2 0 2 5 0 1 0 9 发 布 － － 2 0 2 5 0 5 0 1 － － 实 施 卫 生 杀 虫 剂 健 康 风 险 评 估 指 南 第 4 部 分 ： 长 效 防 蚊 帐 1 5 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 6 5 . 0 2 0 . 0 1 C C S B 3 1 5 4 . 4 — 2 0 2 5 G u i d a n c e o n h e a l t h r i s k a s s e s s m e n t o f p u b l i c h e a l t h p e s t i c i d e s — P a r t 4 : L o n g - l a s t i n g i n s e c t c i d a l n e t Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T３１５４􀆰４—２０２５ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规 定起草. 本文件是NY/T３１５４«卫生杀虫剂健康风险评估指南»的第４部分.NY/T３１５４已经发布了以下 部分: ———第１部分:蚊香类产品; ———第２部分:气雾剂; ———第３部分:驱避剂. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口. 本文件起草单位:农业农村部农药检定所. 本文件主要起草人:刘然、张丽英、陶岭梅、陶传江、梅承翰、孟宇晰、闫艺舟. ⅠNY/T３１５４􀆰４—２０２５ 卫生杀虫剂健康风险评估指南 第４部分:长效防蚊帐 １　范围 本文件确立了长效防蚊帐健康风险评估程序和方法. 本文件适用于长效防蚊帐对居民健康的风险评估. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件. GB/T１９３７８—２０１７　农药剂型名称及代码 ３术语和定义 GB/T１９３７８—２０１７界定的以及下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１ 长效防蚊帐　longＧlastinginsecticidalnet 以合成纤维或其他为载体,释放有效成分,以物理和化学屏障防治害虫的蚊帐制剂. [来源:GB/T１９３７８—２０１７,定义２􀆰５􀆰５􀆰３] ３􀆰２ 未观察到有害作用剂量水平　noobservedadverseeffectlevel,NOAEL 在规定的试验条件下,用现有技术手段和检测指标,未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物的最 高剂量或浓度. ３􀆰３ 观察到有害作用最低剂量水平　lowestobservedadverseeffectlevel,LOAEL 在规定的实验条件下,用现有技术手段和检测指标,观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂量 或浓度. ３􀆰４ 居民允许暴露量　acceptableresidentialexposurelevel,AREL 居民通过正常使用而暴露于某种卫生杀虫剂,不会造成健康危害的量. ３􀆰５ 不确定系数　uncertainlyfactor,UF 在制定居民允许暴露量时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性,为了减少上述 不确定性,一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出AREL,这种缩小的倍数即为不 确定系数. ３􀆰６ 暴露量　exposure 居民在特定场景中通过不同途径接触农药有效成分的量. ３􀆰６ 风险系数　riskquotient,RQ 暴露量与居民允许暴露量的比值. １NY/T３１５４􀆰４—２０２５ ４　评估程序 卫生杀虫剂健康风险评估一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行.危害评估阶段在综合 评价毒理学数据的基础上,考虑实验动物和人的种间差异及人群的个体差异,运用不确定系数,推导在一 定时期内持续使用长效防蚊帐,暴露于该环境下的居民允许暴露量.综合考虑长效防蚊帐产品理化参数、 居民使用习惯、人体参数等因素,计算居民使用长效防蚊帐过程中的暴露量.成人和幼儿的身体、行为习 惯之间存在明显的差异,应分别对成人及幼儿进行风险评估.暴露途径分为３种,即吸入暴露、经皮暴露 和经口暴露(仅对幼儿).以风险系数(RQ),即暴露量与居民允许暴露量的比值,表征长效防蚊帐对居民 人体健康的风险. 卫生杀虫剂健康风险评估采用从初级到高级的分级评估方式.初级风险评估阶段一般采用比较保守 的估计和默认的参数.