ICS 65.020.30 CCS B 44 44 广东省 地方 标准 DB44/T 2682—2025 病原微生物实验室实验动物管理规范 Management specification for laborotory animals in pathogenic microorganism laboratory 2025 - 06 - 11发布 2025 - 09 - 11实施 广东省市场监督管理局 发布 DB44/T 2682 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 5 实验动物设施要求 ................................ ................................ ... 3 6 实验动物设备要求 ................................ ................................ ... 3 7 实验动物质量要求 ................................ ................................ ... 4 8 实验动物和组织样本转运要求 ................................ ......................... 4 9 消毒灭菌和废弃物处置要求 ................................ ........................... 4 10 风险管理要求 ................................ ................................ ...... 5 11 管理评价与持续改进 ................................ ................................ 6 附录A（资料性） 与人疾病相关的病原微生物危害风险分类 ................................ . 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 DB44/T 2682 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省科学技术厅提出并组织实施。 本文件由广东省实验动物标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：广东省生物技术研究院（广东省实验动物监测中心）、广州海关技术中心、华南 农业大学、广东省疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院、中山大学实验动物中心、暨南大学实验动 物管理中心、广东省医学实验动物中心。 本文件主要起草人：张钰、徐凤姣、戴俊、贾伟新、杨颖、张明霞、钱江、牛海涛、王刚、吴甜甜、 谢淑敏、袁润余、刘威龙、林毓茵、和君、郑佳琳、潘金春。 DB44/T 2682 —2025 1 病原微生物实验室实验动物管理规范 1 范围 本文件规定了病原微生物实验室利用实验动物开展实验活动的基本要求、实验动物设施、实验动物 设备、实验动物质量、实验动物及组织样本转运、消毒灭菌和废弃物处置、风险管理、管理评价与持续 改进等要求。 本文件适用于病原微生物实验室利用实验动物开展实验活动的管理要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 14922 实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测 GB 14924.1 实验动物 配合饲料通用质量标准 GB 14925 实验动物 环境及设施 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 34791 实验动物 质量控制要求 GB/T 35892 实验动物 福利伦理审查指南 GB/T 39759 实验动物 术语 GB/T 39760 实验动物 安乐死指南 GB/T 43051 实验动物 动物实验生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规划 GA 1802.1 生物安全领域反恐怖防范要求 第1部分：高等级病原微生物实验室 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 病原微生物 pathogenic microorganism 可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。 病原微生物实验室 pathogenic microorganism laboratory 从事病原微生物实验活动的实验室。 风险识别 risk identification DB44/T 2682 —2025 2 用于描述识别、分析和记录实验可能对动物、人员和周边环境产生负面影响的各种风险的过程。 风险评估 risk assessment 对识别出的风险进行系统的分析和评价，以确定其可能发生的概率，以及对动物、人员和周边环境 的潜在影响。 风险控制 risk control 通过风险识别、风险评估制定一系列措施来降低或消除风险发生的可能性，或减轻风险事件发生时 对组织或个人造成的负面影响。 动物实验 animal experiment 使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他实验。 [来源：GB/T 39759 —2021，2.2] 动物实验人员 laboratory animal practitioner 从事动物实验或动物实验相关工作的各类人员， 包括实验动物研究人员、 技术人员、 实验动物医师、 兽医及其他使用实验动物做动物实验的人员，包括短期在动物设施或动物实验室工作人员。 [来源：GB/T 43051 —2023，3.3] 4 基本要求 实验室涉及病原微生物活动应符合 WS 233相关要求，涉及实验动物福利伦理应符合 GB/T 35892 要求。 实验机构应设立生物安全委员会和实验动物福利伦理委员会（或实验动物管理和使用委员会）， 负责咨询、指导、评估、监督实验室的动物实验活动。 实验室应制定安全管理体系文件，包含生物安全管理手册、程序文件、标准操作程序、风险评估 报告、活动记录等。建立实验档案，做好实验动物的购买、运输、接收、检疫、进出管理、实验操作、 无害化处理等全过程记录。 动物实验人员应遵守生物安全和实验动物相关法律法规、标准和机构规章制度，通过专业培训， 并定期开展模拟紧急情况的演练。 外来人员进入实验室，应经过实验室管理人员批准，告知可能存在的风险，并由实验室人员陪同 进入。 动物实验人员需有与岗位要求匹配的专业背景，开展动物实验前需经过生物安全和动物实验技术 的专业培训，熟悉实验室管理制度和标准操作程序。 动物实验人员应熟练掌握动物实验技术操作规范， 具有良好的动物实验操作能力， 包括饲养管理、 临床观察、动物保定、样本采集、解剖分析、组织采集和尸体无害化处置等，并获得能力确认。 动物实验人员应熟悉掌握生物安全防护知识，具有良好的生物安全防护能力，包括对实验风险识 别、风险防控、动物逃逸、设备异常等应急情况处置等，并获得能力确认。 实验室应采取必要的安全防范措施， 避免动物实验人员被抓伤咬伤， 严防实验动物的逃逸、 藏匿， 严防病原微生物的泄露和扩散。 动物实验人员被实验动物抓、咬伤时，应按风险评估中的风险控制措施进行应急处置。 注： 必要时，可参照《常见动物致伤诊疗规范》进行妥善处理。 DB44/T 2682 —2025 3 实验室应建