ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 998.4 —2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 4部分: 皮肤刺激性试验 Guidelines and test requirements for sa fety evaluation of healthcare supplies Part 4: Skin irritation test 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03-01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 998.4 —2015 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .......................................................... .................... 1   2 术语和定义 ....................................................... ................. 1   3 试验准备 ........................................................ .................. 1   4 试验方法 ........................................................ .................. 1   5 试验报告 ........................................................ .................. 3   表 1 皮肤急性刺激性试验评价分值表 .................................................... 2   表 2 皮肤急性刺激性试验评价标准 ...................................................... 2   表 3 皮肤慢性刺激性试验评价标准 ...................................................... 3   DB61/T 998.4 —2015 II 前 言 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6个部分： ——第 1 部分：安全性评价指导原则； ——第 2 部分：皮肤急性毒性试验； ——第 3 部分：皮肤长期毒性试验； ——第 4 部分：皮肤刺激性试验； ——第 5 部分：皮肤过敏性试验； ——第 6 部分：眼部刺激性试验。 本部分为DB61/T 998的第4部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《 保健用品功能学评价指 导原则及试验要求 》、DB61/T 1000《 保健用品产品标准编写规范 》、DB61/T 1001《 保健用品微生 物限度检查 》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 998.4 —2015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 998.4 —2015 1 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 4 部分:皮肤刺激性试验 1 范围 DB61/T 998的本部分规定了保健用品皮肤刺激性试验的基本技术操作要求和判定规则。 本部分适用于陕西省的保健贴类、眼贴类、含药芯类、喷涂类、清洗液类、器具类、功能性服装类 保健用品外用中，可能对人体健康产生不良影响的中草药、辅料、形成剂型的载体和其他构成要素的经与皮肤接触后的刺激性试验及相关标准制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 皮肤刺激性试验 skin irrit ation test 是指观测试验动物的完整皮肤和破损皮肤接触供试品后所出现的局部皮肤刺激性毒性反应发生的 状况的试验方法。试验结果通过皮肤刺激性反应评分标准分值判定。 3 试验准备 3.1 试验材料 3.1.1 试验动物 试验动物应符合以下规定： a) 兔：体重 1.5kg～2.0 kg； b) 豚鼠：体重 250g～350 g； c) 大鼠；体重 180 g～280 g； d) 兔 4 只，豚鼠 6 只，大鼠 10 只；雌雄各半。 3.1.2 供试品 3.1.2.1 膏剂或液体剂型供试品可直接涂抹于去毛皮肤上。 3.1.2.2 固体粉末或散剂型供试品宜根据其理化性状，加适量水或适当的赋形剂（如羊毛脂、凡士林、 橄榄油等）混匀，以保证供试品与试验动物的去毛皮肤能密切接触。 4 试验方法 4.1 皮肤急性刺激性试验（皮肤单次涂抹试验） 4.1.1 试验方法 DB61/T 998.4 —2015 2 应于给供试品前24h，在试验动物背部沿其脊柱 两侧仔细脱毛；脱毛后应无皮肤损伤。左、右两侧 背部皮肤的去毛面积宜各为约3cm×6cm，分别设为涂抹供试品区和空白对照区，两区之间应保留适当间隔距离，用作左、右侧自身对照。应在供试品区涂抹一定量供试品，在空白对照区涂抹等量的赋形剂；并均应以油纸和二层纱布覆盖，以适当方法固定。24h后 应以温水或无刺激性溶剂去除残留供试品和赋 形剂，分别观察1h、24h、48h和72h涂抹供试品去毛皮肤区是否出现皮肤刺激性反应的红斑和水肿。 4.1.2 结果判定 皮肤急性刺激性试验结果应按表1的评价分值进行刺激反应评分，计算出平均分值；再按表2的评价 标准进行刺激强度评价，作出供试品对皮肤刺激性反应的客观结论。 表1 皮肤急性刺激性试验评价分值表 刺激性反应的特征与分类 评价分值 无红斑（红斑反应） 0 勉强可见（红斑反应） 1 中度红斑（红斑反应） 2 严重红斑（红斑反应） 3 紫红色红斑并有焦痂形成（红斑反应） 4 无水肿（水肿反应） 0 勉强可见（水肿反应） 1 轻度可见 即边缘高出周围皮肤（水肿反应） 2 皮肤隆起约1mm轮廓清楚（水肿反应） 3 水肿隆起1mm以上并范围扩大（水肿反应） 4 最高总分值 8 表2 皮肤急性刺激性试验评价标准 刺激性反应的级别与强度 平均分值 无刺激性 0.00～0.49 轻度刺激性 0.50～2.99 中度刺激性 3.00～5.99 强度刺激性 6.00～8.00 4.1.3 试验报告 4.1.3.1 试验设计应包括以下要素：试验动物名称、种属、品系、去毛区面积，供试品名称和对照品 名称、规格、用量、用法，供试品涂抹部位和作用时间。 4.1.3.2 试验结果应包括每只试验动物的