ICS 67.060 CCS B22 43 湖南省地方 标准 DB 43/T 3199—2025 粮食快速检测产品验证和评价技术规范 Specification for verification and evaluation of grain rapid detection products 2025 - 04 - 07发布 2025 - 07 - 07实施 湖南省市场监督管理局 发布 DB 43/T 3199— 2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 产品类别 ........................................................................... 1 5 通用要求 ........................................................................... 1 6 验证和评价程序 ..................................................................... 2 7 验证和评价指标 ..................................................................... 2 8 验证和评价方法 ..................................................................... 3 9 评价结果 ........................................................................... 5 附录A（资料性） 粮食快速检测产品评价内容模板 ......................................... 6 参考文献 .............................................................................. 8 DB 43/T 3199— 2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省粮食和物资储备局提出。 本文件由湖南省粮食和物资储备标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：长沙开元弘盛科技有限公司、湖南省粮油产品质量监测中心、湖南省粮食和物资 储备局、 湖南省经济贸易高级技工学校、 常德市粮油质量检测中心、 中储粮 （湖南） 质检中心有限公司。 本文件主要起草人：许艳霞、张晓燕、陈渠玲、邓树华、范小勇、刘蕾、李佳羲、胡丽、彭灿、桂 茜、黄力、潘琴、谢铁芳、洪玲、毛青秀、黄卫、苏振华、吴树会、杨静、杨翠香、王淑春、吴星、李 凌香、邓庆、冯礼。DB 43/T 3199— 2025 1 粮食快速检测产品验证和评价技术规范 1 范围 本文件规定了粮食快速检测产品验证和评价的产品类别、通用要求、验证和评价程序、验证和评价 指标、验证和评价方法和评价结果。 本文件适用于粮食快速检测产品的验证和评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5009.295—2023 食品安全国家标准 化学分析方法验证通则 GB/T 27415 分析方法检出限和定量限的评估 GB/T 42233 快速检测 术语与定义 LS/T 6402 —2017 粮油检验 设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 术语和定义 GB/T 27415 、GB/T 42233 、LS/T 6402界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 粮食快速检测产品 grain rapid detection products 用于快速检测粮食相关指标的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。 参考样品 reference sample 用于验证和评价粮食快速检测产品的有证标准物质、质控样品以及已知准确浓度、稳定且充分均匀 的样品。 检测样品 inspection sample 已知详细信息的粮食样品。 交叉反应率 cross- reactivity 目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值（以百分比计）。 4 产品类别 根据产品给出结果的方式分为定性产品和定量产品。 5 通用要求 DB 43/T 3199— 2025 2 评价机构 具有食品检验检测机构资质且相关验证和评价项目通过资质认定、具有相关快速检测方法验证和 评价能力的检验检测机构。 参比方法 应选择国家标准或行业标准规定的方法，优先选择仲裁方法。 验证样品 5.3.1 验证样品分类 根据用途分为参考样品和检测样品。 5.3.2 验证样品要求 验证样品包括参考样品和检测样品，具体要求见表 1。 表1 验证样品要求 样品类别 样品要求 参考样品 有证标准物质、质控样品或经定值的参考样品；优先选择在其证书的有效期内的有证标 准物质或质控样品。经定值的参考样品应选择不少于 6家有资质的检验检测机构定值。 基质应包含验证和评价产品所有适用检测的样品类别，且浓度符合要求；均匀性和稳定 性应符合 CNAS-GL003的规定。 检测样品 基质应包含验证和评价产品所有适用检测的样品类别，且浓度符合要求；均匀性和稳定 性应符合 CNAS-GL003的规定。 6 验证和评价程序 验证和评价程序为签订合同、样品接受、验证和评价及出具评价报告。 7 验证和评价指标 粮食快速检测产品的评价指标见表 2。 表2 粮食快速检测产品的评价指标 产品类别 验证样品 验证和评价指标 指标要求 定性产品 检测样品 分析时间 单个样品单次分析时间不大于 30 mim。 检测样品 灵敏度、交叉反应率、 假阴性率、假阳性率 应符合相应标准要求。 定量产品 参考样品/ 检测样品 分析时间 单个样品单次分析时间不大于 30 mim。 参考样品 检出限和定量限 应符合相应标准要求。 线性范围 应符合相应标准要求。 线性曲线的线性回归方程相关系数不低于 0.99。