ICS 13.100 CCS C 60 DB11 北京市 地方标准 DB11/T 2454—2025 职业健康检查质量控制规范 生物样本化学物质检测 Quality control specification for occupational health examinations — Chemical substances detection in biological samples 北京市市场监督 管理局 发布 2025 - 06 - 24发布 2025 - 10 - 01实施 DB11/T 2454—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .....1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 检测前质量控制 ................................ ................................ .....2 6 检测过程质量控制 ................................ ................................ ...3 7 检测报告要求 ................................ ................................ .......5 附录A（资料性） 原始记录示例 ................................ ........................ 6 附录B（资料性） 检测报告示例 ................................ ........................ 9 DB11/T 2454—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 本文件由北京市卫生健康委提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委组织实施。 本文件起草单位：北京市疾病预防控制中心、北京市标准化研究院。 本文件主要起草人：梁婧、赵芳红、叶研、罗环、赵金萍、杨梦迪、王小舫、刘浏、陈斌、李 煜、李隆飞、安琪、刘慧、闫涛、樊子风。DB11/T 2454—2025 1 职业健康检查质量控制规范 生物样本化学物质检测 1 范围 本文件规定了生物样本（血、尿）化学物质检测的基本要求，检测前、检测过程的质量控制要 求和检测报告的要求。 本文件适用于职业健康检查中生物样本（血、尿）化学物质检测的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件， 其最新版本（ 包括所有的修改 单） 适用于本文件。 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T 27476.1 检测实验室安全 第1部分：总则 GB/T 27476.5 检测实验室安全 第5部分：化学因素 GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备要求 GB/T 38144 .2 眼面部防护 应急喷淋 和洗眼设备 第2部分：使用指南 GBZ 188 职业健康监护技术规范 GBZ/T 295 职业人群生物监测方法 总则 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 3 术语和定义 GB/T 27417 、GBZ 188和GBZ/T 295 界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 实验室要求 4.1.1 实验室应按照 GB 19489 、GB/T 27476.1、GB/T 27476.5 的要求建设及管理， 并按照GB 30077 、 GB/T 38144 .2的要求配备必需的应急救援物资和防护设备设施。 4.1.2 应设置收样室、前处理室、检测室、洗涮室、危险化学品储藏室、废物暂存间。 4.1.3 当温度、湿度、气压等环境条件对检测结果有影响时，应配备监测、控制环境条件的设备设 施。 4.2 技术人员要求 4.2.1 实验室应有 2名以上检验技术人员，其中至少有 1人具有中级以上专业技术职称。 DB11/T 2454—2025 2 4.2.2 技术人员应每年至少接受一次理论知识和专业技能的培训。 4.2.3 技术人员应具备的理论知识，包括但不限于以下内容 ： a) 相关法律 法规； b) GBZ 188、GBZ/T 295 等职业卫生标准； c) WS/T 367 、WS/T 442、GB/T 27476.1 、GB/T 27476.5 等实验室生物安全知识、危险化学品安 全管理、消毒方法； d) 废物处理方法。 4.2.4 技术人员应具备的操作技能， 包括但不限于 仪器的操作、 维护与保养， 化学实验的基本操作， 原始记录及检测报告的 撰写，数据处理和结果分析 等。 4.3 实验设备要求 4.3.1 原子吸收光谱仪 、原子荧光光谱仪、 天平等检测设备应建立管理档案，制定标准操作程序并 建立使用和维护保养记录。对检测设备定期开展检定或校准，根据需要开展期间核查，确定其性能 满足检测要求。 4.3.2 移液器、 容量瓶、 比色管、 温湿度计等计量器具应定期检定或校准， 并确定其满足检测要求。 4.3.3 玻璃器皿和塑料制品等实验器具，应按照 GBZ/T 295 的要求进行洗涤。 4.4 实验试剂要求 4.4.1 实验用水应为去离子水，电阻率大于等 于18MΩ·cm(25℃)。 4.4.2 宜选择有证标准物质，并有档案记录。 4.4.3 实验试剂应为“分析纯”以上级别。 4.4.4 实验中使用的关键试剂应进行技术验收。 4.5 废物处理要求 4.5.1 医疗废物 应按照WS/T 442实施分类管理 和处理。 4.5.2 化学废物应按照 GB/T 27476.5处理，并 交由专门机构处置。 4.6 检测方法要求 4.6.1 应选择国家、行业标准中指定的检测方法，无相应国家、行业标准时，也可使用团体标准中 的检测方法， 并且符合以下要求： a) 应对方法的主要技术指标 进行验证 ，包括方法测定范围、方法准确度（正确度和精密度）、 方法检出限、方法定量下限 等。 b) 应及时进行标准更新查询，确保实验室使用最新有效版本的方法。 4.6.2 无标准检测方法时，可采用国内 或国际知名技术组织、科学书籍 、期刊公布的方法或实验室 自行研制的方法，并对方法进行确认。 4.6.3 可根据实际应用需要补充方法使用细则，制定相应作业指导书，以确保方法应用的一致性。 4.6.4 方法验证 /确认的技术资料应长期保存。 5 检测前质量控制 5.1 样本采集 5.1.1 采集与分装地点 DB11/T 2454—2025 3 生物样本的采集和分装应在洁净、无污染的室内场所进行。 5.1.2 采样器具及样本存储容器 5.1.2.1 根据待测物的检测要求选择适用的采血 管采集血液样本。 5.1.2.2 使用一次性有盖的聚氯乙烯塑料容器采集及存储尿液样本，不应使用陶瓷、金属容器 或彩 色塑料容器。 5.1.2.3 同批次采样器具和样本存储容器均应按照 5%～10%的比例进行抽检，其待测物浓度（或含 量）应低于方法检出限，否则应按照 GBZ/T 295 的规定进行洗涤。 5.1.2.4 每份样本容器上应具有唯一性编号，并在检测期间保留该编号。 5.1.3 血液采集 5.1.3.1 采样前，应 告知采样对象脱去工作外套，洗净双手和采样部位，用清洁的纸或布擦干。 5.1.3.2 采血人员应戴无粉手套操作。 5.1.3.3 采血部位消毒应使用不含待测物的消毒剂。 5.1.3.4 按照WS/T 661的要求进行血液样本采集，采血量应大于 2mL。 5.1.3.5 在同一个部位采集多管血，用于生物样本 化学物质 检测的血液样本宜优先采集。 5.1.4 尿液采集 5.1.4.1 采集体积应大于 50mL。 5.1.4.2 采集后的尿液样本应混匀后分装适量用于尿比重或尿肌酐的检测，