ICS DB 备案号： 广西壮族自治区地方标准 DB45 207-2004 原产地域产品 正骨水 Product of designations-ZHENG GU SHUI of origin or geographical indications （报批稿） 2004--发布 文-X-X实施 广西壮族自治区质量技术监督局发布 DB45207—2004 目 次 I I 前言 1 范围 2规范性引用文付： 3原产地域保护范围 4术语和定义 5 要求 6试验方法 7检验规则 8标签、标志、包装、运输、贮存 附录A（规范性附录）正骨水原产地域保护范围 DB45207—2004 目 次 前言 I I 1范围 2规范性引用文件 3原产地域保护范围 4术语和定义 5 要求 6试验方法 7检验规则 8标签、标志、包装、运输、贮存 附录A（规范性附录） 正骨水原产地域保护范围 DB45207---2004 前 正骨水是广西名老中医陈善文于1951年献出的祖传秘方经特殊工艺精制而成的中成药，现为广西 玉林制药有限责任公司独家生产。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准起草单位：广西玉林制药有限责任公司。 本标准主要起草人：欧彪叶志文李琴 黄乘佚 11 DB45 207---2004 原产地域产品，正骨水 1 范围 本标准规定了正骨水的原产地域保护范围、术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、 包装、运输和贮存。 本标准适用于国务院质量技术监督行政主管部门发布的《原产地域保护产品自录》中的产品正骨水。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB17924-1999原产地域产品通用要求 中国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法 中国药典2000年版一部附录XM乙醇量测定法 中国药典2000年版一部附录XIC最低装量检查法 中国药典2000年版一部附录XⅢC微生物限度检查法 中国药典2000年版一部附录XD甲法挥发油测定法 中国药典2000年版一部正骨水质量标准 中国药典2000年版一部 中国药典2000年版二部 中国药典1977年版一部 广西中药材标准（1990年版）第册 广西中药材标准（1996年版）第二册 国家药品监督管理局令第23号《药品包装、标签说明书管理规定》 其它应符合中国药典2000年版一部附录IN配剂通则有关要求 3原产地域保护范围 正骨水的原产地域保护范围以原产地域产品管理部门根据《原产地域产品保护规定》批准保护的范 围，见附录A（规范性附录）。 4术语和定义 中国药典2000年版-部附录VI B、X M、XI C、XI°C、XD甲法确定的以及下列术语和定义适用 于本标准。 4.1 正骨水 ZHENG GU SHUI 以产自正骨水原产地域保护范围内，采用本标准规定的原药材，在规定的保护范围内经本标准工艺 回流提取、蒸馏、浸溃、配制而成的外用的酊剂，具有活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛之功效，用于跌 打扭伤，各种骨折，脱白，运动前后搽用，能消除疲劳等。 DB45 207-2004 5 要求, 5.1原料要求 5.1.1原药材产地要求 正骨水的原药材要求生长于当地原始森林（六万大山、大容山等）和当地种植的优质药材。本区域 地处北回门线以南，尔经109°32°至110°53＇、北纬21°38°至23°07’之间：气候属亚热带季风气 候，主要特点是光热充足，雨最充沛，夏长而热，冬短而暖；春夏吹南风和尔南风，空气湿润炎热、多 雨；秋冬吹偏北风，空气干燥偏冷；地理分布存在着明显的差异，小气候多种多样，”立体气候"显著。 5.1.1.1日照 原药材产地光照要求充足，全年总日照平均为1494～2141小时，日照率为40%以上。 5. 1. 1. 2 气温 本区域热量半富，全年大于等于10℃的积温6883～7336℃，年平均气温20.6～21.6℃，极端高38 ℃，极端低温-3～3℃，无霜期约330天左右。