ICS 37.100.20 A 17 中 华 人 民 共 和 国 包 装 行 业 标 准 BB BB/T 0051—×××× 代替BB/T 0051 —2009 输液软袋用热转印膜 Hot stamping foil for infusion bag （报批稿） 2015年8月18日 ×××× -×× -××发布 ×××× -×× -××实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 BB/T 0051—×××× II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准代替 BB/T 0051 —2009《输液软袋用热转印膜》 ，与 BB/T 0051 —2009相比，除编辑性修改 外主要技术变化如下： ——修改了膜卷松紧度测试设备型号，由“邵氏 A型”修订为“邵氏 C型” ； ——修改了产品性能要求“热收缩率”和“拉伸强度” ； ——修改了抗粘连性和印迹清晰度检测设备参数设置要求； ——修改了卫生指标要求； ——修改了产品有效贮存期。 本标准由中国包装联合会提出。 本标准由全国包装标准化技术 委员会(SAC/TC49 ）归口。 本标准起草单位 : 南卓立膜材料股份有限公司、中国包装科研测试中心、杭州兴甬复合材料有限公 司。 本标准主要起草人 : 张举红、张振宇、张铁雷、牛淑梅、岳修锋、邓丽霞、吴小莺 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——BB/T 0051—2009 BB/T 0051—×××× 1 输液软袋用热转印膜 1 范围 本标准规定了输液软袋用 热转印膜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输和贮存等。 本标准适用于以塑料薄膜为基材，经涂布可转印油墨而制成的用于 输液软袋 的热转印膜（以下简 称印膜） 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1040.3 -2006 塑料拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 3979 -2008 物体色的测量方法 GB/T 12027 塑料 薄膜和薄片 加热尺寸变化率试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 输液软袋用热转印膜 hot stamping foi l for infusion bag 以塑料薄膜为基材，涂布可转印油墨 而制成的用于 输液软袋 标识印刷的 一种热转印材料。 3.2 白斑 mottle 由于生产缺陷或其它原因所造成的印膜上出现的透明斑点。 3.3 白道 light line 由于生产缺陷或其它原因所造成的印膜上出现类直线状的半透明图案。 3.4 条纹 lines 由于生产缺陷或其它原因所造成的印膜上出现的深色类直线状图案。 3.5 膜卷松紧度 foil tightness 反映印膜卷的收卷张力大小，用印膜卷外圆柱体的表面硬度表示 。 3.6 二次转移 secondary transfer 印迹非正常粘附在承印物外包装膜及同类产品表面的现象。 3.7 抗粘连性 adhesion resistance 热转印过程中， 印膜与承印物易于脱离的特性。 4 要求 4.1 外观质量 BB/T 0051—×××× 2 4.1.1 不允许表面有污迹、杂质、凹凸不平、暴筋 ，不允许层间粘连。 4.1.2 端面平整， 不允许有 划伤、放射状皱纹，端面与管芯错位≤ 2mm。 4.1.3 不允许有宽度 >0.5mm的横向白道和宽度 >0.3mm的纵向白道， 不允许有直径 > 1mm白斑和宽度 >2mm 的条纹；横向白道应≤ 0.5mm，纵向白道应≤ 0.3mm，且白道累计长度不超过 2m/50m；直径≤ 1mm的白斑 不超过5个/m2，宽度≤ 2mm的条纹累计长度不超过 5m/50m。 4.1.4 同批同色色差（ CIEL*a*b* ）要求： △E≤4。 4.1.5 膜卷松紧度（ 邵氏C型）要求： （85～98）度。 4.2 规格尺寸及尺寸偏差 4.2.1 印膜常用规格尺寸 应符合表1规定，其它规格可由供需双方商议确定。 