ICS11.040 CCS C30 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5473.3—2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪 Technical requirements for the inspection of export medical devices— Part 3:Infrared thermometer 2022-03-14发布 2022-10-01实施 中华人民共和国海关总署发布 以正式出版文本为准中华人民共和国出入境检验检疫 行 业 标 准 出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪 SN/T 5473.3—2022 * 中国海关出版社有限公司出版发行 北京市朝阳区东四环南路甲1号(100023) 编辑部:(010)65194242-7530 网址 www.customskb.com/book 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数21千字 2022年9月第一版 2022年9月第一次印刷 印数 1—500 * 书号: 155175·848 定价16.00元 以正式出版文本为准前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是SN/T 5473《出口医疗器械检验技术要求》的第3部分,SN/T 5473已经发布了如下几个 部分: ———第1部分:呼吸机; ———第2部分:病员监护仪; ———第3部分:红外测温仪。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国深圳海关、深圳检验检疫科学研究院、中华人民共和国拱北海关、 中华人民共和国福州海关、中华人民共和国郑州海关。 本文件主要起草人:徐蓓蓓、徐勤、赵兴方、陈华平、鹿文军、马菁菁、王粤威、林霞、刘帆、林静。 ⅠSN/T5473.3—2022 以正式出版文本为准以正式出版文本为准出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪 1 范围 本文件规定了出口医用红外测温仪检验的技术要求。 本文件适用于医学用途的红外测温仪的出口检验,包括但不仅限于以下类别: ———耳腔式测温仪, ———表皮式测温仪。 本文件不适用于体表温度红外热像仪的出口检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601: 2012,MOD) GB/T 21417.1—2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式ISO 80601-2-56:2017+A1:2018 医 用电气设备 第2-56部分:身体温度检测用临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求(Medical e- lectrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement) ASTM E 1965-98(2016) 间歇测定患者体温的红外温度计的标准规范(Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature) 3 术语和定义 GB 9706.1、GB/T 21417.1及ISO 80601-2-56界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 红外测温仪 infrared thermometer 以非接触的红外方式检测人体温度的医用电气设备。 该设备通过探测器检测被测对象的红外辐射量,再通过适当的修正值,输出显示身体某部位(如耳 腔、额头、手腕等)的表皮温度。 4 技术要求 4.1 总要求 4.1.1 出口红外测温仪应符合输入国/地区法律、法规的规定和该国技术规范有关安全、环境保护、卫 生健康的强制性要求。输入国/地区没有相关要求的,可参照中国相关标准或技术规范的要求执行。 注: 附录A 给出了部分国家/地区关于红外测温仪的标准、准入及分类要求;附录B 给出了主要国家/地区的医疗器 1SN/T5473.3—2022 以正式出版文本为准械注册/备案查询方式。 4.1.2 合同中列明技术性能等要求的,还应符合合同要求。 4.2 通用要求 4.2.1 标识、标记和随机文件 4.2.1.1 红外测温仪的包装标识应满足ISO 80601-2-56:2017中201.7.2.1.101的要求,包含检测部 位、操作模式识别、包装内容物及存储、搬运或操作的相关信息。通过视检,检查其符合性。 4.2.1.2 红外测温仪的产品标识应满足ISO 80601-2-56:2017中201.7.2.2及GB 9706.1—2020中 7.2的要求。红外测温仪外部标识应包含的主要信息见附录C。 4.2.1.3 红外测温仪的说明书应满足ISO 80601-2-56:2017中201.7.9.2.101及GB 9706.1—2020 中7.9.2的要求,包含制造商信息、设备的用途及功能、型号或类型、检测部位、额定输出范围、检测精 度、工作模式、更换电池、维护保养等信息。通过视检,检查其符合性。 4.2.2 电气安全要求 4.2.2.1 外接电源的红外测温仪,其可触及导电部件的电压、电流或能量的限制,应满足ISO 80601-2- 56:2017中201.8及GB 9706.1—2020中8.4的要求。 4.2.2.2 外接电源的红外测温仪,其保护接地、功能接地和电位均衡,应满足ISO 80601-2-56:2017中 201.8及GB 9706.1—2020中8.6的要求。 4.2.2.3 红外测温仪的漏电流和患者辅助电流应满足ISO 80601-2-56:2017中201.8及GB 9706.1— 2020中8.7的要求。 4.2.2.4 红外测温仪的电介质强度应满足ISO 80601-2-56:2017中201.8及GB 9706.1—2020中 8.8.3的要求。 4.2.2.5 红外测温仪的爬电距离及电气间隙应符合ISO 80601-2-56:2017中201.8及GB 9706.1— 2020中8.9的要求。 4.2.2.6 对于内置电源的红外测温仪,其电池应满足ISO 80601-2-56:2017中201.15及GB 9706.1— 2020中15.4.3的要求。 4.2.2.7 需外接电源的红外测温仪,其额定供电电压及网电源插头形式应符合输入国/地区使用要求。 4.2.3 机械安全要求 4.2.3.1 可能造成损伤或伤害的粗糙表面、尖角和锐边,都应避免或加以覆盖,并符合ISO 80601-2- 56:2017中201.9及GB 9706.1—2020中9.3的要求。通过视检,检验其符合性。 4.2.3.2 除固定式设备外,正常使用中预期放置在表面上使用的红外测温仪,其稳定性应符合 ISO 80601-2-56:2017中201.9及GB 9706.1—2020中9.4.2.1和9.4.2.2的要求。 4.2.3.3 重量在25 kg或者以上的红外测温仪,应提供一个永久贴牢、清晰易认的标志,以警告失衡的 风险,或不应由于推拉、倚靠、搭放等原因造成失衡。通过ISO 80601-2-56:2017中201.9及 GB 9706.1—2020中9.4.2.3的试验,检验其符合性。 4.2.3.4 非手持式红外测温仪和红外测温仪的非手持式部件,其外壳和其他绝缘部件应能承受冲击力 引起的危险。通过ISO 80601-2-56:2017中201.15及GB 9706.1—2020中15.3.3的冲击试验,检验 其符合性。 4.2.3.5 正常使用红外测温仪时,不应因为从高处坠落在硬质表面上而出现安全方面危险;通过 ISO 80601-2-56:2017中201.15及GB 9706.1—2020中15.3.4的坠落试验,检验其符合性。 4.2.3.6 红外测温仪应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。通过ISO 80601-2-56:2017中201.15及 2SN/T5473.3—2022 以正式出版文本为准GB 9706.1—2020中15.3.5的试验,检验其是否符合要求。 4.2.4 电磁兼容性要求 有要求时,应符合ISO 80601-2-56:2017中201.17和202的要求及输入国/地区的有关规定。 4.2.5 环境保护要求 适用时,应符合输入国家/地区有关技术法规对产品的环保的要求。 4.2.6 品质要求 4.2.6.1 外观、功能检查 4.2.6.1.1 红外测温仪外观应完好全新,其表面光滑,不能有破损或明显的划痕、气泡、锋棱、毛刺。通 过视检,检验其符合性。 4.2.6.1.2 红外测温仪应具有自检功能,并提供如何操作的相关信息。正常的操