如果初级风险评估阶段结果显示居民健康风险不可接受,可以从危害评估和暴露 评估两方面,采用更加接近实际的参数开展更加符合实际的高级风险评估.具体工作中可根据产品实际 情况进行分析和研究.本文件重点阐述长效防蚊帐的初级健康风险评估方法. ５　评估方法 ５􀆰１　危害评估 ５􀆰１􀆰１　全面评价毒性 全面分析和评估农药的毒理学资料,掌握农药的全部毒性信息.在毒性评价过程中,要特别关注农药 是否存在致突变性、生殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应.评价过程中,可参考其他资料, 如国际上权威机构或组织的相关评价报告、公开发表的有关文献等. ５􀆰１􀆰２　确定NOAEL 一般情况下,可用于制定卫生杀虫剂AREL的资料为亚急性或亚慢性毒性试验等数据,所选的试验项目 应与暴露期限及暴露途径相匹配.通过分析和评价,获得敏感动物的敏感终点.根据敏感终点,选择最适合 的试验,确定与制定农药AREL有关的NOAEL.对于长效防蚊帐来说,一般选取亚慢性毒性试验数据. 当缺乏某种特定暴露途径的试验数据时,可用相应期限的经口毒性试验数据替代. ５􀆰１􀆰３　选择不确定系数 ５􀆰１􀆰３􀆰１　在推导AREL时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性,可采用不确定系 数来减少上述不确定性. ５􀆰１􀆰３􀆰２　不确定系数一般为１００,即将实验动物的数据外推到一般人群(种间差异)以及从一般人群推导 到敏感人群(种内差异)时所采用的系数.种间差异和种内差异的系数分别为１０. ５􀆰１􀆰３􀆰３　选择不确定系数时,除种间差异和种内差异外,还要考虑毒性资料的质量、可靠性、完整性,有害 效应的性质以及试验条件与实际场景之间的匹配度等因素,再结合具体情况和有关资料,对不确定系数进 行适当的放大或缩小. ５􀆰１􀆰３􀆰４　选择不确定系数时,应针对具体情况进行分析和评估,并充分利用专家的经验.虽然存在多个 不确定性因素,甚至在数据严重不足的情况下,不确定系数最大一般也不超过１００００.推导AREL过程 中的不确定性来源及系数见表１. 表１　推导AREL过程中的不确定性来源及系数 不确定性来源 系数 从实验动物外推到一般人群 １~１０ 从一般人群推导到敏感人群 １~１０ 从LOAEL到NOAEL １~１０ 从亚急性试验推导到亚慢性试验 １~１０ 出现严重毒性 １~１０ 试验数据不完整 １~１０ ２NY/T３１５４􀆰４—２０２５ ５􀆰１􀆰４　计算AREL ５􀆰１􀆰４􀆰１　NOAEL除以适当的不确定系数,即可得到AREL.AREL按式(１)计算. AREL＝NOAEL UF(１) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: AREL———居民允许暴露量,用居民单位体重的允许暴露量表示,单位为毫克每千克(mg/kg); NOAEL———未观察到有害作用剂量水平,用试验动物单位体重的染毒剂量表示,单位为毫克每千 克(mg/kg); UF ———不确定系数. ５􀆰１􀆰４􀆰２　使用长效防蚊帐时,主要暴露途径为吸入暴露、经皮暴露和经口暴露３种,应分别制定相应期限 的吸入暴露、经皮暴露和经口暴露的AREL. ５􀆰２　暴露评估 ５􀆰２􀆰１　确定主要影响因素 暴露量主要影响因素包括: a)　长效防蚊帐产品的理化参数,包括有效成分含量、总面积、单位面积质量、有效成分保留指数或释 放指数等; b)居民使用习惯及人体参数,如使用时间、长效防蚊帐洗涤频率、体重、体表面积等. ５􀆰２􀆰２　建立暴露场景 暴露评估应建立具有保护性的暴露场景.保护性体现在对主要影响因素进行系统的调查、必要的测 试后,选择现实中比较苛刻的情况,确保在初级评估阶段保证居民的安全. 建立的暴露场景为居民在长效防蚊帐内睡觉和洗涤长效防蚊帐. ５􀆰２􀆰３　暴露量计算 按照暴露途径的不同,应分别计算吸入暴露量、经皮暴露量以及经口暴露量(针对幼儿).目前用做长 效防蚊帐的有效成分的蒸气压通常较低,所以一般情况下,吸入暴露可以忽略不计. 如特定途径的AREL是用替代数据制定的,在计算暴露量时,可采用相关吸收率对特定途径的暴露 量进行校正.当无法通过试验或相关资料获得具体数据时,吸收率默认值为１００％. 暴露量计算应基于暴露场景,主要计算参数见附录A的表A􀆰１. ５􀆰２􀆰３􀆰１　经皮暴露量 经皮暴露量包括两部分:一是在长效防蚊帐内睡觉时裸露皮肤接触长效防蚊帐而沾染的有效成分,二 是洗涤长效防蚊帐时皮肤沾染的有效成分.按公式(２)计算. Exposureder＝Exposureder(sleep)＋Exposureder(wash) (２) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: Exposureder　　　———经皮暴露量,用居民单位体重的经皮暴露量表示,单位为毫克每千克(mg/kg); Exposureder(sleep)———睡眠中经皮暴露量,用居民单位体重的睡眠中经皮暴露量表示,单位为毫克 每千克(mg/kg)