ICS 67.040 CCS X 08 13 河北省 地方 标准 DB 13/T 6115—2025 医药冷链配送服务规范 2025 - 05 - 27发布 2025 - 06 - 03实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 6115 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省商务厅提出。 本文件由河北省商务标准化技术委员会（ HeB/TC 28 ）归口。 本文件起草单位： 河北首竣电子科技有限公司、 石家庄铁路职业技术学院、 河北政法职业学院、 国药乐仁堂物流速递中心、北国商城股份有限公司物流产业园（石家庄）分公司、河北顺丰速运有 限公司。 本文件主要起草人：王亮、张银霞、赵路申、张会立、宋京岩、王雪丽、任群丽、王红、赵红 梅。 DB 13/T 6115 —2025 1 医药冷链配送服务规范 1 范围 本文件规定了医药冷链配送服务规范基本要求、配送流程、服务质量评价、追溯管理、异常处 理的要求。 本文件适用于医药冷链配送服务企业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于 本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 JT/T 915 机动车驾驶员安全驾驶技能培训要求 NMPAB/T 1003 药品追溯码标识规范 WB/T 1097 药品冷链保温箱通用规范 WB/T 1104 道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求 3 术语和定义 GB/T 18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 医药冷链配送 medicine cold chain distribution 根据客户要求，对温度始终需要控制在规定范围内的药品进行分类、拣选、集货、包装、组配、 运输等作业，并按时送达指定地点的物流活动。 冷链配送信息系统 cold chain distribution information system 基于互联网、大数据、物流信息技术手段针对冷链货物运输及配送作业进行综合管理 ,以便实现 冷链配送的有效控制和管理 ,并提供决策支持的人机系统。 物流服务质量 logistics service quality 用精度、时间、费用、顾客满意度等来表示的物流服务的品质。 [来源：GB/T-18354-2021，定义4.57] 4 基本要求 企业 4.1.1 应建立权责清晰、 高效简洁、管理科学、协调有序、以人为本，符合现代企业管理所需的组 织结构。 4.1.2 应建立质量监督管理部门，对配送服务进行高效监督与管理。 4.1.3 应建立冷链配送信息系统。 4.1.4 应定期进行部门间沟通交流、整改提升，保证配送服务各项工作顺利开展。 制度 4.2.1 应建立内部审查制度，包括但不限于药品委托配送内审制度、仓储与运输条件审查制度、配DB 13/T 6115 —2025 2 送服务合规性审查制度。 4.2.2 应制定配送服务管理制度，包括但不限于人员管理、设施设备管理、安全管理、追溯管理 、 应急预案。 4.2.3 应建立信息安全管理与保密制度，确保信息安全，并定期进行数据备份。 4.2.4 应建立客户投诉处理机制，及时响应和处理客户投诉，保障客户权益。 人员 4.3.1 应爱岗敬业，遵守法律法规及公司制度。 4.3.2 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 4.3.3 应具有物流 职业规范及礼仪。 4.3.4 应依据年度培训计划，接受安全防护、专业知识、岗位操作规程、 运输应急救援 等培训，完成考 核与评估。评估将纳入年度个人绩效考核。 4.3.5 应具有信息安全保护意识，保守秘密，确保安全。 4.3.6 应具有异常事故处理的基本能力。 仓储设施设备 4.4.1 仓储设施应与业务规模相适应，包括冷库、冷藏车、冷藏箱及其他温度控制设备。 4.4.2 温控设施设备的性能确认应 符合 GB/T 34399 、WB/T 1097 的相关要求 。 4.4.3 应建有温度 自动监测系统，系统具备报警功能并定期进行检查，确保运行良好。 4.4.4 温度控制要求： 依据药品储藏温度设定温度。 