MZ 备案号×××××-2015志愿服务信息系统基本规范 Basicspecificationforvolunteerserviceinformationsystem中华人民共和国民政行业标准 MZ/210-2024ICS11.180 CCSC45 人工耳蜗植入前电生理检测方法 Electrophysiologicaldetectionmethodforpreoperative cochlearimplantation 2024-01-15发布 2024-03-01实施 中华人民共和国民政部发布MZ/T210-2024 I目次 前言.................................................................................Ⅱ 引言.................................................................................Ⅲ 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4检测设备............................................................................1 4.1检测电极........................................................................1 4.2电刺激仪........................................................................2 4.3听觉诱发电位记录电极安放........................................................2 5参数设置............................................................................3 5.1诱发电位参数设置................................................................3 5.2电刺激仪参数设置................................................................3 6检测步骤............................................................................4 6.1听神经复合动作电位检测..........................................................4 6.2诱发电位检测....................................................................4 7检测报告............................................................................4 附录A（规范性）人工耳蜗植入前电生理检测报告..........................................6 附录B（资料性）人工耳蜗植入前电生理检测报告参考指标..................................7 参考文献..............................................................................8MZ/T210-2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、 首都医科大学附属北京朝阳医院、厦门坤锦电子科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、 首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院。 本文件主要起草人：王斌、曹克利、张亦军、刘玉和、黄树福、王宁宇、夏寅、丁秀勇、张鹏 程、谢三影。MZ/T210-2024 III引言 人工耳蜗植入前电生理检测方法的原理是利用人工耳蜗的言语处理器设计的电刺激发生器，通 过安装在计算机上的软件调整各种电刺激参数，经言语处理器发出不同编码的电刺激方波，模仿人 工耳蜗工作原理刺激残余螺旋神经节。电信号传导至各级听觉中枢产生相应的近场或远场诱发电位， 通过诱发电位仪记录客观的诱发电位。 本文件记录的是听觉通路中三个不同部位的电刺激听觉诱发电位。MZ/T210-2024 1人工耳蜗植入前电生理检测方法 1范围 本文件规定了人工耳蜗植入前电生理检测设备、检测参数、检测步骤、检测报告。 本文件适用于人工耳蜗植入前对患者进行的电生理检测。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14199电声学助听器通用规范 GB/T14396疾病分类与代码 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC) GB/T25102.100电声学助听器第0部分：电声特性的测量 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 3术语和定义 GB/T14396界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电生理检测electrophysiologydetection 通过电信号刺激外周听觉神经系统器官记录听觉中枢电位变化的检测。 3.2 电刺激听神经复合动作电位electricallyevokedauditorynervecompoundaction potentials 通过电信号刺激耳蜗近场记录到的耳蜗螺旋神经节动作电位。 3.3 电刺激脑干听觉诱发电位electricalauditorybrainstemresponse 通过电信号刺激耳蜗远场记录到的听神经以及脑干听觉诱发电位。 3.4 电刺激中潜伏期听觉诱发电位electricalevokedmiddlelatencyresponse 通过电信号刺激耳蜗远场记录到的初级听觉皮层诱发电位。 4检测设备 4.1检测电极MZ/T210-2024 210通道电极（见图1）：电极由球形铂金电极和硅胶制备，符合YY0989.7的规定；球 形表面的直径为0.3mm，无绝缘层。 标引序号说明： 1——球形铂金电极 2——硅胶外层 图110通道电极示意图 4.2电刺激仪 4.2.1将安装有电刺激软件的计算机连接到人工耳蜗言语处理器。 4.2.2将人工耳蜗言语处理器通过线圈耦合方式，连接到试验用人工耳蜗植入体。线圈应符 合GB/T25102.100的要求。人工耳蜗植入体应符合YY0505的要求。 4.2.3将植入体电极阵列上的3号和5号电极分别连接到专用的10通道耳蜗电极的接近蜗 尖的两个电极，各作为刺激和记录电极；植入体的参考电极接口通过无菌导线与耳后皮肤针 电极连接，作为参考电极。如图2所示。 标引序号说明： 1——安装软件的计算机 2——言语处理器 3——植入体 4——10通道电极 图2听神经复合动作电位检测示意图 4.3听觉诱发电位记录电极及安放 4.3.1患者在全麻状态下，安置听觉诱发电位仪，记录电极。MZ/T210-2024 34.3.2电极为3个体表针式电极，非反相电极置于前额发际正中，反相电极置于手术对侧乳 突区，公共电极置于眉间，电极与前置放大器之间串联高频滤波器，如图3所示。 标引序号说明： 1——安装软件的计算机 2——言语处理器 3——诱发电位仪连接的计算机 图3电刺激脑干听觉诱发电位、电刺激中潜伏期听觉诱发电位检测示意图 4.3.3体表电极间阻抗为小于5ΚΩ，诱发电位仪的内触发接口与计算机接口设备的外触发 接口用同步线连接，由人工耳蜗言语处理器产生5V的单相方波信号触发诱发电位仪进行平 均叠加。 4.3.4脑干听觉诱发电位仪，应符合JJF1579的要求。 5参数设置 5.1诱发电位仪参数设置 诱发电位仪应符合GB/T16886.1的规定，参数设置如下： a)记录窗宽：0.8ms～8ms； b)高通滤波：100Hz； c)低通滤波：3000Hz； d)叠加平均次数：850/min； e)触发方式：外触发； f)