ICS 11.020 CCS C 50 12 天津市 地方标准 DB12/T 3046—2025 健康体检质量控制规范 Quality control specification for health examination 2025 - 07 - 01发布 2025 - 10 - 01实施 天津市市场监督管理委员会 发布 DB12/T 3046 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 3 5 结构质量要求 ................................ ................................ ....... 4 6 过程质量要求 ................................ ................................ ....... 5 7 结果质量要求 ................................ ................................ ....... 7 附录A（资料性） 健康体检基本制度目录 ................................ ................. 8 DB12/T 3046 —2025 II 前言 为推进京津冀协同发展战略实施，北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市 场监督管理局共同组织制定本地方标准，在京津冀区域内适用，现予发布。 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由天津市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位： 北京市：北京市体检中心、北京市体检质量控制和改进中心。 天津市：天津医科大学总医院、天津市健康体检质量控制中心。 河北省：河北省人民医院、河北省健康体检质量管理与控制中心。 本文件主要起草人 ： 北京市：张国红、韩宝、窦紫岩、钱文红、陈硕、陈晔、姚浪、何彦海。 天津市：宋崑、王司宇、张卿、刘莉、苏海燕、张莉、焦焕利、倪强、倪东馗、任丽。 河北省：李强、谢若琳、董若薇、王晓曦、董素亭、孙素娟、樊梅月。 DB12/T 3046 —2025 3 健康体检质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构开展健康体检质量控制的基本要求、结构质量要求、过程质量要求和结果质 量要求。 本文件适用于开展健康体检服务的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 健康体检 physical examination 通过医学手段和方法对受检者进行身体 检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患 的诊疗行为 。 4 基本要求 健康体检质量控制工作应按照结构质量、过程质量、结果质量 3个维度开展，覆盖检前、检中、 4.1 检后全过程。 医疗机构应建立负责健康 体检质量控制工作的组织。质控组织应由体检中心负责人、医务管理、 4.2 护理、医院感染管理、信息化管理负责人和医技科室负责人等组成，应指定或者成立专门部门具体负责 日常管理工作。 应建立并完善机构内部质量管理体系，体系运行应符合以下要求： 4.3 a) 制订健康体检 质量管理制度并组织实施 ， 制订的健康体检 质量管理制度 至少每2年修订1次。 遇到重大业务政策变化，应及时修订； b) 应定期或按需召开质控组织会议，对质量管理发现的问题进行总结，研究确定整改方向和措 施并形成文件记录。 c) 应根据本专业医疗质量控制指标，结合本机构医疗质量基础数据和质量控制重点指标统计分 析结果， 组织开展 健康体检 质量监测、预警、分析、考核、评估 和持续改进工作 ，并评估效 果。其中，监测应符合以下要求： DB12/T 3046 —2025 4 1) 对体检报告质量、重要异常结果处置情况应每月进行检查。体检报告抽检量不低于 3%； 2) 对体检场所、人力资源、设备等宜每季度进行 1次检查，对制度落实情况、体检操作质 量以及涉及安全和服务等工作宜每月开展检查。 应对健康体检从业员工开展培训及考核。 4.4 5 结构质量要求 场所 5.1 5.1.1 健康体检场所及候检场所应相对独立，与本机构的门诊、急诊及病房等医疗场所分开。 5.1.2 体检区域建筑总面积应不少于 400 m2；医疗机构类别为独立设置的健康体检中心的医疗用房面 积不应少于总面积 75%。 5.1.3 每个独立的检查室使用面积应不少于 6 m2。 5.1.4 体检区域应保持适宜温度和良好通风，有规范、清晰、醒目的标识引导系统，整体建筑设施应 执行国家无障碍设计相关标准。 5.1.5 体检科室应布局合理， 无卫生死角。 体检环境应保持整洁， 环境的清洁与消毒应符合 GB 15982、 WS/T 367和WS/T 512的要求。 5.1.6 应按时对体检场所内的应急疏散通道、消防设备等进行安全检查，并做好记录。 人员 5.2 5.2.1 医护人员的 配备应符合以下要求： a) 每个临床检查科室应配备医师，其中至少应配备 1名主治医师并相对固定； b) 应至少配备 2名主检医师负责出具、审核并签署健康体检报告。主检医师应由副主任医师及 以上专业技术职称，经培训合格且在有效期内的内科或外科执业医师担任； c) 应至少配备 10名护士。医疗机构类别为独立设置的健康体检中心的 10名护士中应至少有 5 名具有主管护师及以上专业技术职称； d) 参与体检工作的医师和护士应具有执业资格并按时注册。 5.2.2 医技人员的 配备应符合以下要求： a) 医技人员的数量应满足本机构健康体检业务的需要； b) 应具备相应岗位的任职资格，对国家要求应持有上岗合格证或培训证的岗位，应持证上岗； c) 医技人员的专业资质与工作内容应一致。 5.2.3 其他工作人员的 配备应符合以下要求： a) 应配备质量安全管理人员、医院感染管理人员、 网络管理员及统计人员，数量应满足相关业 务的需要； b) 医疗机构类别为独立设置的健康体检中心的还应配备健康管理、体检资料管理、设备管理、 消毒供应室工作人员，数量应满足需要。 仪器设备 5.3 5.3.1 仪器设备的数量和种类应满足健康体检需求，并 专人管理。 5.3.2 在健康体检中应用的仪器设备应配备使用流程及说明。 5.3.3 仪器设备应定期检测， 属于强制检定的仪器设备应按检定周期完成检定。 制度 5.4 5.4.1 应制定覆盖健康体检全过程的质量管理制度。 DB12/T 3046 —2025 5 5.4.2 医疗机构开展健康体检的基本制度目录参考附录 A。 5.4.3 放射专业质量管理、医学检验质量管理、医院感染管理、医疗安全管理及信息化管理的制度细 化应符合以下要求 ： a) 放射专业质量管理制度至少包含：影像质量评估制度，诊断质量评估制度，影像资料自查、 互查制度，设备定期检测制度，医用射线装置使用、检修与维护制度，受检者防护制度及 放 射设备安全操作规程 ； b) 医学检验质量管理制度至少包含：质量目标、岗位描述、样本采集、检验操作、室内质控、 室间质评、检验报告及阳性结果管理的内容； c) 医院感染管理制度至少包含：医院感染报告、医疗废物及污水管理、环境清洁消毒隔离、职 业暴露防护、医务人员手卫生 及一次性使用医疗用品管理的内容； d) 医疗安全管理制度至少包括： 急救设施和药品的管理，急救技能、应急预案的培训和演练； e) 信息化管理制度至少包含：系统运行维护管理制度，系统信息安全管理制度，