ICS11.100 CCS C 50 0B65 新疆维吾尔自治区地方标准 DB65/T 4745——2024 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术 规范 Technical specification for quality control of SARS-CoV-2 nucleic acid detection in Xinjiang Uygur Autonomous Region disease control system 2024-07-11发布 2024-09-10实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 发布 DB65/T 4745-2024 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。 本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：李丽、刘万里、朱芸、赵俊、艾琳、蒋健、张玲、郭荣、刘晓峰、张琼、穆冰、 徐浩宸、安冉、陈玉琴、努尔比亚·艾尔肯。 本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区卫生健 康委员会。 对本文件的修改意见，请反馈至新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（乌鲁木齐市天山区新疆龙泉街 191号）、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心（乌鲁木齐市天山区东泉路街道碱泉一街380号）、新疆 维吾尔自治区市场监督管理局（乌鲁木齐市天山区新华南路167号）。 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会电话：0991-8560651传真：0991-8567240邮编：830001 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心电话：0991-3824473传真：0991-3822696邮编：830002 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 电话：0991-2311250传真：0991-2311250邮编：830004 I DB65/T4745—2024 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 1范围 本文件规定了疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制的术语和定义、质量控制总体要求、质量控制关 键点、影响检测质量的其他因素。 本文件适用于各级疾控机构在开展新冠病毒核酸荧光PCR检测中的质量控制，其他病原在核酸荧光 PCR检测中的质量控制可参考本文件使用。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 不合格标本unqualifiedspecimen 信息标识不清晰、标本管外表面被液体浸湿且管中液体量减少、标本管中无棉拭子的标本，或是人 源基因检测为阴性的标本。 4质量控制总体要求 4.1设施和环境条件 4.1.1按功能区布置位置的不同，可分为集中布置形式和分散布置形式，宜遵循“各区独立，单向流 动，因地制宜，方便工作”的原则。 4.1.2应设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。根据使用仪器的功能，区域宜适 当合并。各区的主要功能包括： a）试剂储存和准备区：用于试剂的贮存、分装和扩增反应混合液的制备，以及储存和准备实验 耗材； b) 标本制备区：用于标本转运箱的开启、标本灭活、核酸提取及将核酸加入至扩增反应管等， 标本内包装的打开、标本分装应在生物安全柜内完成； c）核酸扩增和产物分析区：用于核酸扩增反应和产物分析。 4.1.3应有限制进入的标识和措施，避免非实验人员进入或使用可能会影响检测质量的区域。 4.1.4各工作区域应有明确的标识，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 4.1.5实验室活动、人流及物流应按照从试剂储存和准备区、标本制备区至核酸扩增和产物分析区的 单一方向顺序，避免发生交叉污染。 4.1.6不同的工作区域宜使用有明显区别标志的工作服，工作者离开工作区时，不应将各区特定的工 作服带出。 应有其各自的清洁用具，不应混用，以防止交叉污染。 1 DB65/T 4745—2024 4.2设备 4.2.1各区域仪器设备应有明确的标识并对同类型设备进行编号。 4.2.2应对影响检测结果准确性或有效性的设备进行检定或校准，至少在设备投入使用前进行一次检 定或校准。 4.2.3对于没有检定、校准规程，但需要出具检测数据的仪器设备，实验室应根据随机说明书和有关 技术资料确定可接受标准、维护和验证的程序和频次。 4.3试剂和耗材 4.3.1应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收。 4.3.2应选择由相关部门批准或者备案的试剂，并保留制造商提供的试剂性能参数，不宜选择免提取 核酸直接进行核酸扩增反应的试剂 4.3.3核酸提取应使用检测试剂盒配套或推荐的核酸提取试剂，确保提取效率满足要求。 4.3.4试剂应严格按照说明书要求进行使用，宜注意试剂的冻融次数、保存时间、保存温度等关键要 点。 4.4质控考核 实验室应参加质控考核，以验证其检测结果的准确性和可靠性。 4.5室内质控 实验室应规范开展室内质控，开展的方式见《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》。 4.6室间质评 实验室宜常态化参加室间质评。对检测量大的实验室，可适当增加室间质评频率。 5质量控制关键点 5.1性能验证 5.1.1应对核酸提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成的检测系统进行必要的性能验证。 5.1.2应对新批号或同一批号不同货运号的试剂在投入使用前或结果发布前、对可能影响检测结果的 耗材在投入使用前参见CNAS-GL039:2019进行性能验证。 5.2检测前质量控制 5.2.1采样管选择 5.2.1.1宜选择与核酸提取试剂和扩增体系配套的标本采样管。 5.2.1.2采样管中的标本保存液、灭活试剂等应符合核酸提取试剂盒及检测试剂盒说明书要求，不应 含有已知干扰检测的组分。 5.2.2标本 5.2.2.1采集种类和方法 宜参考《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》进行标本采集，根据采集部位不同，标本种类可 分为： 2 DB65/T4745—2024 a）生物标本，包括但不限于： 1）口咽拭子； 2）鼻咽拭子。 b） 物体表面标本； c）污水; d）其它。 5.2.2.2信息登记 应详细记录受检者信息，可利用条形码扫描等信息化手段采集相关信息，每个标本应当记录的信息 包括但不限于： a）受检者姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话； b）采样单位名称、标本编号、标本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量。 5.2.2.3包装 5.2.2.3.1 所有标本应放在大小适合的、带螺旋盖且内有垫圈的、耐冷冻的标本采集管里，密闭。 5.2.2.3.2容器外应注明标本编号、种类、姓名及采样日期。 5.2.2.3.3密闭后的标本装入有生物危害标识的密封袋中，每袋限一份标本。 5.2.2.3.4涉及标本运输的，应根据标本类型，按照A类或B类感染性物质进行三层包装。 5.2.2.4送检 5.2.2.4.1标本采集后应在4h内送到实验室检测，如果需要长途运输，宜采用干冰保藏，难以获取 干冰时，可使用冰袋、冰排等低温运输。 5.2.2.4.2标本运输前应取得准运证书，运输人员应经培训并取得资质。 5.2.2.4.3标本运输时应随附转运单，转运单信息应包括但不限于： a）采样地点、标本数量、采样点负责人； b) 标本配送时间、运输目标单位、接收人员； c）运输单号、2名运输人员信息。 5.2.2.5接收 5.2.2.5.1标本到达目标单位后，标本运送人员和接收人员应对标本转运单进行双签收，应在生物安 全柜内打开内包装。 5.2.2.5.2标本应由专人管理，准确记录标本的来源、种类、数量、编号登记，采取有效措施确保标 本的安全，严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。 5.2.2.6保存 标本采集后室温（25℃）放置不宜超过4h，在24h内能完成检测的标本宜置于4℃保存，24h内无 法检测的标本应置于-70℃或以下保存，如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存。 5.2.2.7处理和保藏 实验活动结束后，标本应就地销毁或灭活处理，对确需保存的非灭活标本及时送交具备保存资质的 机构保存，或者送交保藏机构保藏。保藏机构应设立专库或专柜单独保存标本。 5.3检测中质量控制 3