ICS11.040 CCSC30 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T5473.1—2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机 Technical requirements for the inspection of export medical devices— Part 1:Breathing machine 2022-03-14发布 2022-10-01实施 中华人民共和国海关总署发布 以正式出版文本为准以正式出版文本为准前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是SN/T 5473《出口医疗器械检验技术要求》的第1部分,SN/T 5473已经发布了如下几个 部分: ———第1部分:呼吸机; ———第2部分:病员监护仪; ———第3部分:红外测温仪。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。 本文件起草单位:中华人民共和国广州海关、中华人民共和国上海海关、中华人民共和国成都海关、 中华人民共和国厦门海关、中华人民共和国黄埔海关、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国福州 海关、中华人民共和国大连海关、中华人民共和国杭州海关。 本文件主要起草人:李浩、李炳峰、刘希、武政、姜华、张震坤、倪斌、邓勇、颜伟民、余卓、李俊诗、 于波、王会永、林淼、陈瑞辉、张娟、汪洋。 ⅠSN/T5473.1—2022 以正式出版文本为准以正式出版文本为准出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机 1 范围 本文件规定了出口呼吸机的检验技术要求。 本文件适用于呼吸机的出口检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1: 2012,MOD) IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁干 扰、要求和试验(Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and es- sential performance—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests) IEC 60529:2013 外壳提供的防护等级(IP代码)(Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) ISO 10651-2 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家 用呼吸机(Lung ventilators for medical use—Part 2:Particular requirements for home care ventilators) ISO 10651-3 医用呼吸机 第3部分:急救和转运呼吸机的专用要求(Lung ventilators for medi- cal use—Part 3:Particular requirements for emergency and transport ventilators) ISO 10651-4 医用呼吸机 第4部分:人工复苏器的专用要求(Lung ventilators—Part 4:Particu- lar requirements for operator powered resuscitators) ISO 10651-5 医用呼吸机 基本安全和主要性能的专用要求 第5部分:气动力紧急复苏器 (Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential perform- ance—Part 5:Gas-powered emergency resuscitators) ISO 10651-6 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第6部分:家用呼吸支持设备(Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance— Part 6:Home-care ventilator support devices) ISO 15223-1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(Medi- cal devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1:General requirements) ISO 80601-2-12 医疗电气设备 第2-12部分:治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 (Medical electrical equipment Part 2-12:Particular requirements for basic safety and essential perform- ance of critical care ventilators) ISO 80601-2-55 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求 (Medical electrical equipment—Part 2-55:Particular requirements for the basic safety and essential 1SN/T5473.1—2022 以正式出版文本为准performance of respiratory gas monitors) ISO 80601-2-74 医用电气设备 第2-74部分:呼吸加湿设备的基本安全性和基本性能的特殊要 求(Medical electrical equipment—Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential per- formance of respiratory humidifying equipment) ISO 80601-2-87 医疗电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 (Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential per- formance of ventilatory support equipment for ventilator insufficiency) 3 术语和定义 GB 9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 治疗呼吸机 ventilator-critical care ventilator 在连接至患者的气道时,预期用于对患者的肺部自动增加或提供通气的ME设备。 [来源:ISO 80601-2-12:201.3.222,有修改] 3.2 家用呼吸支持设备 home-care ventilator support device 适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通量,患者不依赖于此通气。 注: 该呼吸机用于对通气无依赖,无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。 [来源:ISO 10651-6:3.4,有修改] 3.3 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 home care ventilator for ventilator-dependent patient 适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通量,患者依赖于此通气。 注: 因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者,所以被认为是生命支持设备。 [来源:ISO 10651-2:3.4] 3.4 急救和转运呼吸机 emergency and transport ventilators 主要用于医院以外的、呼吸抢救用的便携式呼吸机。 [来源:ISO 10651-3:1.3.1、1.3.6] 3.5 人工复苏器 operator-powered resuscitators 靠操作者按压设备上的压缩单元,来实现肺部通气的复苏设备。 [来源:ISO 10651-4:3.9] 3.6 高频呼吸机 high-frequency ventilators 每次输出气体容积低于正常的潮气量,而工作频率高于患者正常的呼吸次数。 3.7