ICS11.100 CCS C 04 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T4810—2024 布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指 南 Guidelines for clinical laboratory monitoring and evaluation of brucellosis 2024-07-11 发布 2024-09-10实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 DB65/T4810—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区人民医院提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区人民医院、新疆维吾尔自治区标准化研究院、乌鲁木齐市妇幼保健 院、新疆医科大学第八附属医院、阿勒泰地区人民医院、克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院、巴音郭楞 蒙古自治州人民医院、喀什地区第一人民医院、阿克苏地区第一人民医院、昌吉州人民医院、和田地区 人民医院、沙湾市人民医院、新疆医科大学第一附属医院、新疆中科基因科技有限公司。 本文件主要起草人：王昌敏、杨毅宁、李智伟、罗斌、文红梅、阿力玛斯·吐尔逊、张永萍、李晓 勤、王泉、胡美娜、万庆、韩霞、许爱敏、赵炜、李建明、苏云福、范慧、张峰波、施远翔。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区人民医院、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会。 本文件的修改意见建议，请反馈至新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市龙泉街191号）、 新疆维吾尔自治区人民医院（乌鲁木齐市天池路90号）、新疆维吾尔自治区市场监督管理局（乌鲁木齐 市新华南路167号）、新疆维吾尔自治区标准化研究院（乌鲁木齐市河北东路188号）。 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话0991-8561122；传真0991-8561122；邮编830002 新疆维吾尔自治区人民医院联系电话0991-8562697；传真0991-8562697；邮编830002 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750；传真：0991-2311250；邮编：830004 DB65/T4810—2024 布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南 1范围 本文件提供了人间布鲁氏菌病临床实验室监测与评估的总则、主体、流程、监测与评估要求、评估 解读的内容。 本文件适用于各级医疗卫生机构对布鲁氏菌病临床实验室监测与评估。 .2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T20469 临床实验室设计总则 WS/T360 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群 WS/T442 临床实验室生物安全指南 WS/T503 临床微生物实验室血培养操作规范 WS/T 573 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 WS/T806 临床血液与体液检验基本技术标准 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CD：白细胞分化抗原（ClusterofDifferentiation） CRP：c-反应蛋白（c-Reaction Protein） IFN：干扰素（Interferon） IL：白细胞介素（Interleukin） SAT：试管凝集试验（Sample Agglutination Test） TGF：转化生长因子（TransformingGrowthFactor） TNF：肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor） 5总则 5.1 各医疗机构设置负责布鲁氏菌病的患者信息登记、监督的部门。 5.2评估工作秉承有效性、及时性原则。 5.3实验室生物安全符合WS/T442的要求。 DB65/T4810-—2024 6主体 6.1 监测主体 各级医疗机构内具有检验资质的专业人员。 6.2评估主体 各级医疗机构内从事感染性疾病诊疗的具有主治医师及以上资质的相关医务人员。 7 流程 7.1 明确评估对象后进行临床分期，治疗的同时持续对检测项目进行监测与评估，结果解读后可再次 进行临床分期。 7.2具体监测与评估工作基本流程宜符合图1的要求。 临床分期 急性期（含亚急性期） 慢性期 治疗 评估 结果解读 图1监测与评估工作基本流程示意图 8监测与评估要求 8.1对象 8.1.1 实验室初筛检查阳性的人员。 8.1.2 已通过临床表现与实验室检查，结合流行病学接触史，明确诊断为布鲁氏菌病的患者。 8.1.3其他对象包含但不仅限于以下类别： a) 农牧民； b) 从事兽医工作的人员； c) 临床实验室工作人员； 2 DB65/T4810—2024 d）其他出现发热、多汗、乏力，肌肉或关节痛等临床症状的人员。 8.2临床分期 8.2.1急性期（含亚急性期） 已确诊，病程小于6个月。 8.2.2慢性期 曾确诊，病程大于6个月，仍出现8.1.3.d)描述的临床表现。 8.3评估内容及指标 布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标符合表1的要求。 表1布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标 推荐检测项目（监测用） 监测评估临床分期 常规检测项目 细胞因子 淋巴细胞亚群* 血培养 首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 SAT IFN-、TNF-α 急性期（含亚急性期） CD3、CD4、CD8 CRP 血沉 监测：IL-6、IL-10 血常规 血培养 首次：IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 CRP IFN-、TNF-α 慢性期 CD3、CD4、CD8 血沉 监测：IL-6、IL-10 血常规 注：是具备检测条件的三级医院应进行的检测项目。 8.4检测方法 8.4.1 常规检测项目 8.4.1.1CRP、血沉和血常规项目检测宜符合WS/T806的规定。 8.4.1.2血培养项目检测宜符合WS/T503的规定。 8.4.1.3SAT检测宜符合WS/T573的规定。 8.4.2推荐检测项目 宜使用流式细胞法检测细胞因子、淋巴细胞亚群，检测方法应符合WS/T360和WS/T806的规定。 8.5频次 8.5.1首次治疗前进行常规实验室检查项目，并进行一次细胞因子和淋巴细胞亚群检测。 8.5.2进入慢性期后，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一次。 8.5.3确定进入慢性期，再次治疗前检测一次细胞因子，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一 次。 3