ICS11.120.99 CCSC10 抚州市地方标准 DB3610/T9—2024 智慧共享中药房建设与运行规范 ConstructionandoperationstandardsofsmartsharedtraditionalChinese medicinepharmacy 2024-12-26发布 2025-04-01实施 抚州市市场监督管理局 发布DB3610DB3610/T9—2024 I目次 前言...............................................................................................................................................................................II 1范围..........................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................................................................................................1 3术语和定义..............................................................................................................................................................1 4建设要求................................................................................................................................................................2 5运行管理..................................................................................................................................................................3 6监督评价..................................................................................................................................................................6 参考文献........................................................................................................................................................................7DB3610/T9—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由抚州市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：江西同善堂智慧药房有限公司、抚州市中医药发展中心、中国中医科学院中药研 究所、南城县卫生健康委员会、南城县中医院、南城县市场监督管理局、抚州市检验检测认证中心、抚 州市中医医院、抚州中科院数据研究院、中科科技创新中心（抚州）有限公司。 本文件主要起草人：周晓珍、范永春、饶伟、黄焕英、许杨林、杜茂波、尧雪莲、张志强、余慧芳、 徐耀华、曹国文、祝兴国、田先知、王瑶、邓荣荣、吴光明、肖苏平、陈鹏、肖芳玲、晏佳惠、周兴、 李旺。DB3610/T9—2024 1智慧共享中药房建设与运行规范 1范围 本文件规定了智慧共享中药房的术语和定义、建设要求、运行管理、监督评价等内容。 本文件适用于行政区域内智慧共享中药房的新建、改建、扩建以及运营管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带 GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB5749生活饮用水卫生标准 GB15630消防安全标志设置要求 GB/T30219中药煎药机 GB/T31458医院安全技术防范系统要求 GB/T31773中药方剂编码规则及编码 GB/T31774中药编码规则及编码 GB/T31775中药在供应链管理中的编码与表示 GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求 GB/T42282煎药中心通用要求 GB50073洁净厂房设计规范 GB50303建筑电气工程施工质量验收规范 GB50314智能建筑设计标准 GB50457医药工业洁净厂房设计规范 GB50591洁净室施工及验收规范 JB/T20116中药汤剂包装机 YBB00132002药用复合膜、袋通则 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧共享中药房smartsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy 利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现 各环节数据交互联通，实现处方接收和审核、中药饮片调剂、煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务 的中药房。可受医疗机构和中医馆委托承接其中药房的互联网+药事服务事项，并作为其智慧共享中药 房，具备医疗机构内中药房同等职能。DB3610/T9—2024 23.2 电子处方electronicprescription 由具备中药处方开具资格与权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的数字化医疗 文书，包含患者基本情况、中医四诊信息、治疗诊疗方案等标准化信息，能实现存储、管理、汇集、传 输和重现，且由具备相应资质的中药专业技术人员进行审核、调配、核对、发药的凭证。 3.3 中药饮片traditionalChinesemedicinedecoctionpieces 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。 [来源：《中华人民共和国药典》2020年版第一部] 4建设要求 4.1场地要求 4.1.1应建设独立的中药饮片处方审核、调剂、浸泡煎煮、包装、分拣、仓储等功能区域，并设有明 显的分区标识，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。 4.1.2调剂区应符合《医院中药饮片管理规范》调剂与临方炮制的要求，环境温度应控制在10℃～30℃ 之间，相对湿度应控制在35％～75％之间。 4.1.3中药饮片浸泡煎煮区应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》建设，质量标准应符合GB/T42282， 并具备足够空间放置煎煮包装设备。 4.1.4仓储区应设置常温库和阴凉库，常温库温度控制在10℃～30℃之间，阴凉库温度控制在10℃～ 20℃之间，相对湿度控制在35％～75％之间。 4.1.5仓储区布局、规模及条件应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.2设备要求 4.2.1应至少配备调剂设备、加水浸泡设备、煎煮设备、包装设备、视频监控设备、安防设备，关键 设备应有冗余设置。 4.2.2调剂设备应具备自动称量、药量警戒提醒等功能。 4.2.3调剂设备应具备拍摄照片功能，以记录相关的调剂过程。 4.2.4煎煮设备应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，并符合下列要求： a)煎煮设备应符合GB/T30219的要求； b)煎煮设备使用材质应符合GB/T3280的要求； c)煎煮设备与包装设备应编组，操作过程密闭； d)煎煮设备应具有自动化控制管理和自动加水功能。 4.2.5包装设备应符合下列条件： a)应符合国家药品监督管理局的相关法规和标准； b)应具备高度自动化，能够与智慧共享中药房信息管理系统无缝对接，实现包装流程自动化； c)应能保证药品在包装过程中的质量，避免在包装过程中对药品造成污染或损害。 4.2.6各环节应配备视频监控设备，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能，其 中调配、包装等关键操作区域应采用高清视频监控，在保证患者信息安全的前提下，做到全程可视化， 流程可追溯，监控视频资料至少保存30天。DB3610/T9—2024 34.2.7安防设备应按GB/T31458进行配置，共享中药房出入口、作业操作间、仓储区域均应安装视频 监控设备。 4.3人员要求 4.3.1应配有与其调配规模相适应的，符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和 《医疗机构中药煎药室管理规范》要求的中药学（药学）技术人员，以及通过