ICS71.100.40 CCSA00 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5622—2023 化学分析实验室标准物质的选择和使用 Selectionanduseofreferencematerialsinchemicalanalysislaboratory 2023-11-01发布 2024-05-01实施 中华人民共和国海关总署发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:广州海关技术中心、中华人民共和国广州海关、中国海关科学技术研究中心、中国 合格评定国家认可中心、金华海关综合技术服务中心、通标标准技术服务有限公司。 本文件主要起草人:刘崇华、丁志勇、吴烽、何平、吴丽燕、蒋永平、张晓利、韩深、霍炜强、曾晋。 ⅠSN/T5622—2023化学分析实验室标准物质的选择和使用 1 范围 本文件给出了化学分析实验室标准物质的选择和使用。 本文件适用于化学分析实验室日常测试用标准物质的选择及其在仪器校准、质量控制和方法验证 中的使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T6379.6 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分:准确度值的实际应用 GB/T15000.2 标准样品工作导则 第2部分:常用术语和定义 GB/T15000.3 标准样品工作导则 第3部分:标准样品 定值和均匀性与稳定性评估 GB/T15000.4 标准样品工作导则 第4部分:证书、标签和附带文件的内容 GB/T27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T27476.5 检测实验室安全 第5部分:化学因素 SN/T3591 实验室标准物质管理指南 ISO/IECGuide99 国际计量学词汇基础概念和相关术语(VIM)[Internationalvocabularyofme- trology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)] ISO17034 标准物质生产者能力的通用要求(Generalrequirementsforthecompetenceofrefer- encematerialproducers) 3 术语和定义 GB/T15000.2、ISO/IECGuide99、GB/T27417界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 标准物质 referencematerial;RM 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。 注1:本文件中的标准物质包含计量行政主管部门所称标准物质和标准化行政主管部门所称标准样品。 注2:标准物质是一个通用术语。 注3:特性可以是定量的或定性的(例如:物质或物种的特征)。 注4:用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。 注5:ISO/IECGuide99:2007有类似的定义(5.13),但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而,ISO/IECGuide99: 2007(5.13)的注3中明确包括定性特性,称作“标称特性”。 [来源:GB/T15000.2—2019,2.1.1,有修改] 3.2 有证标准物质 certifiedreferencematerial;CRM 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质,并附有证书提供规定特性值及其 1SN/T5622—2023不确定度和计量溯源性的陈述。 注1:值的概念包括标称特性或定性属性,如特征或序列,该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。 注2:标准物质生产和认定所采用的计量学上有效程序已在GB/T15000.3—2008中给出。 注3:GB/T15000.4—2019给出了证书内容的编写要求。 注4:ISO/IECGuide99:2007(5.14)有类似的定义。 [来源:GB/T15000.2—2019,2.1.2,有修改] 3.3 特性值 propertyvalue 标准物质的物理、化学或生物所对应特性量的值。 [来源:GB/T15000.2—2019,2.2.1,有修改] 3.4 标准值 certifiedvalue 赋予标准物质特性的值,其具有不确定度和计量溯源性陈述,并在标准物质证书中标明。 