ICS11.040 CCSC30 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5473.2—2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪 Technical requirements for the inspection of export medical devices—Part 2:Patient monitor 2022-03-14发布 2022-10-01实施 中华人民共和国海关总署发布 以正式出版文本为准以正式出版文本为准前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是SN/T 5473《出口医疗器械检验技术要求》的第2部分,SN/T 5473已经发布了如下几个 部分: ———第1部分:呼吸机; ———第2部分:病员监护仪; ———第3部分:红外测温仪。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国上海海关、中华人民共和国福州海关、中华人民共和国郑州海关、 中华人民共和国广州海关。 本文件主要起草人:山宏刚、张继红、徐胜、林霞、韩旭、舒慧、韩康玮、刘希。 ⅠSN/T5473.2—2022 以正式出版文本为准以正式出版文本为准出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪 1 范围 本文件规定了出口病员监护仪检验的技术要求。 本文件适用于包含一个及以上生理参数的病员监护仪,不适用于遥测和中央监护设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅 该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1: 2012 MOD) IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 电磁干扰、要求和试验(Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests) IEC 60601-1-8:2012 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的总体要求、测试和指南(Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General re- quirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electri- cal systems.) IEC 60601-2-27:2012 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要 求(Medical electrical equipment—Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment) IEC 60601-2-30:2013 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备基本安全和基本 性能的特殊要求(Medical electrical equipment—Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers) IEC 60601-2-49:2011 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备基本安全和基本性能的 特殊要求(Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and es- sential performance of multifunction patient monitoring equipment) ISO 80601-2-55:2011 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊 要求(Medical electrical equipment—Part 2-55:Particular requirements for the basic safety and essen- tial performance of respiratory gas monitors) ISO 80601-2-56:2017 医用电气设备 第2-56部分:测量体温的临床体温计的基本安全和基本性 能的特殊要求(Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement) ISO 80601-2-61:2017 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊 要求(Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment) 1SN/T5473.2—2022 以正式出版文本为准3 术语和定义 GB 9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病员监护仪 patient monitor 设计成以监护为目的,从单个患者处获取生理信号、处理信号,并生成报警信号的包含一个及以上 生理监护单元的设备。 病员监护仪的基本监护参数包括体温(TEMP)、心电(ECG)、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、血氧 饱和度(SpO2)等。特殊的监护参数包括:有创血压(IBP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)、麻醉气体(AG)、 脑电指数(BIS)、成人和小儿呼吸力学(RM)等。 4 技术要求 4.1 总要求 4.1.1 出口病员监护仪应符合输入国/地区的法律、行政法规和技术规范的安全、环境保护、卫生健康 等要求。合同有技术性能要求的,还应符合合同要求。 主要输入国/地区病员监护仪标准见附录A。 4.1.2 未注明特定要求或者输入国/地区无相关要求的,应符合4.2~4.8的技术要求。 4.2 标识、标记和文件 4.2.1 应标注型号、制造商或商标、序列号或批号、制造日期等信息。警告性说明、指导性说明、安全性 标志等信息应清晰易辨认。电源参数、警告标识和警告用语应靠近相应部位。 4.2.2 标识应粘贴或固定牢固,粘贴的标识不应松动或卷角。 4.2.3 对于多部件组装的病员监护仪,每个生理监护单元部件应有制造商名称或商标、以具体名称或 以参考数字、字母标识的型号、序列号信息等。 4.2.4 病员监护仪的外部标记要求应符合GB 9706.1—2020中7.2的要求及特定监护功能对应标准 的要求。病员监护仪外部标识的主要标识信息见附录B。 4.3 外观和一致性核查 4.3.1 外观应完好,不能有明显破损。多部件组装的病员监护仪不应缺少相应的功能部件。 4.3.2 标注的型号规格、制造商或商标、技术参数等应与符合性证明文件保持一致。 4.3.3 需外接电源的设备,电源线、插头、插座的制式应符合输入国/地区的要求。 4.4 电气安全要求 4.4.1 电压、电流或能量的限制应符合GB 9706.1—2020中8.4的要求。 4.4.2 防除颤应用部分的隔离应可防止危险电能出现在可触及部分,应符合GB 9706.1—2020中 8.5.5的要求。 4.4.3 保护接地、功能接地紧固方式应不能松动,阻抗和载流能力应符合GB 9706.1—2020中8.6.4 的要求。电位均衡导线在正常使用时应可触及,并能防止意外断开,应符合GB 9706.1—2020中8.6.7 的要求。 4.4.4 漏电流和患者辅助电流应符合GB 9706.1—2020中8.7的要求。 4.4.5 电介质强度应符合GB 9706