ICS59.080.01 CCSC48 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5619.1—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分:通则 Safetytechnicalcodeforimportandexportmedicalprotectivearticles— Part1:Generalrule 2023-12-29发布 2024-07-01实施 中华人民共和国海关总署发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 4.1 规范要求 2 …………………………………………………………………………………………… 4.2 编制要求 2 …………………………………………………………………………………………… 4.3 技术要求 2 …………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 6 检验规则 3 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 抽样 3 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 结果判定 3 …………………………………………………………………………………………… 6.3 对不合格批的处理 3 ………………………………………………………………………………… 7 包装检验 3 ………………………………………………………………………………………………… 7.1 包装 3 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 说明书、标签 3 ………………………………………………………………………………………… 8 试验报告 4 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 5 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠSN/T5619.1—2023前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件为SN/T5619《进出口医用防护用品安全项目技术规范》的第1部分。SN/T5619已经发 布了以下部分: ———第1部分:通则; ———第2部分:防护口罩; ———第3部分:儿童口罩; ———第4部分:防护服; ———第5部分:一次性隔离衣; ———第6部分:手套; ———第7部分:防护帽; ———第8部分:无纺布。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国上海海关、中华人民共和国石家庄海 关、中华人民共和国杭州海关、广州海关技术中心、南京海关纺织工业产品检测中心。 本文件主要起草人:郭会清、禹建鹰、李轲、刘朝晖、张卫理、刘敏华、杨二涛、罗佳乐、孙鹤鸣、张向丽、 陈勤伟、陈蕾。 ⅢSN/T5619.1—2023引 言 进出口医用防护用品安全项目检验,对相关产品质量安全把关,为人民群众身体健康保驾护航具有 重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系,为医用防护用品检验提供依据,制定本系列 文件。 根据医用防护用品安全项目特性,SN/T5619拟由以下8个部分构成。 ———第1部分:通则; ———第2部分:防护口罩; ———第3部分:儿童口罩; ———第4部分:防护服; ———第5部分:一次性隔离衣; ———第6部分:手套; ———第7部分:防护帽; ———第8部分:无纺布。 ⅣSN/T5619.1—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分:通则 1 范围 本文件规定了《进出口医用防护用品安全项目技术规范》系列文件制定的总体原则和要求,并规定 了适用范围、要求、试验方法、检验规则和包装检验要求。 本文件适用于进出口医用防护用品安全项目的风险监控、检验监督,可供进出口生产企业参考 使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 SN/T5619.2—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分:防护口罩 SN/T5619.3—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第3部分:儿童口罩 SN/T5619.4—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第4部分:防护服 SN/T5619.5—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第5部分:一次性隔离衣 SN/T5619.6—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第6部分:手套 SN/T5619.7—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第7部分:防护帽 SN/T5619.8—2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第8部分:无纺布 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用防护用品 medicalprotectivearticles 用于医疗、防疫、日常生活环境下,接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物 等提供阻隔、防护作用的产品。 注:包括但不限于防护口罩、儿童口罩、防护服、一次性隔离衣、手套、防护帽、无纺布等。 3.2 安全项目 safetyspecification 主要涉及医用防护用品防护、安全、卫生、环保等项目。 示例:过滤效率、合成血液穿透、透湿量、微生物指标等。 3.3 法规性要求 mandatoryrequirements 相关法律、法规、法令、条例、官方公报、强制性标准等明示的要求。 注:可在诸如法律、法规、法令、条例这样的规范性文件中对规定要求做出明确的说明。本系列文件特指部分国家 或地区及我国对医用防护用品中相关技术项目规定的法规性要求,包括输入国或地区与我国政府签订的双边 1SN/T5619.1—2023或多边检验协定,协定中所规定的所有技术项目均视为法规性要求。 [来源:SN/T1649—2012,3.3] 3.4 非法规性要求 non-mandatoryrequirements 不具有法的属性,一般指相关组织、企业、贸易关系人相互约定的技术要求。 注:本系列文件特指部分国家或地区(组织)以推荐性标准、产品安全声明等对医用防护用品中相关技术项目规定 的要求。 [来源:SN/T1649—2012,3.4] 4 要求 4.1 规范要求 本系列文件中各部分之间应具有统一性、协调性。本系列文件中各部分应明确适用产品范围及其 法规要求,包括技术要求、试验方法和检验规则等,并给出安全项目的限定指标及主要内容等。 4.2 编制要求 本系列文件各部分主体结构,包括但不限于下列内容: ———范围; ———规范性引用文件; ———术语和定义; ———技术要求; ———试验方法; ———检验规则; ———包装检验; ———试验报告。 4.3 技术要求 4.3.1 法规性要求 进口医用防护用品法规性要求应按照我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行,我国医用防 护用品相关强制性标准见本系列文件技术要求。 出口医用防护用品法规性要求应根据输入国或地区的技术法规执行,不同输入国或地区医用防护 用品法规性要求见本系列文件技术要求。当输入国家或地区没有相关技术法规要求,且与我国未签订 双边或多边检验协议时,出口医用防护用品法规性要求应符合我国相关强制性标准的要求。 4.3.2 非法规性要求 进出口医用防护用品非法规性要求应当符合对外贸易合同规定,不同输入国或地区医用防护用品 非法规性要求见本系列文件技术要求。 5 试验方法 根据不同输入国或地区法规性要求和非法规性要求,在选择试验方法时,应采用本系列文件规定的 方法标准进行检验。其中防护口罩检验依据SN/T5619.2—2023进行,儿童口罩检验依据 2SN/T5619.1—2023