书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２ 药物溶液颜色测定仪 犇狉狌犵狊狅犾狌狋犻狅狀犮狅犾狅狉犻犿犲狋犲狉 ２０２２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 规范性 ） 　 标准比色液的制备 ……………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 天津市天大天发科技有限公司 、 北京市药品检验所 、 天津市药品检验研究院 、 北京量传计量技术服务有限公司 。 本文件主要起草人 ： 郭丰 、 赵海山 、 刘鹏远 、 刘海涛 、 寇晋萍 、 王卫 、 郝继博 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２药物溶液颜色测定仪 １ 　 范围 本文件规定了药物溶液颜色测定仪的型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于具有透射测量功能 、 通过测量物体的光谱透射特性来定量检测物体颜色三刺激值的药物溶液颜色测定仪 （ 以下简称 “ 测定仪 ”）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ５６９８ — ２００１ 　 颜色术语 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ２６７９１ — ２０１１ 　 玻璃比色皿 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 型号 测定仪型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： Ｊ  　 类别代号 ：  药物检测设备 ＲＳ  　 功能代号 ：  药物溶液颜色测定仪  　 规格代号 ：  测量通道数 　　 示例 ： ＪＲＳ１ 型 ， 表示具有一路测量通道的药物溶液颜色测定仪 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２５ 　 要求 ５ ． １ 　 外观 ５ ． １ ． １ 　 目测查验测定仪外观表面应光洁 、 平整 ， 不得有颗粒物脱落 。 允许镀涂的表面其涂覆层应密实 ， 不得脱落 。 ５ ． １ ． ２ 　 目测查验比色皿透光部分的内外表面应光洁 、 无划痕 。 ５ ． ２ 　 性能 运行测定仪 ， 逐一查验软件功能 ， 数据记录功能 、 存储功能 、 检测数据打印功能应运行正常 。 ５ ． ３ 　 成品质量 ５ ． ３ ． １ 　 按 ６．１ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的零点漂移值应不大于 １．５ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 按 ６．２ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的稳定性应符合表 １ 的要求 。 表 １ 　 稳定性要求 标准比色液 黄色 ０．５ 号 黄色 １０ 号 稳定性 ≤ １０％ ≤ ２％ ５ ． ３ ． ３ 　 按 ６．３ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪各标准比色液的重复性应均不大于 ２％ 。 ５ ． ３ ． ４ 　 按 ６．４ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的示值误差应符合表 ２ 的要求 。 表 ２ 　 示值误差要求 标准比色液 ０．５ 号 １０ 号 示值误差 ±１０％ ±２％ ５ ． ３ ． ５ 　 按 ６．５ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪测量标准比色液与纯化水的色差值和标准比色液的浓度间应呈线性关系 ， 且线性方程的相关系数应不低于 ０．９９９ 。 　　 注 ： 色差值按 ＧＢ ／ Ｔ５６９８ — ２００１ 中定义 ４．６６ （ ＣＩＥ１９７６ ） Ｌ  ａ  ｂ  色差公式计算得出 。 ５ ． ４ 　 电气安全 ５ ． ４ ． １ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ４ ． ２ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ４ ． ３ 　 电气系统的耐压试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ５ 　 环境 按 ６．６ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的适应环境应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 试验条件 ６ ． １ ． １ 　 测定仪的溶液颜色测量条件应符合 《 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ）》 四部通则 ０９０１ 溶液颜色 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２检查法中第三法 （ 色差计法 ） 对仪器的一般要求 。 开启测定仪 ， 设置测定仪的照明光源为标准照明体 Ｄ ６５ 、 标准观察者为 １０° 视场角 ， 透射测量的几何条件为 ０ ／ ０ 。 ６ ． １ ． ２ 　 比色皿应选用光路长度为 １０ｍｍ 的石英比色皿 ， 比色皿光路长度的尺寸公差应符合 ＧＢ ／ Ｔ２６７９１ — ２０１１ 中 ４．３ 的规定 。 ６ ． ２ 　 零点漂移试验 测定仪预热 、 校准后 ， 每隔 ５ｍｉｎ 对纯化水的三刺激值测定一次 ， 记录测量值 犜 犻 ， 共测定 ７ 次 ， 按公式 （ １ ） 计算测定仪的零点漂移 Δ 犜 。 Δ 犜 ＝狘 犜 犻 － 犜 ｓ 狘 ｍａｘ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： Δ 犜 ——— 零点漂移 ； 犜 犻 ———（ 三刺激值 犡 、 犢 、 犣 ） 第 犻 次测量值 ， 犻 ＝１ ， ２ ，…， ７ ； 犜 ｓ ——— Ｄ ６５ 标准照明体在 １０° 视场条件下三刺激值的标准值 ， 其中 犡 ｓ ＝９４．８１ ， 犢 ｓ ＝１００．００ ， 犣 ｓ ＝１０７．３２ 。 ６ ． ３ 　 稳定性试验 ６ ． ３ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备黄色 ０．５ 号 、 黄色 １０ 号两种标准比色液 。 ６ ． ３ ． ２ 　 试验方法 以纯化水为参比 ， 分别测量两种标准比色液与纯化水的色差值 ， 每隔 ５ｍｉｎ 对两种标准比色液各测定一次 ， 记录测量值 狌 犻 ， 两种标准比色液各测定 ７ 次 ， 按公式 （ ２ ） 计算两种标准比色液的稳定性 。 犚犛犇 ＝ ∑ 狀 犻 ＝ １ （ 狌 犻 － 狌 ） ２ 狀 － １ 槡 狌 × １００％ …………………………（ ２ ） 　　 式中 ： 狌 犻 ——— 某一标准比色液的第 犻 次测量值 ； 狌 ——— 测量某一标准比色液的算术平均值 ； 狀 ——— 测量次数 。 ６ ． ４ 　 重复性试验 ６ ． ４ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备黄色 ０．５ 号 、 黄色 １０ 号两种标准比色液 。 ６ ． ４ ． ２ 　 试验方法 以纯化水为参比 ， 分别测量两种标准比色液与纯化水的色差值 ， 对两种标准比色液各重复测量 ８ 次 ， 记录测量值 狌 犻 ， 按公式 （ ２ ） 计算各标准比色液的重复性 。 ６ ． ５ 　 示值误差试验 ６ ． ５ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备绿黄色 、 黄色 、 棕红色三种色调的 ０．５ 号和 １０ 号共 ６ 种标准比色液 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０２０３ — ２０２２６ ． ５ ． ２ 　 试验方法 以纯化水为参比 ， 分别测量 ６