ICS01.040.11 CCSC50DB36 江西省地方标准 DB36/T1982—2024 艾滋病检测点建设和工作规范 ConstructionandworkingspecificationforHIVrapidtestsites 2024-06-28发布 2024-12-01实施 江西省市场监督管理局发布DB36/T1982—2024 I目  次 前言..................................................................................II 艾滋病检测点建设和工作规范.............................................................1 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4建设要求.............................................................................2 5工作职能.............................................................................3 6检测试剂.............................................................................3 7检测样本.............................................................................3 8检测与质量控制.......................................................................3 9资料收集上报和保存...................................................................4 10自查自纠............................................................................4 附录A（资料性）江西省HIV检测送样单...................................................6 附录B（资料性）HIV筛查检测报告........................................................7 附录C（资料性）检测点自查自纠表........................................................8 参考文献...............................................................................9DB36/T1982—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江西省卫生健康委员会提出。 本文件由由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。 本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：刘家虹、张娜、邱伟华、熊长辉、雷达、程慧健、丁晨、吴争、唐翼龙、靳廷 丽。DB36/T1982—2024 1艾滋病检测点建设和工作规范 1范围 本文件规定了艾滋病检测点的建设要求、工作职能、检测试剂、检测样本、检测与质量 控制、资料收集上报和保存、自查自纠等内容和要求。 本文件适用于全省艾滋病检测点的建设、工作和管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人免疫缺陷病毒Humanimmunodeficiencyvirus，HIV 导致艾滋病的病原体。 3.2 HIV抗体HIVantibody 机体感染HIV病毒后，免疫系统在病毒刺激下形成的一类特异性抗体。 3.3 HIV抗体快速筛查试验HIVantibodyrapidscreeningtest 一类能够快速初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测 HIV抗体和抗原的方法。 3.4 艾滋病检测点HIVrapidtestsites 开展HIV抗体快速筛查试验的实验室。 3.5DB36/T1982—2024 2HIV补充试验HIVsupplementarytest 在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体或 核酸的方法，包括抗体确证试验和核酸试验。 4建设要求 4.1一般要求 4.1.1艾滋病检测点应经过技术和条件验收。 4.1.2艾滋病检测点发生迁移或变更实验室类别时，应重新申请验收。 4.1.3艾滋病检测点可设在各级医院、疾病预防控制中心、乡镇卫生院、社区/街道卫生服 务中心（站）以及其他需要开展HIV抗体快速筛查试验的医疗卫生机构。 4.2人员 4.2.1艾滋病检测点至少配备检测人员2人。 4.2.2检测人员应经过市级及以上艾滋病检测技术和生物安全培训，并取得培训合格证， 方可持证上岗开展艾滋病检测。 4.3设施 4.3.1实验室设施应符合GB19489和WS233的要求。 4.3.2实验室应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、 交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。 4.3.3实验室应有足够的空间，应配备台（桌）柜，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚 固。实验室台（桌）柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。 4.3.4实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 4.3.5实验室应设洗手池，水龙头开关应为非手动式，宜设置在靠近出口处。 4.3.6实验室门口处应设存衣或挂衣装置，将个人衣物与实验室工作服分开放置。 4.3.7实验室墙壁、天花板和地面应采用易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀 材料。地面应平整防滑，不应铺设地毯。 4.3.8实验室如有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗，采用自然通风。如采用机械通 风，应避免交叉污染。 4.3.9实验室应有足够的电力供应，保证实验室内有足够的照明，避免不必要的反光和强 光。 4.3.10实验室应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。 4.3.11实验室应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的 接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 4.3.12实验室应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 4.3.13进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。 4.4设备 4.4.1至少应配备普通冰箱（配有冷藏室和冷冻室）、空调（具备制冷和制热功能）、加 样器（仪）、定时器、高压灭菌器、干湿温度计、洗眼装置和资料柜等设备。 4.4.2应配备消毒剂、污物缸（桶）、医疗废物垃圾袋（容器）、锐器盒等。DB36/T1982—2024 34.4.3应配备个人安全防护用品，至少包括一次性乳胶手套、口罩等。 4.5体系文件 应建立实验室相关体系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和记录表单等。 5工作职能 5.1开展HIV抗体快速筛查试验。 5.2应办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证》，负责将HIV 快速筛查有反应的样本运输至所辖县（区）疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）艾滋 病筛查（中心）实验室复核检验，特殊情况可运输至具有开展艾滋病补充试验资格的实验室 进行补充试验（HIV抗体确证试验或HIV核酸试验）。 5.3应定期汇总艾滋病检测资料，报送至当地疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构） 艾滋病筛查（中心）实验室并填报艾滋病防治工作信息系统，配合做好个案调查、登记等随 访工作。 5.4应接受所在县（区）级及以上卫生健康行政部门、艾滋病筛查（中心）实验室、艾滋 病确证（中心）实验室的监督管理。 5.5应参加设区市疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）艾滋病筛查（中心）实验室 或具有资质的第三方实验室组织的HIV抗体快速筛查检测能力验证或实验室室间质评。频次 为每年至少开展一次。未参加能力验证、实验室室间质评或成绩不合格的检测点不得开展艾 滋病检测工作；成绩不合格的应及时整改，整改合格后方可开展艾滋病检测工作。 6检测试剂 6.1应使用经国家药品监督管理部门注册批准，且在有效期内的HIV抗体快速筛