ICS11.040 CCS C 43 DB 62 甘肃 省地 方标准 DB62/T5036—2024 碳离子治疗系统现场检查技术规范 Technical specification for on-site inspection of carbon ion therapy systems 2024-09-20发布 2024-12-20实施 甘肃省市场监督管理局 发布 DB62/T5036—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由甘肃省药品蓝督管理局提出并监督实施。 本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心） 本文件主要起草人：麻银林、陈国东、张宗宝、刘茹、王雪莲、韩耀强。 本文件由甘肃省药品监督管理局负责解释。 I DB62/T5036—2024 引言 碳离子治疗系统是一种可以用于恶性实体肿瘤治疗的系统，是碳离子治疗技术临床应用的载体，是 目前国际医学界公认的理想肿瘤治疗手段之一，具有精度高、无痛苦、副作用小、对正常组织损伤小、 治愈率高、疗程短等优点，可广泛用于周围正常组织能耐受的各种实体肿瘤的治疗，以及常规放疗抵抗 和肿瘤难以控制的患者的治疗，其中尤以适用于不宜手术、对常规射线不敏感等难治肿瘤的治疗。 为加强碳离子治疗系统管理，促进碳离子治疗系统的安全、有效，落实全生命周期质量管控，制定 本文件。 本文件的制定，旨在更好的协调检查机构、生产企业和使用单位达成共识，满足碳离子治疗系统质 量和安全，对碳离子治疗系统生产企业、使用单位对标自查提供技术遵循与参考，为检查单位开展现场 检查提供参考和借鉴。 本文件的制定，有助于规范碳离子治疗系统的现场检查流程和技术要求，从而提高其治疗效果和安 全性，更好地保障患者的健康和安全。 II DB62/T5036—2024 碳离子治疗系统现场检查技术规范 1范围 本文件确立了碳离子治疗系统现场检查的工作程序，规定了现场检查的技术要求。 本文件适用于技术检查机构对碳离子治疗系统生产企业和使用单位现场检查，生产企业质量管理 规范符合性自查及使用单位对照检查。 注1：碳离子治疗系统现场通常包括制造现场、安装现场和运维现场。制造现场通常是注册人住所所在地，安装现场 和运维现场是碳离子治疗系统作为医疗器械在医疗机构发挥预期用途的场所，是对碳离子治疗系统在生命周 期不同阶段的称呼。 注2：各种规格型号的产品指碳离子治疗系统包含多种规格型号 注3：各种类型的检查包括注册质量管理体系核查、监督检查。 2规范性引用文件 文件。 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要 求 GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY0721医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全 YY/T1905轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 [来源：GB/T42062—2022，3.8] 3. 2 风险risk 伤害发生概率和该伤害严重度的组合。 注：“风险”的此定义不同于GB/T19000一2016界定的定义。 [来源：GB/T42062—2022，3.18] 3. 3 风险管理riskmanagement 1 DB62/T5036—2024 将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。 [来源：GB/T42062—2022，3.24] 3.4 临床评价clinical evaluation 评估和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。 [来源：GHTF/SG5/N4：2010，第4章] 3.5 过程 process 利用输入实现预期结果的相关关联或相互作用的一组活动， 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。 注2：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。 3. 6 放行release 对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 3.7 注册人Medicaldeviceregistrant 是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 4总体要求 4.1监管方 监管方在现场检查中应立足服务产业发展，保持客观公正，指导和帮助企业持续改进和完善质量管 理体系，提升产品质量和质量管理水平。 4.2生产方 生产方应切实履行质量责任，不断提升产品质量和安全有效性。 4.3使用方 使用方在碳离子治疗系统使用前应进行启动和运行检查，确认其运行可靠性，并进行使用登记与统 计，为碳离子治疗系统改进完善提供可追溯数据。 现场检查程序 5.1检查人员抽派 碳离子治疗系统现场检查人员应具备医疗器械生产检查资质，宜从碳离子治疗系统检查员库抽派， 3人或3人以上单数，其中1人为组长，实行组长负责制。 5.2现场检查 碳离子治疗系统现场检查应制定检查方案，检查程序为：首次会议、查看文件、查看现场活动、上 次检查缺陷的整改情况、出具现场检查报告、末次会议。 5.3整改复查 2 DB62/T5036—2024 碳离子治疗系统现场检查发现的缺陷问题由注册人根据风险等级制定整改措施并提交整改报告： 能够通过资料进行核实的，不进行现场复查。必要时监管部门进行现场复查， 6检查要求 6.1制造与安装现场 6.1.1机构与人员 6.1.1.1组织机构 碳离子治疗系统注册人应分别建立与生产产品相适应的生产管理部和质量管理部等部门，并明确 各部门职责，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 6.1.1.2管理者代表 碳离子治疗系统注册人应确定1名管理者代表。管理者代表应具有医疗器械相关专业大学本科及以 上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。 6.1.1.3质量安全关键岗位人员 质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人或主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代 表、质量管理部门负责人。企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人应熟悉医疗器械法规，执行 质量管理体系持续有效运行，按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。 6.1.1.4注册自检人员 碳离子治疗系统注册人提交自检报告的，质量管理部门应配备相适应的专职检验人员。检验人员的 教育背景、技术能力应与产品检验工作相匹配并经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术 的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应经注册人依规定授权。 6.1.2厂房与设施 碳离子治疗系统现场检查厂房与设施的要求如下： a) 应配备与生产规模相适应的厂房与设施，合理布局并使用。厂房应有适当的照明、温度、湿度 和通风控制条件； b) 仓储区应能满足原材料、包装材料、中间品的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退 货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控； c) 应配备检验场所和设施，满足来料检验、过程检验和成品检验的要求； (P 应在现场配备与产品特征相适应的防静电设施 6.1.3设备 6.1.3.1设备配备 碳离子治疗系统注册人应配备生产设备、工艺装备和检验设备以满足产品生产需要和相关标准及 质量要求。主要生产设备、检验设备具有明确的操作规程并能确保现场可及， 6.1.3.2设备标识 生产设备应有明显的状态标识，防止非预期使用。检验设备应有标识，标明其检定或校准状态。