以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 5757.2 —2024 动物检疫生物资源库质量和能力 细胞库 Quality and competence requirements for biological resource bank of animal quarantine —Cell bank 2024 -12-16发布 2025 -06-01 实施ICS 11.220 CCS B 41 中华人民共和国海关总署 发 布以正式出版文本为准以正式出版文本为准 SN/T 5757.2—2024I前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位：中华人民共和国南京海关、中国海关科学技术研究中心、中华人民共和国广 州海关、中华人民共和国北京海关、中华人民共和国太原海关、中华人民共和国海口海关。 本文件主要起草人：姜焱、张伟、汪琳、曾潇、龙云凤、祝贺、胡珀、刘艳华、巩红霞、陈晓 芳、赵相鹏、安宁、史喜菊、黄纪徽。以正式出版文本为准以正式出版文本为准1 SN/T 5757.2—2024动物检疫生物资源库质量和能力 细胞库 1 范围 本文件规定了动物检疫细胞库质量控制的基本要求，包括建设要求和运行维护要求等。 本文件适用于动物检疫细胞库的规范化管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 24862 畜禽体细胞库检测技术规程 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 40172 哺乳动物细胞交叉污染检测方法通用指南 中华人民共和国药典 中华人民共和国兽药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 动物检疫实验室 animal quarantine laboratory 从事与动物及其产品中有害生物体检疫的实验室。 3.2 细胞库 cell bank 用于动物检疫实验室病原分离及中和试验等的细胞系或者经鉴定的检验用细胞分装于一定数量、 并在一定条件下储存的容器集合。 3.3 初级细胞 pre-master cell 来源于单一个体的组织或细胞，经过一定方式培养而成的，并经鉴定性质均一的细胞群体。 注： 初级细胞又名细胞种子。 3.4 初级细胞库 pre-master cell bank ；PCB 分装于一定数量、并在一定条件下储存初级细胞的容器集合。 3.5 主细胞库 master cell bank ；MCB 由初级细胞库的细胞培养至特定倍增水平或传代水平，经一次制备获得的、性质均一的细胞群以正式出版文本为准2 SN/T 5757.2—2024体，分装于一定数量，并在一定条件下储存的容器集合。 3.6 工作细胞库 working cell bank ；WCB 由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平， 并经一次制备获得的、性质均一的细胞群 体，分装于一定数量，并在一定条件下储存的容器集合。 4 细胞库建设要求 4.1 分级要求 细胞库的建设按照一级库、二级库和三级库分级建设的总体设计，根据需要三个层级要满足 GB/T 37864 中的规定。一级库应重视细胞库的保藏与鉴定及应用研究，二级库应兼顾检验与保藏，三级库 则偏重于细胞库在口岸检疫中的实际应用。 4.2 一级库 一级库的建设应满足而不限于以下条件。 a）一级库建设 1 万支 ~10 万支大容量细胞冻存保存设施。 b）保存方式体主要通过建设超低温库，实现细胞库的有效保存。 c）应设置功能区，功能区应包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他 辅助区等。各功能区应有独立的空间、设施和设备，细胞操作区和质量控制区需要在万级洁净度背景 下的局部百级洁净度级别环境中进行。 d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆 和差错，应便于清洁、操作和维护。 e）应实现连续和稳定地提供电力和液氮，确保超低温保藏条件长期稳定。 f）质量控制区、细胞操作区和超低温保藏区均应单独建设，且应设有醒目标识。 g）超低温保藏区内的环境、通风、照明和空气指标（包括氧分压）应符合液氮安全存放要求和 安全操作要求；应装备空气成分自动监测和报警系统。保藏设备宜装备实时监测装置（监测液氮保藏 设备内温度 / 液氮水平的装置及远程自动报警装置（当保藏条件发生异常或特殊情况，可能导致储存 细胞出现质量问题时应能自动远程报警） 。 h）应建立超低温保藏区的巡查制度，应至少每 24 h 安排专人检查或通过信息化可视化系统监测 液氮保藏设备的温度、液氮液面等安全性指标，以及液氮保藏区的温度、湿度、大气压力、氧气分 压、电力供应等指标，并记录。 i）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。 