注:标准值是具有不确定度和计量溯源性陈述的特性值。 [来源:GB/T15000.2—2019,2.2.3,有修改] 3.5 方法验证 methodverification 实验室通过核查,提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。 [来源:GB/T27417—2017,3.2] 3.6 计量溯源性 metrologicaltraceability 通过文件规定的不间断的校准链,将测量结果与参考标准联系起来的特性。该校准链中的每项校 准均对测量结果的测量不确定度有贡献。 注1:测量结果的计量溯源性并不保证测量不确定度对于某特定目的是合适的,也不保证结果没有错误。 注2:如两个标准物质之间的比对旨在核查或修正一个标准物质的定量值及其测量不确定度,此种比对能视作 校准。 注3:国际实验室认可合作组织(ILAC)认为通过一条不间断的计量溯源链溯源到国际测量标准或国家测量标准的 要素有:文件化的测量不确定度,文件化的测量程序,获认可的技术能力。 注4:“计量溯源性”,有时也代表其他概念,如“样品溯源性”“文件溯源性”“仪器溯源性”和“材料溯源性”。 [来源:ISO/IECGuide99:2007,2.41,有修改] 4 有证标准物质判断 4.1 有证标准物质证书 CRM证书的内容应符合GB/T15000.4的要求,证书内容中应重点关注以下信息。 a) 文件标题。 b) CRM的唯一标识。 c) CRM名称。 d) 标准物质生产者(RMP)名称和联系信息。 e) 预期用途。 f) 最小样本量。 注1:适用时宜告知最小样本量,只有满足最小样本量要求,特性值及其不确定度才有保证。 g) CRM的有效期。 h) 贮存信息。 2SN/T5622—2023i) 处置和使用说明。 j) 样品描述。 注2:样品描述包含基体信息,适当时,还要给出样品的样本量、粒度等信息。 k) 目标特性、特性值及其不确定度声明。 l) 计量溯源性。 m) 依赖于方法的被测量所使用的测量方法。 4.2 标准值 标准值是属于特性值的范畴,具有不确定度和计量溯源性,通常在CRM证书中给出。如特性值未 能满足上述要求,可被称为“信息值”或“参考值”。若特性值是使用某种特定测量方法/程序获得,可称 为“操作定义的特性值”。 4.3 不确定度描述 CRM的不确定度应符合GB/T15000.3的要求,与一般测量方法不确定度不同,CRM的不确定度 包含了样品定值测量方法的不确定度以及样品本身的均匀性不确定度和稳定性不确定度。CRM的不 确定度描述应包括不确定度的具体数值,并提供将所陈述的不确定度转换为标准不确定度的所有必要 信息。若给出扩展不确定度,则宜注明相应的包含因子。不确定度应跟特性值的单位一致,或者为特性 值的百分数,即相对扩展不确定度。 4.4 计量溯源性声明 建立了良好的溯源性是CRM的一个关键特性。计量溯源性声明包括CRM标准值可溯源的参考 标准信息和用于定值的测量程序,具体如下: a) 有关特性的清晰说明; b) 特性值溯源到的单位; c) 用于定值的测量方法(含样品制备和前处理测试方法); d) 定值方式(如单一实验室用一种方法或多种方法、多个实验室协作研究等)。 4.5 CRM与一般RM的区分 CRM和一般RM产品多数都附有相关文件说明,未附证书/相关文件的RM不属于CRM;对于附 有产品说明书/证书的RM,使用者应根据所附文件信息的完整性和准确性判断产品是否为CRM。 注1:一般RM即非CRM的RM。 CRM的证书内容应充分完整,包括目标特性、特性值及其不确定度和计量溯源性等信息(参见 4.1)。应重点检查证书中的不确定度和计量溯源性信息(见4.3~4.4),并参考以下程序判断标准物质 是否为CRM。 a) 所附文件说明的标题是否包含“标准物质证书”或“标准样品证书”关键词,若否,如:文件标题 为“质控样品证书”,则该样品不是CRM。国外的CRM一般使用“CertificateofAnalysis”等 作为证书文件标题;一般RM大多使用“MaterialInformationSheet”“AnalysisReport” “StatementtoUsers”“InformationLeaflet”等作为文件标题。 注2:有些文件标题尽管标示为“有证标准物质证书”或“有证标准样品证书”,但还需检查文件中是否包含CRM证 书的内容信息,若不满足CRM的相关要求,如缺少测量不确定度或计量溯源性信息,则不是CRM。 b) 核查产品是否有标准物质唯一编号,国内的国家级CRM的编号为GBW、GBW(E)和GSB,该 编号应经国家市场监督管理总局批准,其他的标准物质编号都不是国家级CRM;非国家级的 CRM的样品编号由RMP自行编制。 3SN/T5622—2023c) 证书中是否给出特性值的不确定度。 d) 证书中是否有计量溯源性描述。 e) RMP是否获得ISO17034认可宜作为