书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 备案号 ： 中华人民共和国机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０１２ 代替 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２００７ 片剂硬度仪 犜犪犫犾犲狋犺犪狉犱狀犲狊狊狋犲狊狋犲狉 ２０２２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２０１０４ — ２００７ 《 片剂硬度仪 》， 与 ＪＢ ／ Ｔ２０１０４ — ２００７ 相比 ， 除结构调整和编辑性的改动外 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 更改了标准的英文名称 ； ——— 更改了型号编制及示例 （ 见第 ４ 章 ， ２００７ 年版的 ４．１ 、 ４．２ ）； ——— 更改了成品质量 （ 见 ５．３ ， ２００７ 年版的 ５．１．１ 、 ５．１．２ ）； ——— 更改了电气安全要求及试验 （ 见 ５．４ ， ２００７ 年版的 ５．３ 、 ６．４ ）； ——— 更改了环境试验 （ 见 ６．３ ， ２００７ 年版的 ６．６ ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 天津市天大天发科技有限公司 ， 天津市药品检验研究院 ， 北京市药品检验所 。 本文件主要起草人 ： 苏林 、 高玉成 、 叶红宇 、 谢慧娟 、 王卫 、 黄晓春 、 刘琦 。 本文件于 ２００７ 年首次发布 ， 本次为第一次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０２２片剂硬度仪 １ 　 范围 本文件规定了片剂硬度仪的型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器 （ 以下简称硬度仪 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文 件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 硬度 　 犺犪狉犱狀犲狊狊 采用机械力对片剂施以挤压直至破碎的最大压力值 。 ４ 　 型号 硬度仪型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： □  规格代号 ： 表示硬度的最大测量范围 （ Ｎ  ） 　 Ｄ  特征代号 ：  电机驱动 　 Ｙ  功能代号 ：  硬度测试仪 　 Ｊ  类别代号 ：  药物检测设备 示例 ： ＪＹＤ２００ 型 ， 表示硬度最大测量范围为 ２００Ｎ ， 特征为电机驱动的片剂硬度仪 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０２２５ 　 要求 ５ ． １ 　 外观 目测查验硬度仪外表面应光洁 、 平整 、 不应有颗粒物脱落 ， 涂镀层表面应密实 ， 不应脱落 。 ５ ． ２ 　 性能 ５ ． ２ ． １ 　 结构 目测查验硬度仪压力头处应有保护装置 。 ５ ． ２ ． ２ 　 使用性能 使用性能如下 ： ａ ） 　 运行硬度仪 ， 检查数据的统计结果及打印输出信息 ， 输出统计结果应包括有效片数及硬度最大值 、 最小值 、 最大最小差值 、 平均值 、 标准偏差 、 相对标准偏差等信息 。 ｂ ） 　 运行硬度仪 ， 当检测的片剂硬度超出测量范围 ， 硬度仪应停机并发出警报 。 ５ ． ２ ． ３ 　 噪声 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 规定的方法测试 ， 硬度仪的工作噪声应不大于 ７０ｄＢ （ Ａ ）。 ５ ． ３ 　 成品质量 ５ ． ３ ． １ 　 按 ６．１ 给出的方法进行试验 ， 硬度测量误差应符合表 １ 的要求 。 表 １ 　 硬度测量误差 测量范围 分辨力 测量误差 １０Ｎ ～ ５００Ｎ ０．１Ｎ ≤ ±２％ ５ ． ３ ． ２ 　 按 ６．２ 给出的方法进行试验 ， 对应表 １ 的测量范围 ， 硬度测量的重复性应不大于 １％ 。 ５ ． ４ 　 电气安全 ５ ． ４ ． １ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ４ ． ２ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ４ ． ３ 　 电气系统的耐压试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ５ 　 环境 按 ６．３ 的试验方法进行试验 ， 硬度仪的适应环境应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 硬度测量误差试验 ６ ． １ ． １ 　 试验步骤 在测量范围内选取 ５ 个不同质量 、 精度等级为 Ｍ１ 的标准砝码 ， 标准砝码的选取应包括最大测量值 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０２２和最小测量值对应质量的标准砝码 。 将压力传感器从仪器上卸下 ， 垂直放置于平台上且固定好 （ 如果压力传感器能直接或间接接触标准砝码 ， 可不用从仪器上拆卸 ）， 再将选取的标准砝码放置在压力传感器的受力面上 ， 同时从硬度仪显示屏上读取相应的硬度测量值 。 ６ ． １ ． ２ 　 试验方法 对每一个标准砝码连续测量 ３ 次 ， 其硬度测量误差 δ 按式 （ １ ） 计算 ： δ ＝ 犉 － 犉犉 × １００％ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： δ ——— 硬度测量误差 ； 犉 ——— 同一个标准砝码 ３ 次测量结果的算术平均值 ； 犉 ——— 标准砝码的标称值 。 ６ ． ２ 　 硬度测量的重复性试验 ６ ． ２ ． １ 　 试验步骤 试验步骤同 ６．１．１ 。 ６ ． ２ ． ２ 　 试验方法 对每一个标准砝码连续测量 ５ 次 ， 其相对标准偏差 ＲＳＤ 即为硬度测量的重复性 ， 按式 （ ２ ） 计算 ： ＲＳＤ ＝ ∑ 狀 犻 ＝ １ 犉 犻 － 犉 （ ） ２ 狀 － １ 槡 犉 × １００％ …………………………（ ２ ） 　　 式中 ： ＲＳＤ ——— 硬度测量的重复性 ； 犉 犻 ——— 第 犻 次测量的硬度值 （ 犻 ＝１ ， ２ ， ３ ， ４ ， ５ ）； 犉 ——— 同一个标准砝码 ５ 次测量硬度的算术平均值 ； 狀 ——— 测量次数 。 ６ ． ３ 　 环境试验 硬度仪应在试验场所放置 ２４ｈ 后 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 的规定进行测定 ， 试验项目及试验时间 按表 ２ 进行 。 表 ２ 　 环境试验 试验项目试验要求 检验项目 持续时间 ｈ 恢复时间 ｈ 通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压 Ｖ 额定值的 －１０％ 额定值的 ＋１０％ 额定工作 低温试验 ≥ １ — 试验时 通电 １０℃ 全项 ５．３．１ — √ — ３ 犑犅 ／ 犜 ２０１０４ — ２０２２表 ２ 　 环境试验 （ 续 ） 试验项目试验要求 检验项目 持续时间 ｈ 恢复时间 ｈ 通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压 Ｖ 额定值的 －１０％ 额定值的 ＋１０％ 低温贮存 试验 ４ ４ 试验后 通电 －２０℃ — — ５．１ ５．４．２２２０Ｖ 额定工作 高温试验 ４ — 试验时 通电 ３０℃ — ５．３．１ — —