4.4.5 应建有断电报警器以及备用发电机组 或双回路供电 。设备应定期检查维护，定期进 行启动运行测 试，并做好记录。 4.4.6 应对企业场区进行 合理绿化用地安排。 4.4.7 应在企业场区 设置区域分布导图和紧急疏散通道标识等安全标识标志。标识标志应清晰、准 确，并定时进行清洁。 4.4.8 应规划内部机动车辆、非机动车辆和人员专用通道，并定期进行维护清洁，保证内部交通秩 序有序，确保内部人、车、物的交通安全 4.4.9 应在企业场区适合区域设置规模适应的机动车、非机动车停车场。 配送车辆 4.5.1 应符合WB/T 1104 的规定。 4.5.2 应安装车辆定位系统 。 4.5.3 应配备灭火器、警示牌、安全锤、防滑链、三角木等安全工具。 4.5.4 应建立车辆及车厢的维修及检验制度，至少每季度进行一次。 5 配送服务流程 基本要求 5.1.1 应通过冷链配送信息系统进行配送服务各项数据 汇总、分析，确保信息的时效性，为提升配 送服务质量提供数据支持。 5.1.2 应全程控制温度，确保药品在规定的环境条件下运输。 订单处理 5.2.1 应针对冷链配送信息系统 中的订单进行及时确认。 5.2.2 应对订单进行整理并审核。整理订单包括但不限于： a) 订单规范完整； b) 订单有效性 :订货数量合理性、客户信息完整性、客户信用程度； c) 库存查询； d) 库存分配情况。 5.2.3 应及时将订单任务进行下发。 DB 13/T 6115 —2025 3 拣选 5.3.1 应进行拣选工作准备，准备工作包 括但不限于： a) 拣选工具检 查。包括但不限于拣选车、手持终端、扫码枪等是否处于良好工作状态； b) 拣选设备检查。 5.3.2 依据订单，在规定时间完成拣选任务。 5.3.3 应核对药品的名称、规格、数量等详细信息，确保与订单一致。 包装及检验 5.4.1 应依据配送药品选择配送包装材料和包装技术，确保药品在配送过程中的安全。 5.4.2 包装材料应完好、绿色环保，保证药品配送过程免受损伤。 5.4.3 包装填充物应符合卫生要求。 5.4.4 包装箱应牢固、完整，外表清洁。 5.4.5 应正确粘贴面单。 5.4.6 应对包装进行检验。包括但不限于包装的完整性、密封性、面单的准确性和清晰度等。 装车 5.5.1 应符合GB/T 28842的相关规定。 5.5.2 应在作业前检查车厢情况，确保符合以下要求： a) 底板无潮湿、无漏洞、凹凸、尖锐棱角，车内无垃圾； b) 制冷装置运行正常，厢体整洁，各项设施完好； c) 开始装车时要关闭温控设备，并尽快完成装车； d) 装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁； e) 启动温控设备，检查温控设备和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 5.5.3 应平稳且连续不间断进行，符合“先卸后装”、“重不压轻”的原则。 5.5.4 作业完毕后须关紧车厢门，并检查确定车门关闭状态良好。 5.5.5 从业人员应复核运单，确认无误。 5.5.6 应制定诸如雨雪等 恶劣天气装车方案。 在途 5.6.1 应符合GB/T 28842 药品冷链物流运作规范的相关规定。 5.6.2 配送车辆驾驶员应符合 JT/T 915 的要求。 5.6.3 配送出发前应对车辆的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并 符合温度要求。同时要确认线路、联系人、异常处理方案等。 5.6.4 在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.6.5 配送应持续进行，除突发情况，途中不应停留。 卸车交接 5.7.1 卸车前应确保车辆停稳、停牢，周围无安全隐患； 5.7.2 卸车应保持连续进行不中断，尽快完成卸车； 5.7.3 卸车完毕后应及时进行车厢卫生清洁，并关闭车厢门； 5.7.4 应制定诸如雨雪等恶劣天气卸车方案； 5.7.5 应做好交接单据处理。 6 服务质量评价 应建立服务质量评价机制。 评价宜采用自评、客户评价、第三方评价等方式。 应依据评价结果，进行总结与改进。 7 追溯管理 DB 13/T 6115 —2025 4 应依据追溯管理制度实现药品配送服务的可追溯性。 应符合NMPAB/T 1003 的要求。 可追溯信息应至少保