表1 常用规格尺寸 序号 宽度/mm 长度/m 1 100 610 2 120 500 3 170 500 4 410 610 5 500 610 6 600 610 4.2.2 尺寸偏差 印膜尺寸偏差 应符合表2规定。 表2 尺寸偏差 宽度偏差 长度偏差 ±1mm -0.5%，+1% 4.3 产品性能 产品性能 应符合表3规定。 表3 产品性能 分类 序号 项 目 指标 印膜 特性 1 横向热收缩率 /% ≤5 2 纵向拉伸强度 /Mpa ≥140 3 抗粘连性 自行脱离 印迹 特性 4 印迹清晰度 线条界限分明，无缺笔断划，无毛刺、墨团、空心。 5 印迹耐摩擦性 /次 ≥200 6 耐蒸 煮性 蒸煮后清晰度 线条界限分明，无缺笔断划，无毛刺、墨团、空心。 蒸煮后印迹耐摩擦性 /次 ≥200 二次转移 无 7 耐乙醇性 线条界限分明，无缺笔断划，无毛刺、墨团、空心。 4.4 卫生指标 应符合国家法律法规及相关卫生标准规定。 5 试验方法 5.1 外观质量 BB/T 0051—×××× 3 5.1.1在自然光下，按 4.1.1、4.1.2、4.1.3要求进行目测。 5.1.2 同批同色色差 仪器采用积分 球式测色色差计，应符合 GB/T 3979 -2008第3章的规定，标准照明体为 D65，测色 测量视场为 10°。测量面积一般为直径φ 25mm的圆孔，如被测部位较小，则允许采用小面积观察孔， 其面积不得小于 25mm2。 以标准试样为基准，测量 CIEL*a*b* 均匀色空间的 L*a*b*值，然后测量其它试样与同色标准试样色 差△E。 5.1.3 膜卷松紧度 将印膜卷平放，用邵 氏C型硬度计 分别测量 印膜卷的外圆柱面任意位置，取 5处测量结果的算术平 均值作为 印膜卷的膜卷松紧度 。 5.2 规格尺寸 5.2.1 宽度 将印膜卷展开，涂层面朝上，平铺在平板玻璃上，在无张力作用的状态下，任选 5个不同位置用精 度1mm计量器具测量，取其算术平均值，作为印膜的宽度。 5.2.2 长度 使用精度不低于 5mm的量具测量。 5.3 取样方法 将印膜卷拆除包装后，揭开封口标签，小心存放，防止污染。 5.4 试样状态调节和试验的环境 在温度（ 23±5）℃，相对湿度（ 50±10）%的环境中进行样品状态调节，时间不少于 8h，并在此环 境条件下进行试验。 5.5 横向热收缩率 按GB/T 12027 试验方法规定进行。试验温度为（ 150±3）℃，加热时间 10min。 5.6 纵向拉伸强度 按GB/T 1040.3-2006的规定进行 。试样采用长 150mm，宽（15±0.1）mm的长条形，夹具间距离 为 100mm，拉伸速度（ 100±10）mm/min，分别测纵向试样 5条。 5.7 抗粘连性 根据输液软袋材质的不同，分别将医药用 PVC印膜、PVC膜或者医药用非 PVC印膜、非 PVC共挤膜安装 于烫印机上，设置温度 :（100～200）℃；烫印压力 :（0.2～0.7）MPa；接触时间 :（0.1～0.8）s，根 据印膜特性，选取适宜的参数，连续自动打印 2m，目测打印过程中印迹与承印材料能否自行脱离。 5.8 印迹清晰度 根据输液软袋 材质的不同 ，分别将 医药用PVC印膜、PVC膜或者医药用非 PVC印膜、非 PVC共挤膜安装 于烫印机上，设置温度 :（100～200）℃；烫印压力 :（0.2～0.7）MPa；接触时间 :（0.1～0.8）s，根 据印膜特性，选取适宜的参数，连续自动打印 2m，检查承印材料上的印迹、图文线条、缺笔断划、毛刺、 墨团、空心、拖尾现象。 5.9 印迹耐摩擦性 将复印纸裁成 50mm×220mm的白纸条，并固定在试验机的滑动摩擦块上，荷重（ 20±0.2）N；开机 后以40次/min的速度来回匀速摩擦承印材料上的印迹， 记录下印迹开始变模糊时的摩 擦次数作为试验结 果。 5.10 耐蒸煮性 将印迹完好且用包装袋 （ PE或PP材质） 严密封口的承印物试样装入灭菌锅中， 加水适量， 在 （ 120～ 123）℃条件下，蒸煮 40min，蒸煮结束后，泄完压力，将试样从灭菌锅内取出，冷却至室温后，测试 以下几项指标： BB/T 0051—×××× 4 a、按5.8测定印迹清晰度； b、按5.9测定印迹耐摩擦性； c、外包装袋内侧的印迹二次转移现象。 5.11 耐乙醇性 取5.10中灭菌后的试样晾干，裁 切50mm×50mm试样两块(上面带有印迹 )，在75%乙醇中浸泡 30min， 取出晾干，按 5.8目测印迹清晰 度。 5.12 卫生指标 应符合国家法律法规