ICS 11.020 CCS C 50 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB36/T 2128—2025 疑似预防接种异常反应分类管理规范 Specification for classification of adverse event following immunization 2025 - 02 - 14发布 2025 - 08 - 01实施 江西省市场监督管理局 发 布 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 诊断分类机构组织 .................................................................. 2 5 诊断分类形式 ...................................................................... 4 6 诊断分类时限 ...................................................................... 4 7 诊断分类流程 ...................................................................... 4 8 因果关联评估步骤 .................................................................. 5 9 调查诊断书 ........................................................................ 6 附录 A（资料性） 预防接种异常反应补偿范围参考目录.................................... 8 附录 B（资料性） 疑似预防接种异常反应因果关联推断流程................................ 9 附录 C（资料性） 预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则........................... 10 附录 D（资料性） 预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联参考样例）............... 11 附录 E（资料性） 预防接种异常反应调查诊断书送达签收单（参考样例）................... 12 DB36/T 2128 —2025 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江西省卫生健康委员会提出。 本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。 本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。DB36/T 2128 —2025 1 疑似预防接种异常反应分类管理规范 1 范围 本文件规定了疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织、形式、 时限、 流程、因果关联评估步骤、 调查诊断书的要求。 本文件适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疑似预防接种异常反应 adverse event following immunization 在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 3.2 严重疑似预防接种异常反应 serious adverse event following immunization 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治 疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫 苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括 需要临床治疗的重度疾病。 如怀疑与疫苗相关的过敏性休克、 喉头水肿、 紫癜、 局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等变态反应性疾病，臂丛神经炎、吉兰巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，疫苗株病原体 感染导致的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病，怀疑偶合 发生的或者与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这 些疾病导致的残疾和死亡。 3.3 群体性疑似预防接种异常反应 adverse event following immunization cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异 常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接 种异常反应明显增多。 3.4 DB36/T 2128 —2025 2 预防接种不良反应 adverse reaction following immunization 因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。 3.5 预防接种一般反应 common adverse reaction following immunization 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反 应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 3.6 预防接种异常反应 rare adverse reaction following immunization 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关 各方均无过错的药品不良反应。 3.7 疫苗质量问题相关反应 vaccine quality relevant reaction 因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。 3.8 接种差错相关反应 vaccination error relevant reaction 因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则或接种方案， 给受种者造成的健康损害。 3.9 心因性反应 psychogenic reaction 接种疫苗后，因受种者心理因素或者精神因素引发的反应。主要因受种者对疫苗注射的疼痛、心理 压力和焦虑等因素所致。 3.10 偶合症 coincidental event 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 3.11 因果关联评估 causality assessment 对疑似预防接种异常反应个案信息进行系统性审核， 以确定其与疫苗接种之间存在因果关联的可能 性。 4 诊断分类机构组织 DB36/T 2128 —2025 3 4.1 诊断分类主体单位 负责疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织为省级、设区市级、县级疾病预防控制机构成立的 预防接种异常反应调查诊断专家组。 4.2 调查诊断专家组要求 4.2.1 省级、设区市级、县级疾病预防控制机构均可建立预防接种异常反应调查诊断专家库，并进行 动态调整。专家库应符合如下要求： a) 专家库宜包含临床医学、流行病学、医学检验、药学、法医/病理等相关学科的专家； b) 疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构的人员不得进入专家库； c) 专家库成员应具备条件包括以下： 1) 有良好的业务素质和执业品德； 2) 受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构； 3) 省级、设区市级专家应担任相应专业高级技术职务3 年及以上，县级专家应担任相应专业 中级技术职务 5年及以上或具备相应专业高级技术职务任职资格； 4) 流行病学专家应有 3年以上免疫预防相关工作经验， 药学专家应有 3年以上疫苗相关工作 经验； 5) 健康状况能够胜任疑似预防接种异常反应调查诊断工作。 4.2.2 组织召开调查诊断会时，疾病预防控制机构根据病例的临床诊断所涉及的学科、专业，从专家 库中选取相应专业领域专家成立调查诊断专家组。专家组应符合以下要求： a） 专家组人数应为 5 人及以上单数，其中临床医学专家占专家组总人数二分之一以上； b） 病例所患疾病中怀疑与预防接种有关的主要疾病所涉及的专业领域专家不应少于 2名； c） 涉及尸检的病例，专家组成员应包括法医或病理专家； d） 专家组成员宜包含不同性别的