ICS 11.020 CCS C 05 DB 11 北京市 地方标准 DB11/T 2452—2025 儿童血液透析质量管理控制规范 Specification of q uality management control for pediatric hemodialysis 2025 - 06 - 24发布 2025 - 10 - 01实施 北京市市场 监督管理局 发布 DB11/T 2452 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 1 5 基本要求 ................................ ................................ ............ 2 6 透析质量控制指标要求 ................................ ................................ 3 7 监测指标及频率要求 ................................ ................................ .. 4 8 透析室质量管理指标 要求 ................................ .............................. 5 9 持续改进 ................................ ................................ ............ 6 附录A （资料性） 儿童血液透析（滤过）观察 记录表 ................................ ....... 7 附录B （资料性） 儿童维持性血液透析月小结 ................................ ............. 9 DB11/T 2452 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 北京市卫生健康委员会 提出并归口。 本文件由 北京市卫生健康委员会 组织实施。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京儿童医院 、北京市儿童血液净化中心 、北京市儿科质控 中心、首都医科大学附属北京友谊医院 、北京大学第一医院儿童医学中心 、北京儿童医院顺义妇儿医 院、河北省儿童医院 、天津市儿童医院 、北京市标准化研究院。 本文件主要起草人：孙嫱 、沈颖、刘文虎、刘敏、刘小梅、焦莉平、周楠、钟旭辉、张东风、王 文红、迟巍、张佳丽、陈晖、贾晨光、王晓晖、唐浩勋、刘雪、闫涛、樊子风、刘慧。DB11/T 2452 —2025 1 儿童血液透析质量管理与控制规范 1 范围 本文件规定了儿童血液透析的基本要求、质量控制指标、监测指标、透析室质量管理指标和持续 改进的要求。 本文件适用于开展儿童血液透析的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 YY 0054 血液透析设备 YY 0572 血液透析及相关治疗用水 YY 0645 连续性血液净化设备 YY 0793.1 血液透析和相关治疗用 液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处 理设备 YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 儿童血液透析 pediatric hemodialysis 通过弥散从膜的流动血液侧进入流动透析液侧清除溶质和 /或多余水分，对儿科患者进行治疗。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CKD-MBD：慢性肾脏病矿物质和骨异常（ Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder） CRP：C反应蛋白（ C Reactive Protein ） HBsAg：乙型肝炎表面抗原（ Hepatitis B surface Antigen ） HBV-DNA：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（ Hepatitis B Virus -Deoxyribonucleic Acid） HCV-Ab：丙型肝炎病毒抗体（ Hepatitis C Virus Antibodies ） HCV-RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸（ Hepatitis C Virus -Ribonucleic Acid） iPTH：全段甲状旁腺激素 （intact Parathyroid Hormone ） DB11/T 2452 —2025 2 spKt/V：单室尿素清除指数（ single-pool Kt/V ） URR：尿素下降率 （Urea Reduction Ratio ） 5 基本要求 5.1 制度和人员要求 5.1.1 成立质量控制小组。 5.1.2 应完善质量管理制度，包括但不限于建立持续质量改进（ CQI）核心制度 、透析流程和应急预 案。 5.1.3 从事儿童血液透析的医生、护士、技师应具备培训经历，经考核合格后上岗，并每年至少进行 1次培训与考核。 5.2 布局要求 5.2.1 分区要求 5.2.1.1 儿童血液透析场所应遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清 楚、功能流程合理。 5.2.1.2 区域划分应符合医疗机构相关感染控制要求，分为清洁区、潜在感染区和污染区。进入潜在 感染区和 /或污染区的被污染物品，未经消毒不得返回清洁区。 5.2.2 治疗区 5.2.2.1 治疗区应为潜在感染区，每个分隔透析治疗区域均应设置洗手池、非手触式水龙头、洗手液、 速干手消毒剂、干手物品或设备。手卫生设施的位置和数量应满足工作和 感染控制的需要。 5.2.2.2 每个血液透析床 /椅间距不小于 1米。每个透析单元应当有 治疗带、 电源插座组、反渗水供 给接口、透析废液排水接口等。 5.2.2.3 应具备通风设施和 /或空气消毒装置，光线充足、通风良好，达到 GB 15982 中的Ⅲ类环境要 求。 5.2.3 传染病隔离治疗室 /区 5.2.3.1 传染病隔离治疗室 /区应为污染区，应针对具有血源性或卫生主管部门规定的其他传染性疾 病患者，设置隔离透析治疗室 /区，进行专机血液透析。 5.2.3.2 传染病隔离治疗室 /区应配备专用的透析操作用品车，且不能在隔离透析治疗区和普通透析 治疗区之间交叉使用。隔离治疗室 /区的设备和物品应有明确标识。 5.2.3.3 护理人相对固定，同一班次的护理人员不能交叉管理传染病隔离透析治疗室 /区和普通透析 治疗室/区的患儿 。 5.2.3.4 传染病隔离透析室 /区的护理人员 进行血管通路穿刺、连接或断开操作时，应佩戴护目镜 /防 护面罩、穿隔离衣等 。 5.3 设备要求 5.3.1 血液净化设备应符合 YY 0054、YY 0645 及相关标准的要求。透析用水处理设备应符合 YY 0793.1的要求。 5.3.2 应为每一台血液净化设备编号并建立档案，档案内容应包括设备的相关信息、故障、维修、保 养、转让、实际使用时间等事项。 DB11/T 2452 —2025 3 5.3.3 应按照设备说 明书的要求进行使用、检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，记录保持 期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5年。 6 透析质量控制指标要求 6.1 环境与用水指标 6.1.1 物体表面及空气质量 空气平均细菌菌落数应≤ 4.0CFU/5min·皿，物体表面平均细菌菌落总数应≤ 10.0CFU/cm2，医务 人员手消毒后表面细菌菌落总数应≤ 10CFU/cm2。 6.1.2 透析用水和透析液 6.1.2.1 透析用水应符合 YY 0572的标准。 6.1.2.2 软水器出水硬度及活性炭罐出水总氯含量应符合 YY/T 1269 的标准。 6.1.2.3 常规透析液细菌菌落数应≤ 100CFU/ml ，内毒素应≤ 0.5E