ICS11.080.01 CCS C 50 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB 65/T 4773—2024 生物安全实验室消毒技术指南 Technical guide for disinfection of biosafety laboratories 2024-07-11发布 2024-09－10实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 DB 65/T 4773—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区标准化研究院、新疆医 科大学第一附属医院、乌鲁木齐市血液中心、新疆医科大学第四附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、 天康生物制药有限公司、乌鲁木齐市第四人民医院、新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：张燕、黄佳、樊玉娟、陈敏、哈丽旦·艾比布拉、石佳玮、曹雪卉、马嵋、曹 剑、徐佳丽、肖锦秀、吾力肯·吐尔达力、史倩云、安冉、马子超、雒涛、史深、杨洪彩、卡迪丽亚·赛 都拉、罗玲娟、何华、张裴雯。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。 对本文件的修改意见及建议，请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心（乌鲁木齐市碱泉一街 380号）、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市龙泉街191号）、新疆维吾尔自治区市场监督管 理局（乌鲁木齐市新华南路167号）。 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心联系电话：0991-2615081；传真：0991-2625962；邮编：830002 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：0991-8561122；传真：0991-8561122；邮编：830001 新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750；传真：0991-2311250；邮编：830004 DB 65/T 4773-2024 生物安全实验室消毒技术指南 1范围 本文件规定了生物安全实验室消毒、灭菌技术方法及废弃物处理的要求。 本文件适用于涉及生物因子操作实验室的室内空气、物体表面、手、个人防护用品、生物安全柜等 的消毒、灭菌方法。 本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家 相关规定。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 27948 空气消毒剂通用要求 GB 27950 手消毒剂通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3. 2 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 ［来源：GB15982—2012，3.4，有修改] 3. 3 低水平消毒low-leveldisinfection 仅能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂性病毒的消毒处理。 ［来源：GB15982-—2012，3.6] 3. 4 中水平消毒 intermediate-level disinfection 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒处理。 ［来源：GB 15982—2012，3.5] DB 65/T4773-2024 3. 5 高水平消毒high-leveldisinfection 杀灭各种细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理。 [来源：GB15982—2012，3.4] 3. 6 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 3.7 生物安全实验室biosafetylaboratory 通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅 助用房。 3.8 预防性消毒preventive disinfection 在没有明确的传染源存在时，对可能受到病原微生物污染的场所和物品进行的消毒。 3. 9 终末消毒terminal disinfection 传染源离开疫源地后，对疫源地进行的一次彻底消毒。 ［来源：GB19193-2015，3.4] 3.10 消毒因子 disinfection factor 具有消毒作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等；化学因子指各种消毒剂中次 氯酸钠、二氧化氯等化学物质。 4基本原则 4.1组织管理 4.1.1健全实验室相关规章制度，有序科学开展日常管理。应结合本单位实际情况及相关工作的要求， 根据污染物的种类、污染程度、消毒对象的不同，制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序， 并具体落实。 4.1.2明确人员岗位职责，保障安全管理。应加强对实验、工作人员培训，培训应包括但不限于消毒 灭菌相关法律法规、基本原则、职业防护等。 4.1.3应急预案完整有效，意外事件处置反应迅速。应形成完整的预案管理文件体系，针对各类可能 发生的安全意外事件和所有危险源制定消毒灭菌应急预案和现场处置方案，并明确事前、事中、事后相 关部门和有关人员的职责，并开展应急演练做到反应迅速、处置正确。 4.2人员要求 4.2.1实验室所有人员应参加培训，考核合格后，方可上岗。 4.2.2应定期对消毒人员进行综合技术能力评价。 4.2.3应定期开展人员健康监测，包括日常健康状况监测、暴露情况下的医学控制、精神状态的评价。 4.3设备器械要求 4.3.1应对消毒灭菌设备器械的应用、监督等情况进行分析，建立消毒设备器械质量控制管理体系。 2 DB 65/T4773—2024 4.3.2应根据消毒工作技术内容和标准，制定设备器械维护保障制度及相关工作流程，全流程监管消 毒设备器械管理工作。 4.4方法的选择 4.4.1根据病原微生物对消毒因子的抵抗力选择消毒方法。对由芽孢菌、真菌孢子、分枝杆菌和经血 传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，应选用高水平消毒或灭菌的 方法；对由真菌、亲水病毒、螺旋体，支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应选用中水平消毒以 上的消毒方法；对由一般细菌和亲脂病毒等病原微生物污染的物品，可选用中水平消毒或低水平消毒的 方法。 4.4.2根据消毒物品的性质选择消毒方法。应考虑保护消毒物品不受或少受损坏，且消毒方法易于发 挥作用。耐高温、耐潮湿的物品和器材，应首选压力蒸汽灭菌；对耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类 等可选择干热灭菌；不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温等离子体消毒、灭菌；光 滑物体表面消毒可选择紫外线消毒器近距离照射，或液体消毒剂擦拭；多孔材料表面可采用喷雾消毒法。 4.5个人防护 消毒时应注意个人安全防护，包括但不限于： 1）配制、分装和稀释消毒液时应戴手套及口罩， 2）化学消毒剂应按要求运输和保存： 3）使用消毒器械时应注意用电安全，并避免消毒因子的伤害。 4）应按消毒要求增加特殊防护，并加强安全性评估。 4.6效果的评价及监测 4.6.1应采取正确可靠的方法进行消毒效果监测与评价，包括但不限于实验室评价、模拟现场与现场 评价。 4.6.2预防性消毒后，消毒对象中自然菌的杀灭率应≥90%，如以模拟实验来评价，以试验菌的杀灭率 ≥99.9%为合格标准，并依据GB15979、GB15982开展相关细菌菌落总数、致病菌的检测。 4.6.3终末消毒后，物体表面自然菌杀灭率应≥90%，并不得检出实验用病原微生物；空气中自然菌杀 灭率应≥90%，并不得检出乙型溶血链球菌和其他病原微生物；可根据传播途径选择物体表面、空气等 监测对象开展指示微生物消毒效果评价，相应致病菌与相关指示菌的采样、分离与鉴定，参见有关传染 病诊断、消毒等国家标准和规范，由具备检测能力的专业实验室进行。 4.6.4压力蒸汽灭菌效果评价可采用物理监测法、化学监测法、生物监测法等。 4.6.5实验室应定期对实验室环境进行检查与监测，总结分析与反馈，如发现问题立即纠正。 4.7产品的使用管理 4.7.1根据消毒目的选择消毒产品。对于预防性消毒，由于消毒对象的病原微生物污染不清楚，一般 选用中水平或低水平消毒剂，也可选用性能温和的高水平消毒剂；对于终末消毒，应根据传染病的种类、 病原微生物对消毒剂的抵抗力选择相应的消毒剂。 的产品。 4.7.3在消毒产品的采购、运输、贮存和使用过程中，应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定， 并按照批准或规定的范围和方法使用、远输和存放。化学消毒剂应存放在阴凉、通风、干燥处，并经常 检查消毒剂的安全状况。 4.7.4严格按照消毒产品使用说明书要求的剂量、浓度、作用时间和其他条件使用。本文件各部分中 3