j）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。 4.3 二级库 二级库的建设应满足而不限于以下条件。 a）二级库建设 5 000 支 ~1 万支大容量细胞冻存保存设施。 b）保存方式主要通过超低温设施及设备，实现细胞库的有效保存。 c）应设置功能区，功能区可包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他 辅助区等。细胞操作区和质量控制区需要在万级洁净度背景下的局部百级洁净度级别环境中进行。 d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆 和差错，应便于清洁、操作和维护。 e）应实现连续和稳定地提供电力和液氮，确保超低温保藏条件长期稳定。以正式出版文本为准3 SN/T 5757.2—2024f）质量控制区应与细胞操作区和超低温保藏区物理隔离，应设有醒目标识。 g）超低温保藏区内应有有效的监测及预警机制。 h）应建立超低温保藏区的巡查制度，应至少每 24 h 安排专人检查或通过信息化可视化系统监测 液氮保藏设备的温度、液氮液面等安全性指标，以及液氮保藏区的温度、湿度等指标，并记录。 i）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。 j）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。 4.4 三级库 三级库是动物检疫实验室一部分，用于鉴定与存储细胞及细胞相关的实验室检测工作等。三级库 的建设应满足而不限于以下条件。 a）三级库建设 1 000 支 ~5 000 支容量细胞冻存保存设施。 b）保存方式主要通过超低温设备，实现细胞库的有效保存。 c）应设置功能区，功能区可包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他 辅助区等。分区之间可不做物理隔离，但要标识清晰。细胞操作区和质量控制区在操作时需要在局部 百级洁净度级别环境中进行。 d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆 和差错，应便于清洁、操作和维护。 e）应确保超低温保藏条件长期稳定。 f）超低温保藏区内应有有效的监测及预警机制。 g）应建立超低温保藏装置的温度监控制度。 h）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。 i）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。 4.5 保存环境要求 参照《动物检疫生物资源库质量和能力通用要求》中超低温保存环境及设备要求，还具备且不限 于以下内容： a） 应建立在自然环境良好的区域，应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微生物（含未知 或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离振动或噪声干扰的区域； b）细胞库的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的加工和储存造成污染； c）建筑物应布局合理，间距恰当，人流、物流应不穿越或少穿越； d）应建立并实施防虫、防鼠等措施，防止无关动植物进入关键区域。 5 细胞库运行维护要求 5.1 细胞库（体系）管理要求 5.1.1 文件管理 5.1.1.1 应建立文件管理的标准操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。 5.1.1.2 应建立书面的质量管理文件（包括质量标准、质量管理文件、标准操作规程等） 。文件应经 过质量管理部门的审核，并由适当的人员签名和注明日期。 5.1.1.3 应记录与细胞库质量管理有关的每项活动。记录应能保证细胞库的质量控制和质量保证等 活动可以被追溯。 5.1.1.4 记录的内容应符合现行的质量管理体系，应由各项工作的操作者及时按照实际情况填写。 5.1.1.5 应记录所有细胞生命周期内的关键阶段。以正式出版文本为准4 SN/T 5757.2—20245.1.1.6 储存细胞的记录应保管到该批细胞被使用或处理后的 30 年。细胞库其他一般工作（如质量 控制、员工培训、机构管理等）的记录和备份（含电子记录和电子备份）应保管 30 年。在整个保管 期限内应定期对记录的保管情况进行检查。 5.1.1.7 应建立通知的标准规程，当细胞接收、细胞冻存、细胞转移或运输等过程中出现异常或特 殊情况，导致或可能导致该份细胞不符合质量标准或者预定用途时，细胞库管理机构应通知受影响的 机构或个人。 5.1.2 安全与内务管理 5.1.2.1 应根据细胞储存的质量要求对工作人员的安全、健康、卫生及良好行为规范进行管理： a）应对专业操作人员进行安全教育，培训合格后方可上岗