， 5.1.1.3降水 丽量充沛，年降丽量1495～2193mm，且主要集中在7、8两个月，光热水的高值期基本同季，配合好， 利用价值高。 5.1.1.4土壤 生产地的地貌属丘陵地带，地形复杂，地类多样；丘陵山地的偏酸性沙质士壤，广泛分布于海拔500 米以下的丘陵岗地、平地；沙质士土层深厚、疏松，土壤PH值在5.4～6.4之间，士壤的潜在肥力和有效 肥力较高，通透性好，土温高，易于耕作。 5.1.2原药材质量要求 九龙川、海风藤、羊耳菊、穿壁风、横经席、鹰不扑等药材的品种来源、性状、鉴别和理化等质量 特征应符合广西中药材标准（1990年版）第一册的有关规定。 豆豉姜、买麻藤、香樟、碎骨木、五味藤、千斤拨、两面针等药材的品种来源、性状、鉴别和理化 木香、土鳖虫、猪牙皂、香加皮、术、徐长卿、降香、虎杖、朱砂根、草乌、薄荷脑等药材的品 种来源、性状、鉴别和理化等质量特征应符合中国药典2000年版一部的有关规定。 过江龙应符合中国药典1977年版一部的有关规定。 樟脑应符合中国药典2000年版二部的有关规定。 5.2工艺要求 5.2.1处方 九龙川 木香 海风藤 土鳖虫 豆豉姜 猪牙皂 香加皮 莪术买麻藤 香樟 徐长卿 降香 两面针 碎骨木 羊耳菊 虎杖 五味藤 过江龙 横经席 穿壁风 鹰不扑 草乌 薄荷脑 樟脑 千厅拨 朱砂根 5.2.2制法 以上二十六味，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤外、其余九龙川等二十味及 剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇1000m1及水适量，加热回流7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏 液约1200m1。取上述徐长卿、两面针、降香及五味藤等四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅 匀，浸渍48小时。取浸渍液，滤过，滤液加入上述薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，调整总量至1000ml， 即得。工艺流程见图1。 5.2.3工艺流程及关键生产设备 5.2.3.1生产工艺流程图(见图1) 2 DB45 207--2004 图1：生产工艺流程图 药材加 同流提取 蒸馏 浸渍 配制 分装 注：此为10万级洁净区 注：此框为一般生产区 5.2.3.2 关键设备及参数(见表1) 表1：关键设备及参数 设备名称 型号 数量 生产能力 往复式切药机 WQY-240 II 1 120-600kg/h 往复式切药机 WQJ-200 1 80-500kg/h 粉碎机 CSJ 50~500kg/h 乙醇贮罐 1 460吨 多功能提取罐 YTQ 6 3M" 真空缓冲罐 1200 2 蒸馏液收集罐 060 4 250L 续馏液收集罐 6800 4 300L 蒸馏液中转罐 600 6 800L 浸渍罐 01200 6 漫渍液贮罐 不锈钢 6 800L 配制罐 PG01-1500 2 1500L 316L钛棒过滤器 滤心长度：300mm 10 理论流量：2.5T/h 滤心根数：9根 304罐（药液） CG01-1500 3 1500L 304贮罐（药液） CG01-300 3 300L 塑料自动理瓶机 3 60瓶.分钟 直线式液体灌装、旋外盖联动机 3 60瓶/分钟 LTB-C立式贴标机 3 60瓶/分钟 BS35T收缩机 3 5.2.4生产过程的卫生要求 按GMP要求，本产品生产工序中的药材加工岗位、回流提取蒸馏岗位、浸渍岗位、外包岗位为 般生产区；配制岗位、内包岗位为十万级的洁净区。各岗位的环境卫生、工艺卫生、个人卫生应符合其 相应区域洁净级别的要求，且人流、物流进出洁净区应执行严格的监控和管理制度。 5.2.4.1物料 物料的外包装耍求完好，无受潮、混杂发霉、变质、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，有检验合格证， 方可领用。 5.2.4.2操作间 操作间或生产线、设备、机械、容器等均应有卫生状态标志，并不得存放与生产无关的物品或杂物， 3