ICS 03.080.01 CCS A 90 37 山东省 地方标准 DB37/T 4825.2—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 管理规范 第2部分：术语与定义 Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises—Part 2 : Terms and definitions 2025 - 02 - 14发布 2025 - 03 - 14实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4825.2 —2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 DB37/T 4825.2 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB37/T 4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第2 部分。DB37/T 4825已经发布了以下部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：术语与定义； ——第3部分：日常监督检查； ——第4部分：抽样； ——第5部分：数据管理。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 4825.2 —2025 III 引言 日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督 检查； 是药品 监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保 障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T 4825 《药 品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 活动的标准，拟由五个部分组成。 ——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。 ——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。 ——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。 ——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。 ——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。 本文件以行业法律法规的基本规定为前提，纳入了与日常监督检查相关的关键术语，有利于在监管 双方之间建立统一的沟通语言。 DB37/T 4825.2 —2025 1 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分： 术语与定义 1 范围 本文件规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的术语和定义。 本文件适用于药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督检查。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 检查术语 3.1.1 质量 quality 客体的一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可以使用形容词来修饰，如差、好或优秀。 注2：“固有”（其对应的是“赋予”）是指存在于客体中。 注3：药械化企业产品质量指反映产品符合法定质量标准和预期效用的特征（结果）之总和，即产品具有有效性、 安全性、稳定性、质量可控性、经济性等。 [来源：GB/T 19000 —2016，3.6.2，有修改 ] 3.1.2 监督检查 supervisory inspection 对企业遵守法律法规、执行质量管理规范和相关标准等情况进行检查的行为。 注： 监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。 3.1.2.1 许可检查 license inspection 在开展产品生产经营许可申请审查过程中， 对申请人是否具备从事产品生产经营活动条件开展的检 查。 3.1.2.2 常规检查 conventional inspection 根据年度检查计划对被检查单位遵守有关法律法规、规章，执行相关质量管理规范、标准和技术要 求的情况开展的监督检查。 3.1.2.3 有因检查 causal inspection 对被检查单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。 注1：任务来源包括日常监管、抽检、监测、舆情、风险会商及投诉举报等发现的问题，以及风险信息、上级交办DB37/T 4825.2 —2025 2 的有因检查任务等。 注2：与日常监督检查不同，有因检查不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，应直接进入检查现场，直接 针对可能存在的问题开展检查，并对检查进展及检查发现的违法线索等信息保密。 3.1.3 日常监督检查 daily supervisory inspection 针对被检查单位特定环节和内容常规开展的监督检查。 3.1.4 质量管理规范符合性检查 GXP conformity inspection 为确认被检查单位质量管理体系运行情况与质量管理规范符合程度所实施的常规检查。 注1：简称为“符合性检查”。 注2：本文件所提的 “质量管理规范” 特指药械化产品供应链中组织从事研发生产经营活动的基本准则， 统称为 “GXP”。 药品质量管理规范包括药品生产质量管理规范（GMP ）、药品经营质量管理规范（ GSP）、药物警戒质量管理 规范（GVP ）、药物非临床研究质量管理规范（GLP ）、药物临床试验质量管理规范（GCP ）等；医疗器械质量 管理规范包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等；化妆品生产质量管理规范等。 3.1.5 飞行检查 unannounced inspection 预先不告知被检查单位的监督检查。 3.1.6 专项检查 special inspection 针对特定产品、特定环节，在规 定时间内集中开展的监督检查。 3.1.7 延伸检查 extension inspection 根据质量安全风险防控需要， 对向被检查单位生产经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个 人开展的检查。 3.1.8 检查计划 inspection plan 对一定周期内检查任务及工作的统筹安排。 注： 日常监督检查计划主要包括年度检查计划和周检查计划。 3.1.9 检查方案 inspection scheme 对一次检查任务和工作的具体安排。 3.1.10 许可事项 license items 药械化生产和经营许可证载明的与许可权限相关的信息。 注1：药品生产许可证的许可事项包括生产地址和生产范围； 药品经营许可证的许可事项包括经营地址、 经营范围、 经营方式和仓库地址；化妆品生产许可证的许可事项包括生产地址和许可项目；医疗器械生产许可证的许可 事项包括生产地址和生产范围。 注2：生产和经营许可证上许可事项以外的事项为登记事项。 3.1.11 整改复查 tracking inspection 对被检查单位整改情况进行结果确认的检查。 注： 包括现场检查和书面审查两种方式。 3.1.12 DB37/T 4825.2 —2025 3 后处置 post-disposal 监督检查后，对被检查单位 实施的限期整改、告诫、约谈、暂停生产、暂停销售、违法行为查处等 处置措施。 3.1.13 限期整改 time-limited rectification 对有证据证明可能存在安全隐患，生产经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督 检查情况依法采取的，要求被检查单位在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。 3.1.14 告诫 admonition 对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的，向被检查单位发出告诫信进行 风险提醒和警示的风险控制措施。 3.1.15 约谈 official warning meeting 对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对被检 查单位法定代表人、主要负责人进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。 抽检术语 3.2.1 评价抽检 evaluation sampling inspection 为评价某类或者一定区域内产品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。 3.2.2 监督抽检 supervision sampli