以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 5800.3—2024 国境卫生检疫技术规范起草规则 第 3 部分：疾病监测和实验室检测 Rules for drafting frontier health and quarantine standards — Part 3: Disease surveillance and laboratory test 2024 -12-16发布 2025 -06-01 实施ICS 11.020 CCS C 62 中华人民共和国海关总署 发 布以正式出版文本为准以正式出版文本为准 SN/T 5800.3—2024I目 次 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1  范围   1 2  规范性引用文件    1 3  术语和定义    1 4  总则   1 5  文件的名称和结构    2   5.1  文件名称    2   5.2  结构    2 6  要素的编写    2   6.1  封面、目次、前言和引言    2   6.2  范围    2   6.3  规范性引用文件    3   6.4  术语和定义    3   6.5  符号和缩略语    4   6.6  技术要素    4   6.7  附录、参考文献、索引等    9以正式出版文本为准以正式出版文本为准III SN/T 5800.3—2024前 言 本文件按照GB/T   1.1—2020《标准化工作导则    第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 SN/T   5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》的第 3 部分。SN/T   5800 已经发布了以下 部分： ——第 1 部分：通用规范； ——第 2 部分：检疫查验； ——第 3 部分：疾病监测和实验室检测； ——第 4 部分：卫生监督。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位：中华人民共和国拱北海关、中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国南京 海关、中国海关科学技术研究中心。 本文件主要起草人：汪海波、杨泽、齐润姿、邱文毅、田洁、祝琰、占晓蕊、陈新彬、苏艳丽、 林纲、柯明剑、涂承宁、吴锦顺、黄玉湘。以正式出版文本为准IV SN/T 5800.3—2024引 言 SN/T 5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》分为4个部分。第1部分为通用规范，本部分与 第 1 部分配合使用。 《国境卫生检疫技术规范起草规则  第3部分：疾病监测和实验室检测》属于卫生检疫技术规范 体系中的门类技术规范，其规制疾病监测和实验室检测类技术规范的结构、内容、相互之间的功能关 系及起草要求等，发挥对疾病监测和实验室检测业务类技术规范起草的规范和指导作用。 疾病监测和实验室检测类技术规范按照业务分为传染病监测和实验室检测两大类。其中传染病监 测包括入出境人员健康检查、国际旅行健康咨询、黄热病疫苗接种等，实验室检测包括呼吸道传播病 原体检测、消化道传播病原体检测、血液/体液传播病原体检测、接触传播病原体检测、病媒生物传 播病原体检测、病媒生物分子鉴定及携带病原体检测等。 疾病监测和实验室检测类技术规范按照功能主要分为方法类技术规范、规范类技术规范、规程 类技术规范、指南类技术规范。方法类技术规范包括但不限于病原体检测和病媒生物分子鉴定等，规 范类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理等，规程类技术规范包括但不限于预防接 种、健康检查、健康管理等，指南类技术规范包括但不限于健康检查、健康咨询、健康管理、旅行医 学咨询、国际旅行政务服务等。 已有国家标准（GB）或者卫生行业标准（WS）的，原则上不再单独设立 SN 类行业标准。 方法类技术规范建议以国境口岸重点关注的传染病病原体和病媒生物为主要对象；宜在同一个 技术规范中包含从筛查方法到确诊方法的多种检验技术方法，如血清学方法、分子生物学方法以及原 虫形态学检测方法（适用时）等；不宜使用（选择）不常见的检验技术方法；不宜使用（选择）独家 仪器或独家试剂；不宜使用（选择）未经证实的检验技术方法；不宜使用（选择）自行研发的设备； 不宜出现非海关系统控制或有国外政府背景的网站或数据库。对于涉及使用结构化格式收集或报告信 息的过程性要求（如旅客信息收集、国际旅行政务服务结果报送等）的规范类技术规范、规程类技术 规范和指南类技术规范，宜提供标准化的表格或报告范例。 本文件综合上述两种分类方式，对疾病监测和实验室检测类技术规范确立项目、编写原则、通 用要求、核心技术要素等进行了统一规范和要求，为起草相关技术规范提供参考。以正式出版文本为准1 SN/T 5800.3—2024国境卫生检疫技术规范起草规则 第 3 部分：疾病监测和实验室检测 1 范围 本文件规定了国境卫生检疫工作中疾病监测和实验室检测类技术规范起草的基本要求、结构、 格式、编写顺序、内容以及相关表述方法。 本文件适用于疾病监测和实验室检测规程类、规范类、方法类、指南类技术规范的起草。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 1.1  标准化工作导则  第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T 6379.5  测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）   第5部分：确定标准测量方法精密 度的可替代方法 GB/T 6379.6  测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）   第 6 部分：准确度值的实际应用 GB 19489  实验室  生物安全通用要求 GB/T 20001.4  标准编写规则  第 4 部分：试验方法标准 SN/T 1193  基因检验实验室技术要求 SN/T 0011  国境卫生检疫技术规范体系与结构规范 SN/T 5800.1  国境卫生检疫技术规范起草规则  第 1 部分：通用规范 SN/T 1503  国境卫生检疫标准编写基本规则  术语和定义 3 术语和定义 GB/T 20001.4 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检验方法标准 test method standard 检验标准 testing standard 在适合指定目的范围内和给定环境下，全面描述检验活动以及得出结论的方式的标准。 注1：检验方法标准有时附有与检验有关的其他条款，例如采样、统计方法的应用、多个检验的先后顺序等。 注2：适当时，可说明从事检验活动需要的设备与材料。 ［来源：GB/T   20001.4—2015，3.1，有修改］ 4 总则 4.1  疾病监测和实验室检测类技术规范，主要按照方法类技术规范、规范类技术规范、规程类技术 规范、指南类技术规范的要求进行起草。其内容可涉及但不限于以下方面： ——实验室检测：呼吸道传播病原体检测；消化道传播病原体检测；血液、体液传播病原体检以正式出版文本为准2 SN/T 5800.3—2024测；接触传播病原体检测；病媒生物传播病原体检测；病媒生物分子鉴定及携带病原体检测等； ——传染病监测：入出境人员健康检查；国际旅行健康咨询；黄热病疫苗接种等。 4.2  方法类技术规范包括但不限于病原体检测和病媒生物分子鉴定等，规范类技术规范包括但不限 于预防接种、健康检查、健康管理等，规程类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理 等，指南类技术规范包括但不限于健康检查、健康咨询、健康管理、旅行医学咨询、国际旅行政务服 务等。 4.3  技术规范的起草除应符合 GB/T   1.1、SN/T   0011、SN/T   5800.1 的规定外 , 还应符合本文件的规定。 4.4  针对病原体检测的方法除应包含试验结果准确度限值的陈述外，也可包含对精密度要求的陈述。 对准确度、精密度要求的陈述，应按照 GB/T   6379.5、GB/T   6379.6 中的规定执行。 4.5  规范类技术规范中“要求”应规定保证国际旅行卫生保