ICS 11.040.60 CCS C 43 34 安徽省地方标准 DB34/T 5207 —2025 放射治疗自动勾画系统质量控制规范 Specification for quality control in auto segmentation system of radiotherapy 2025 - 05 - 06 发布 2025 - 06 - 06 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 5207 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省肿瘤医院提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：安徽省肿瘤医院、安徽省质量和标准化研究院、安徽慧软科技有限公司。 本文件主要起草人：吴爱林、吴爱东、钱东、袁双虎、刘菖、张慧、武星蕾、王鸿飞、张洪波、高 劲、钱立庭、裴曦、吴昊天、何宇翔、耿国星、鲍捷、张朋、刘浩武、刘磊、闫冰、王帅、余枭。 DB34/T 5207 —2025 1 放射治疗自动勾画系统质量控制规范 1 范围 本文件确立了放射治疗自动勾画系统的质量控制要求，规定了质量控制项目与方法。 本文件适用于放射治疗自动勾画系统的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 519 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 YY 0637 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY/T 0798 放射治疗计划系统 质量保证指南 YY/T 1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 YY/T 1833.2 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 YY/T 1833.3 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 3 术语和定义 WS 519、YY/T 0798、YY/T 1 833.1 和 YY /T 1861 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 危及器官 organ at risk 在放射治疗中可能卷入射野内的健康组织或器官 放射治疗自动勾画系统 auto segmentation system for radiotherapy 放射治疗中，自动获取肿瘤靶区和危及器官的外轮廓的信息化系统。 三维形状相似性系数 3D dice similarity coefficient ，DSC 通过两个结构在三维方向上的重合程度，度量两个结构相似性的指标。 豪斯多夫距离 Hausdorff distance ，HD 通过两个结构边界之间的最大距离，实现两个结构相似性度量的指标。 95%豪斯多夫距离 95% Hausdorff distance ，HD_95 两个结构边界之间豪斯多夫距离按照从小到大的顺序排列，属于前 95%的豪斯多夫距离。 DB34/T 5207 —2025 2 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CBCT：锥形束 CT（Cone Beam Computed Tomography） DICOM：医学数字成像和通信（Digital Im aging and Com munications i n Medicine） MINC：医学影像网络通用数据格式（Medical Im aging Netwo rk Common d ata form） MR：磁共振（Magneti c Resonance） NIFTI：神经影像信息学技术倡议（Neuroimaging Info rmatics Tec hnology I nitiativ e） NRRD：近乎原始的栅格数据（Nearly Raw Raster Data） PACS：图像存储与传输系统（Picture Ar chiving and C ommunicatio n Systems） PET：正电子发射断层显像（Positron Emi ssion Tomog raphy） 5 质量控制要求 一般要求 5.1.1 放射治疗自动勾画系统（以下简称为“系统”）生产厂家应获得医疗器械注册证，其中用于临 床的放射治疗自动勾画系统，应不超过医疗器械注册证批准的适用范围。 5.1.2 系统的质量控制分为验收检测、状态检测、稳定性检测三类： a) 系统新安装及重大维修、升级后应开展验收检测； b) 使用中的系统应每年开展状态检测； c) 使用中的系统应定期开展稳定性检测。 5.1.3 验收检测、 状态检测、 稳定性检测可由开展放射治疗自动勾画的医疗机构 （以下简称为 “机构”） 或委托有资质的技术服务机构组织开展。 5.1.4 验收检测、状态检测应覆盖 5.4.1 所有内容，稳定性检测应至少覆盖 5.4.1 i）、j）的内容。 5.1.5 新安装系统的验收检测应符合或优于随机文件中所列性能指标、 合同或协议中技术条款的要求， 但不得低于本文件的要求。 5.1.6 验收检测、状态检测、稳定性检测使用的方法应符合第 6章的要求。 5.1.7 质量控制结果符合或优于 5.4.1 要求时为合格，否则为不合格。 质量保证委员会 5.2.1 机构应成立质量保证委员会负责自动勾画质量管控。 5.2.2 质量保证委员会委员应包括放射肿瘤医师、 医学物理师， 开展验收检测时还应包括厂商工程师。 5.2.3 质量保证委员会的职责包括但不限于： a) 组织制定并落实自动勾画系统质量控制管理制度； b) 组织制定自动勾画系统质量控制计划和实施方案； c) 按计划对自动勾画系统开展质量控制； d) 组织自动勾画相关工作人员接受技术培训。 人员 5.3.1 参与系统质量控制的人数应不少于 3 人，其中放射肿瘤医师应不少于 2 人（具有副主任及以上 职称的放射肿瘤医师应不少于 1 人），医学物理师应不少于 1 人。 5.3.2 参与系统质量控制的放射肿瘤医师应具有不少于 5 年以上轮廓分析经验， 其职责包括但不限于： DB34/T 5207 —2025 3 a) 准备检测所需的患者数据； b) 操作系统依次开展全部检测项目； c) 记录系统质量控制相关数据。 5.3.3 主持系统质量控制的放射肿瘤医师应具有副主任以上职称，且不少于 5 年以上放疗临床工作经 验，其职责包括但不限于： a) 主持系统质量控制； b) 审核用于检测的相关系统和全部数据； c) 审核医师手动勾画结果； d) 完成自动勾画结果的主观级别评定； e) 审核系统全部质量控制结果。 5.3.4 参与系统质量控制的医学物理师应具有不少于 5 年以上临床工作经验或具有中级以上职称，其 职责包括但不限于： a) 准备符合检测要求的相关系统，如 PACS、CT 影像系统、放疗计划系统等； b) 准备检测所需的相关模体数据； c) 协助开展系统质量控制。 设备 5.4.1 机构配备的放射治疗自动勾画系统的技术要求包括但不限于： a) 应支持 DICOM、NIFTI、ANALYZE、NR RD、MINC 等主流CT 扫描数据文件格式，宜支持 MR、PET、 CBCT 等多模态数据； b) 应能获取患者 ID、扫描 ID、影像采集协议、层厚（slice thickness）、像素间距（pixel spacing）、患者体位等 CT 数据； c) 应支持二维及三维影像显示，且符合 YY/T 1861-2023 中4.2.8 的要求； d) 应提供测量工具，能够实现距离测量，距离测量误差应不大于 2 mm，且符合 YY/T 1861-2023 中 4.2.9 的要求； e) 应保证输入 CT 数据几何特性的准确性，由输入引起的畸变不应大于 2 mm； f) 应支持自动勾画和手动勾画功能，能够手动调整自动勾画的结果； g) 可提供自动勾画训练功能，应提供典型的训练数据集，训练数据应支持 DICOM 格式，训练数据 集应符合 YY/T 1833.2 的要求，数据标注应符合 YY/T 1833.3的要求，同时训练后的勾画结 果未经医师审核不可用于临床； h) 应能输出符合影像协议要求的勾画文件， 能连同CT一起导入放射治疗计划系统中， 且符合YY/T 1861-2023中 4.2.4 的要求； i) 系统适用范围内， 放射肿瘤医师对自动勾画结果的主观级别评定应不低于 2 级， 级别评定规则 应符合表 1要求； 表1 放射肿瘤医师主观级别评定规则 等级 评定规则 1级 自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓比较准确，需要修改的纵向切片（slices）占比少于 3％ 2级 自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓需要少量编辑，需要修改的纵向切片（slices）占比在 3％～10％之间 3级 自动勾画结果不可用于临床治疗，轮廓需要较多编辑，需要修改的纵向切片（slices）占比超过 10％ j) 应同时满足下列定量要求： 1) 系统适用范围内，危及器官三维 DSC 系数不低于 0.7；