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书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖/犜2 0 2 4—2 0 1 7 代替S N/T2 0 2 4—2 0 0 7 出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 犚 犲狇狌 犻 狉 犲 犿 犲 狀 狋 狊狅 犳犫 犻 狅 狊 犪 犳 犲 狋 狔犾 犲 狏 犲 犾 狊犳 狅 狉犲 狀 狋 狉 狔犪 狀 犱犲 狓 犻 狋犪 狀 犻 犿 犪 犾狇狌 犪 狉 犪 狀 狋 犻 狀 犲 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 犻 犲 狊 2 0 1 70 51 2发布 2 0 1 71 20 1实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局发 布 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.书书书前 言 本标准按照 G B/T1. 1—2 0 0 9给出的规则起草 。本标准代替 S N/T2 0 2 4—2 0 0 7《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 》 。本标准与 S N/T2 0 2 4—2 0 0 7相比,主要变化如下 : — — —删除了2 0 0 7年版的部分术语和定义 (见2 0 0 7年版的3. 2和3. 3) ; — — —修改了病原体危害分级 (见第4章,2 0 0 7年版的第 4章) ; — — —修改和增加了病原微生物风险评估及风险控制 (见第5章,2 0 0 7年版的第 5章) ; — — —修改了动物检疫实验室生物安全防护的基本原则 (见第6章,2 0 0 7年版的第 6章) ; — — —修改了动物检疫生物安全实验室的分类及生物安全分级的部分要求 (见第7章,2 0 0 7年版的第7章) ; — — —删除了四级生物安全实验室的技术要求 (见2 0 0 7年版的8. 4. 4) ; — — —修改了规范性附录 (见第8章,2 0 0 7年版的附录 A) 。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口 。本标准起草单位 :中华人民共和国上海出入境检验检疫局 、中华人民共和国山西出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局 。本标准主要起草人 :熊炜、李小林、王艳、张强、邱璐、李健、廉慧锋、梁成珠。本标准所代替标准的历次版本发布情况为 : — — —S N/T2 0 2 4—2 0 0 7。 Ⅰ犛 犖/犜2 0 2 4—2 0 1 7 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 1 范围 本标准规定了出入境动物检疫实验室生物安全防护的基本原则和生物安全分级 、各级实验室基本设施和配置 。本标准适用于出入境动物检疫实验室的建设 、使用和管理 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件 ,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件 。 G B1 9 4 8 9 实验室 生物安全通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 动物检疫实验室 犪 狀 犻 犿 犪 犾狇狌 犪 狉 犪 狀 狋 犻 狀 犲 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔从事与动物及其产品有关的动物传染病 、寄生虫病的病原学 、免疫学、酶学、血清学、分子生物学 、生物化学诊断的实验室 。 3.2危险废弃物 犺 犪 狕 犪 狉 犱 狅 狌 狊狑 犪 狊 狋 犲有潜在生物危险 、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人 、动植物、环境有害的一切废弃物。 3.3风险 狉 犻 狊 犽危害发生的概率及其后果严重性的综合 。 3.4气溶胶 犪 犲 狉 狅 狊 狅 犾悬浮于气体介质中粒径为 0. 0 0 1μm~1 0 0μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态分散体系 。 3.5实验室生物安全 犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔犫 犻 狅 狊 犪 犳 犲 狋狔实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平 ,可避免实验室人员 、来访人员 、社区及环境受到不可接受的损害 ,符合相关法规 、标准等对实验室生物安全责任的要求 。 3.6高效空气过滤 犺 犻犵犺犲 犳 犳 犻 犮 犻 犲 狀 犮 狔狆犪 狉 狋 犻 犮 狌 犾 犪 狋 犲犪 犻 狉 犳 犻 犾 狋 犲 狉 ;犎 犈 犘 犃通常以0. 3μm微粒为测试物 ,在规定的条件下滤除效率高于 9 9. 9 7% 的空气过滤器 。 1犛 犖/犜2 0 2 4—2 0 1 7 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.3.7安全罩 狊 犪 犳 犲 狋狔犺 狅 狅 犱置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩 ,以减少实验室工作者的暴露危险 。 