ICS 03.080.01 CCS A 90 37 山东省 地方标准 DB37/T 4825.1—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 管理规范 第1部分：总则 Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises—Part 1: General 2025 - 02 - 14发布 2025 - 03 - 14实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4825.1 —2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本原则 ........................................................................... 1 依法行政，程序规范 ............................................................. 1 科学研判，动态监管 ............................................................. 1 问题导向，聚焦风险 ............................................................. 1 统筹规划，提升效能 ............................................................. 1 与时俱进，创新方法 ............................................................. 1 强化服务，支持发展 ............................................................. 2 5 检查人员 ........................................................................... 2 专职检查人员 ................................................................... 2 外部专家 ....................................................................... 2 6 检查实施 ........................................................................... 2 检查实施单位和被检查单位 ....................................................... 2 日常监督检查 ................................................................... 3 抽样 ........................................................................... 3 7 监督回访 ........................................................................... 3 8 数据管理 ........................................................................... 3 9 信息公开 ........................................................................... 3 参考文献 .............................................................................. 5 DB37/T 4825.1 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB37/T 4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第1 部分。DB37/T 4825已经发布了以下部分： —— 第1部分：总则； —— 第2部分：术语与定义； —— 第3部分：日常监督检查； —— 第4部分：抽样； —— 第5部分：数据管理。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 4825.1 —2025 III 引言 日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要 求常规开展的监督检查； 是药品 监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保 障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T 4825 《药 品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理 规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 活动的标准，拟由五个部分组成。 ——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。 ——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。 ——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。 ——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。 ——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。 本文件提出了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求，有利于建立公开透明、 程序合规的日常监督检查工作机制。 DB37/T 4825.1 —2025 1 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分： 总则 1 范围 本文件规定了在规定范围内开展药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求。 本文件适用于区域检查分局（以下简称“分局”）对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及 药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查。市县承担药品监督管理职责的行政 管理部门开展相关工作参照使用。 注： 为便于表述，本系列文件将药品、医疗器械、化妆品统称为“药械化”。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本原则 依法行政，程序规范 按照法定程序与职责范围开展日常监督检查工作， 构建权责一致、 分工合理、 决策科学、 执行顺畅、 监督有力的日常监督检查 监管体系。 科学研判，动态监管 加强检查数据分析，准确研判风险，总结检查经验，探索监管规律，构建科学精准、主动预防、动 态更新的日常监督检查工作方法。 问题导向，聚焦风险 建立检查问题清单和分级分类监管名录， 实行精准监管， 综合运用监督检查、 监督抽检、 风险监测、 舆情监测、投诉举报等手段，形成监管闭环，有效消除隐患、管控风险，推动企业落实主体责任。 统筹规划，提升效能 探索日常监督检查工作规律，统筹规划日常监督检查与监督抽样工作，协同管理、一体推进；统筹 衔接各级各类检查任务，各有侧重、联动推进，防止重复检查，提高监管效能。 与时俱进，创新方法 夯实日常监督检查数据基础，推动监管信息化建设；创新监管模式，构建涵盖市场主体事前预警、 事中监管、事后处置等环节的全链条监管体系，提升精准监管的科学化水平。 DB37/T 4825.1 —2025 2 强化服务，支持发展 加强行政执法队伍建设，提升执法能力和综合服务水平；将日常监督检查与普法教育相结合，以高 效能的监管推动行业的法律认知与质量意识提升，助力行业高质量发展。 5 检查人员 专职检查人员 5.1.1 资质能力 检查人员资质和能力要求包括但不限于： a) 取得行政执法证件； b) 掌握与检查产品相关的法律法规、专业技术及标准要