ICS 03.100.99 CCS A 01 13 河北省 地方 标准 DB 13/T 6116—2025 数字化煎药机构社会化服务规范 2025 - 05 - 27发布 2025 - 06 - 03实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 6116 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省卫生健康委员会提出。 本文件由河北省卫生健康标准化技术委员会（ HeB/TC 25 ）归口。 本文件起草单位： 河北大学附属医院、 河北国昌数据处理有限公司、 国药乐仁堂保定医药公司。 本文件主要起草人：赵永辰、董斌、闫保奎、王建芬、李轶璠、秦微、白志敏、李哲、杜萌萌、 赵浩、谭虎、张燕。DB 13/T 6116 —2025 1 数字化煎药机构社会化服务规范 1 范围 本文件规定了数字化煎药机构社会化服务的基本要求、中药饮片管理、接方审方、调剂复核、 中药煎煮、包装储存、物流配送等要求。 本文件适用于承接医疗机构委托开展煎药、配送服务的数字化煎药机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 42282 煎药中心通用要求 YBB00132002 -2015 药用复合膜、袋通则 T/CACM 1366 -2021 中药汤剂煎煮规范 T/CACM 1579 -2024 医疗机构中药饮片验收规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 煎药 traditional chinese mmedicine decocting 按照医疗机构中药处方进行煎煮的全过程。 数字化煎药机构 digital decocting institution 利用现代煎药设备、信息技术与传统中药煎药方法相结合，对煎药全过程进行信息化管理与质 量控制的机构。 4 基本要求 场地 场地的周边环境应符合要求。场地应具备库房、调剂室、泡药室、煎药室、包装室、配送室等与 工作量相适应的硬件设施，且符合 GB/T 42282 的要求。 设施设备 应符合GB/T 42282的要求。 人员配备 4.3.1 审方人员 具有执业中药师资格或具有中药师及以上专业技术职称等条件。 4.3.2 调剂人员 具有中药学中专及以上学历或具有初级中药调剂员及以上资格等条件。 4.3.3 复核人员 具有中药饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格。 DB 13/T 6116 —2025 2 4.3.4 煎药人员 部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，具有 执业中药师资格或中药师及以上专业技术职称。 操作人员参加药品监督部门组织的岗位培训，经考核合格后持证上岗。 4.3.5 信息化人员 具有数据库维护经验，具有计算机类专业大专及以上学历，负责机房及日常运行维护。 采购验收 中药饮片、包装材料的采购与验收应分别符合 T-CACM 1579-2024、YBB00132002 -2015的要求， 中药饮片标签应符合相应规定。 储存养护 中药饮片的储存和养护 见《医院中药饮片管理规范》（国中医药发〔 2007〕11号），其他物资的 储存和养护应符合相应规定。 处方调剂 中药处方调剂应严格遵照相关规定，调剂与复核不得为同一个人。 4.6.1 调剂复核要求 调剂复核 要求如下： —— 调剂人员应严格按医师处方进行调剂，总剂量误差不超过± 5%； —— 应用智能调剂设备进行调剂，总剂量误差不超过± 2%； —— 复核人员对已完成调剂的处方进行核对，如发现调配差错现象，应退还调剂人员重新调 剂。处方调剂后未经复核的不得进入煎药工序。 4.6.2 特殊要求 处方标注先煎、后下、包煎、另煎等特殊煎药要求的，应遵照执行；处方标注吞服、冲服、烊化 或外用等用法的，应予以注明。 调剂毒、麻等特殊饮片 的要求见 《医院中药饮片管理规范》（ 国中医药发〔 2007〕11号）。 质量控制 4.7.1 中药饮片质量标准 应符合《中华人民共和国药典》、部颁标准、地方性中药饮片炮制规范或中药材标准等。 4.7.2 包装材料质量标准 应符合YBB 00132002 -2015等有关液体药用包装材料的要求。 4.7.3 药液质量标准 应符合T/CACM 1366-2021的要求。 配送 配送人员的健康状况符合要求， 并具有丰富的物流配送经验； 应及时、 完整地将药品交付患者。 数字化管理 数字化管理要求 如下： —— 建立数字化系统 包含库存管理系统（含配套扫码设备）、 接方系统、调剂系统、 煎药系 统、配送系统等模块， 可支持中药饮片管理、接方审方、调剂复核、中药煎煮、包装储 存、物流配送等功能； —— 建立数字化基础数 据库，包含人员、饮片、仓库、供应商、客户、煎药方案等基础信息； DB 13/T 6116 —2025 3 —— 数字化系统应 支持数据备份，可根据设置自动导出所需数据，可根据实际情况将数据拷贝 留存。至少保存 3年备查； —— 数字化系统应具备溯源功能。 5 中药饮片管理 采购 采购人员根据库存量及使用量制定采购订单，经审核批准后采购，生成待入库单据。 验收 中药饮片等物资到货后，验收人员应检查饮片包装是否完好、饮片质量是否合格等；核验无误 后，扫描中药饮片的追溯码，生成验收单据。 入库 库管根据实际到库饮片执行相应入库单据，审核后生成入库单据。数字化库存管理系统分配存 储饮片在仓库的位置，同时形成库存。 出库 库管根据数字化库存管理系统相应中药饮 片库存信息，遵循先进先出、近效期先出原则，扫描 追溯码生成出库单，审核后完成出库。 盘点 盘点要求 如下： —— 定期对中药饮片库存进行盘点，形成盘点记录； —— 如采用数字化库存管理系统，逐 品种扫描中药饮片追溯码，自动比对库存情况； —— 根据实际盘点结果调整库存。 其他物资管理 可根据实际需要，采用库存管理系统进行管理。 6 接方审方 接方 接方系统自动接收医疗机构传输的加密处方并解密，或人工录入处方。 审方 审方要求如下： —— 对处方进行形式审核，审核无误后进入调剂系统，形成处方追溯码； —— 对发现相反、相畏等配伍禁忌、毒性饮片使用不当、饮片超剂量等异常情况，煎煮方案不 符合常规煎煮要求， 处方退回医疗机构进行修改或确认后，进入调剂系统，形成处方追溯 码； —— 处方追溯码包含患 者姓名、性别，煎药方案，用法用量、保存条件、保质期，开方医生、 开方单位等信息。 7 调剂复核 依据处方进行调剂，并对调剂的饮片进行复核，复核完成后进入煎药系统。 8 中药煎煮 DB 13/T 6116 —2025 4 浸泡 浸泡要求如下 ： —— 扫描处方追溯码，根据 煎药方案，进行系统设定或 自动读取信息进行浸泡并计时，可在大 屏幕同步显示； —— 用水应符合 GB 5749的要求， 待煎饮片应当先行浸 泡，浸泡时间一般不少于 30 min；矿 物类、贝壳类等饮片可适当延长浸泡时间； —— 煎煮加水量一般以没过药面 2 cm～3 cm为宜，吸水量较大或煎煮时间较长的饮片应当酌量 加水。 煎煮 根据煎药方案，煎药系统自动执行煎药程序，可满足先煎、后下、包煎、另煎等特殊煎药要求， 实时监控煎药动态。 9 包装储存 扫描处方追溯码，打印含追溯码和处方基本信息的标签，粘贴至煎药袋。 煎药成品 在冰箱或冷藏室 2℃～10℃条件下储存。 10 物流配送 配送系统对接物流公司，按照袋装液体药品配送要求，确保药品及时安全送达患者，可实时查 询物流状态。