隔热作用的絮用纤维。 3. 4 医用婴儿裸 medical baby clothing 能有效避免新生婴儿交叉感染的服装及各种与新生儿皮肤接触的织物类产品。 4技术要求 4.1总则 医用婴儿强裸应符合GB31701和GB18401中A类安全技术类别的要求，同时最终产品还应符合第4.2 ～4.6节的要求。 4.2外观与工艺质量 4.2.1产品应质地柔软，表面平整、清洁、无破损、无折皱夹布。 4.2.2产品缝合处应牢固；单件产品跳针、浮针、漏针、脱线不超过3处，允许1针/处；偏针不超过 0.3 cm/10 cmo 4.2.3缝合轨迹均匀，卷边拼缝平服齐直，不露毛，面/里料缝制错位小于1cm；接针套正边口处必须 打回针。平缝针密度≥10针/3cm,包缝针密度≥9针/3cm。 4.2.4产品若有填充物，填充物应厚度均匀，单件产品允许薄厚不匀不明显两处。 4.3水洗尺寸变化率 整件产品及产品各组成部分水洗尺寸变化率为：+2%～-5%。 4.4环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 注：如果采用环氧乙烷灭菌法时，按照上述要求执行。 4.5皮肤刺激性试验 产品应不大于极轻微刺激性反应。 4.6微生物指标 应符合GB15979中微生物指标的要求，见表1。 表1 微生物指标 细菌菌落总数 真菌菌落总数 金黄色萄萄 溶血性链 微生物检测项目 大肠菌群 绿脓杆菌 (cfu/g) (cfu/g) 球菌 球菌 微生物指标要求 ≤200 001> 不得检山 不得检山 不得检山 不得检山 5试验方法 2 DB65/T4021—2017 5.1总则 按GB31701和GB18401中A类产品的要求执行。 5.2外观与工艺质量 5.2.1 外观质量检验时产品表面照度不低于600Ix，检验人员的双目距产品表面60cm左右，以目测 手感逐条进行检验。 5.2.2平缝针密度和包缝针密度分别检查3处，计算其算数平均值。 5.2.3填充物均匀程度以检验人员双手用力触摸产品进行检验为准。 5.3水洗尺寸变化率 按GB/T8630执行。 5.4环氧乙烷残留量 按GB14233.1执行。 5.5皮肤刺激性 按GB/T16886.10执行。 5.6 微生物指标 按GB15979执行。 6 使用说明的内容 医用婴儿裸的使用说明可以采用标志标签、文字条款等形式表现，应包括以下内容： a) 产品名称； b) 产品号型或规格； c) 纤维成分及含量； d) 维护方法； e) 执行的产品标准； f) 安全类别； g) 使用和贮藏注意事项； h) 制造者的名称和地址。 DB65/T4021—2017 5.1总则 按GB31701和GB18401中A类产品的要求执行。 5.2外观与工艺质量 5.2.1 外观质量检验时产品表面照度不低于600Ix，检验人员的双目距产品表面60cm左右，以目测 手感逐条进行检验。 5.2.2平缝针密度和包缝针密度分别检查3处，计算其算数平均值。 5.2.3填充物均匀程度以检验人员双手用力触摸产品进行检验为准。 5.3水洗尺寸变化率 按GB/T8630执行。 5.4环氧乙烷残留量 按GB14233.1执行。 5.5皮肤刺激性 按GB/T16886.10执行。 5.6 微生物指标 按GB15979执行。 6 使用说明的内容 医用婴儿裸的使用说明可以采用标志标签、文字条款等形式表现，应包括以下内容： a) 产品名称； b) 产品号型或规格； c) 纤维成分及含量； d) 维护方法； e) 执行的产品标准； f) 安全类别； g) 使用和贮藏注意事项； h) 制造者的名称和地址。 DB65/T4021—2017 5.1总则 按GB31701和GB18401中A类产品的要求执行。 5.2外观与工艺质量 5.2.1 外观质量检验时产品表面照度不低于600Ix，检验人员的双目距产品表面60cm左右，以目测 手感逐条进行检验。 5.2.2平缝针密度和包缝针密度分别检查3处，计算其算数平均值。 5.2.3填充物均匀程度以检验人员双手用力触摸产品进行检验为准。 5.3水洗尺寸变化率 按GB/T8630执行。 5.4环氧乙烷残留量 按GB14233.1执行。 5.5皮肤刺激性 按GB/T16886.10执行。 5.6 微生物指标 按GB15979执行。 6 使用说明的内容 医用婴儿裸的使用说明可以采用标志标签、文字条款等形式表现，应包括以下内容： a) 产品名称； b) 产品号型或规格； c) 纤维成分及含量； d) 维护方法； e) 执行的产品标准； f) 安全类别； g) 使用和贮藏注意事项； h) 制造者的名称和地址。