3.8生物安全柜 犫 犻 狅 犾 狅犵犻 犮 犪 犾 狊 犪 犳 犲 狋 狔犮 犪 犫 犻 狀 犲 狋;犅 犛 犆负压过滤排风柜 ,防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶 。通常分为 Ⅰ级、Ⅱ级和 Ⅲ级。 3.9个人防护装备 狆犲 狉 狊 狅 狀 犪 犾狆狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狏 犲犲 狇狌 犻狆犿 犲 狀 狋;犘 犘 犈防止人员受到生物性 、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品 。 4 病原微生物危害分类 4.1 生物危害一类 对个体和群体的危害程度高 ,能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物 ,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 。一般不能治愈 ,暂无有效预防和治疗措施 。 4.2 生物危害二类 对个体危害程度高 ,对群体危害程度中等 。能够引起人类或者动物严重疾病 ,或造成严重经济损失,比较容易直接或者间接在人与人 、动物与人 、动物与动物间传播的微生物 。 4.3 生物危害三类 对个体危害程度为中度 ,对群体危害有限 ,能引起人类或者动物疾病 ,但一般情况下对人 、动物或者环境不构成严重危害 ,传播风险有限 ,实验室感染后很少引起严重疾病 ,并且具备有效治疗和预防措施的微生物 。 4.4 生物危害四类 对个体和群体危害程度低 ,在通常情况下不引起人类和动物疾病的细菌 、真菌、病毒和寄生虫等病原微生物 。 5 病原微生物风险评估及风险控制 5.1 在建设实验室之前或者当实验室活动涉及传染或潜在传染性病原体时 ,应结合人和动物对其易感性、气溶胶传播的可能性 、有无预防和治疗措施对拟操作的病原微生物进行风险评估 。 5.2 实验室应建立病原微生物风险评估和风险控制程序 ,以持续进行危险识别 、风险评估和实施必要的控制措施 。 5.3 对实验室操作的病原微生物风险评估至少包括以下内容 : a) 病原体的种类 (已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料 ) 、来源、传染性、致病性和毒力、宿主范围 、传播途径 、在环境中的稳定性 、感染剂量 、所引起疾病的发病率和死亡率 、疾病的传播媒介 、暴露的潜在后果 、交叉污染的可能性 、预防和治疗方案等 ; b)适用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析 ; c)设施、设备等相关风险 ; d)人员相关的风险 ; 2犛 犖/犜2 0 2 4—2 0 1 7 rHgCb@g · ykbûR60u5[PO 0SÑU.e)意外事件 、事故带来的风险 ; f)被误用和恶意使用的风险 ; g)风险的范围 、性质和时限性 ; h)可能产生的危害及后果分析 。 5.4 风险评估应由具有经验的专业人员进行 。 5.5 开展新的实验室活动或改变经评估过的实验室活动 (包括相关设施 、设备、人员、活动范围 、管理等) ,应重新进行风险评估 。 5.6 当发生事件 、事故等时应重新进行风险评估 。 5.7 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施 、安全操作规程等应以国家主管部门和世界动物卫生组织 、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南 、标准等为依据 。 6 动物检疫实验室生物安全防护的基本原则 6.1 总则 6.1.1 动物检疫实验室生物安全防护内容包括安全设备 、个体防护装置和措施 (一级防护屏障 ) ,实验室的特殊设计和建设要求 (二级防护屏障 ) ,严格的管理制度和标准化的操作程序与规程 。 6.1.2 动物检疫实验室除了防范病原体对实验室工作人员的感染外 ,还应采取相应措施防止病原体的逃逸。 6.1.3 对每一特定实验室 ,应制定有关生物安全防护综合措施 ,编写各实验室的生物安全管理手册 ,并有专人负责生物安全工作 。 6.2 安全设备和个体防护 6.2.1 实验室应配备相应级别的生物安全设备 ,所有可能使病原体逸出或产生气溶胶的操作 ,应在相应等级的生物安全控制条件下进行 。 6.2.2 实验室工作人员应配备个体防护用品 (如:防护帽、护目镜、口罩、工作服、手套等) 。 6.3 防护屏障 6.3.1 一级防护屏障 实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障 。 6.3.2 二级防护屏障 实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障 。二级防护的能力取决于实验室分区和室内气压,要根据实验室的安全要求进行设计 。一般把实验室分辅助工作区和防护区 。实验室保持密闭 ,通风的气流方向始终保持 :外界→HE P A→辅助工作区 →防护区→HE P A→外界。三级和四级生物安全水平的实验室防护区的气压与外界大气压压差应分别不小于 4 0P a和6 0P a。 6.4 实验室选址 、设计和建造的要求 6.4.1 实验室的选址 、设计和建造应考虑对周围环境的影响 ,应符合国家和地方环境保护和建设主管部门的规定和要求 。 6.4.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求
SN-T 2024-2017 出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求
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